Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoční stav traumatických a ortopedických pacientů s komorbiditami před a po artroskopii (REBT)

2. srpna 2023 aktualizováno: Emelianov Vladimir, Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Deprese a úzkost u traumatických a ortopedických pacientů s komorbiditami před a po artroskopii

Cílem této studie bylo zhodnocení efektivity racionální emocionální behaviorální terapie (REBT) na emoční stav ortopedických pacientů s komorbiditami před a po artroplastice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie hodnotily depresi nebo úzkost u ortopedických pacientů pomocí Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) před a po atroplastice. Studované pozadí komorbidity. Ortopedičtí pacienti s komorbiditami byli rozděleni do několika skupin: arteriální hypertenze, chronická pyelonefritida, křečové žíly, kardiovaskulární onemocnění a ateroskleróza, diabetes mellitus, infekční onemocnění, gastrointestinální onemocnění, obezita, neurologické poruchy, cévní mozková příhoda, anémie z nedostatku železa, chronická bronchitida, hypertyreóza , srdeční arytmie, jiná onemocnění. Pacienti s vysokou úrovní úzkosti a deprese podstoupili před operací racionální emocionální behaviorální terapii. Pacienti bez komorbidit a pacienti s komorbiditami, ale bez expozice považováni za kontrolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Ruská Federace, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení na primární endoprotézu kolena nebo kyčle (M15.0, M16, M17) před provozem.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy psychiatrické patologie
  • Neochota podstoupit psychologickou korekci
  • Neúspěšné složení předběžného testu
  • Průběžné sledování u psychologa nebo psychiatra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrola komorbidit
Po přijetí do nemocnice na operaci k náhradě velkých kloubů (kolenní nebo kyčelní klouby) a diagnóze osteoartrózy kolenního nebo kyčelního kloubu (M15.0, M16, M17), pacienti s komorbiditami podstoupili 20minutovou PC. Během PC jejich úrovně deprese (F32.0, F32.1 nebo F32.9) a úzkost (F41.0, F41.1, F41.3, F41.8 nebo F41.9) byly hodnoceny pomocí dotazníků STAI a HADS. V první kontrolní skupině pacienti s identifikovanými zvýšenými hladinami deprese nebo úzkosti nedostávali terapii REBT. Úroveň úzkosti a deprese byla po operaci přehodnocena.
Aktivní komparátor: Žádná komorbidita
Po přijetí do nemocnice na operaci k náhradě velkých kloubů (kolenní nebo kyčelní klouby) a diagnóze osteoartrózy kolenního nebo kyčelního kloubu (M15.0, M16, M17), pacienti bez komorbidit podstoupili 20minutové PC sezení. Během PC úrovně deprese (F32.0, F32.1 nebo F32.9) a úzkost (F41.0, F41.1, F41.3, F41.8 nebo F41.9) byly hodnoceny pomocí dotazníků STAI a HADS. Ve druhé kontrolní skupině pacienti s identifikovanou zvýšenou úrovní deprese nebo úzkosti podstoupili sezení racionálně-emocionálně-behaviorální terapie, jejímž cílem bylo upravit nesprávné vzorce myšlení. Úroveň úzkosti a deprese byla po operaci přehodnocena.
Behaviorální: REBT
Během REBT u pacientů s osteoartrózou a přidruženými chorobami s diagnostikovanou depresí nebo úzkostí před artroplastikou se pacienti učí, jak zvládat své iracionální nebo nezdravé emoce, myšlenky a chování.
Experimentální: Komorbidity
Po přijetí do nemocnice na operaci k náhradě velkých kloubů (kolenní nebo kyčelní klouby) a diagnóze osteoartrózy kolenního nebo kyčelního kloubu (M15.0, M16, M17), pacienti s komorbiditami absolvovali 20minutové psychologické poradenství (PC). Během PC úrovně deprese (F32.0, F32.1 nebo F32.9) a úzkost (F41.0, F41.1, F41.3, F41.8 nebo F41.9) byly hodnoceny pomocí dotazníků STAI a HADS. V experimentální skupině pacienti s identifikovanou zvýšenou úrovní deprese nebo úzkosti podstoupili sezení racionálně-emocionálně-behaviorální terapie, jejímž cílem bylo upravit nesprávné vzorce myšlení. Úroveň úzkosti a deprese byla po operaci přehodnocena.
Behaviorální: REBT
Během REBT u pacientů s osteoartrózou a přidruženými chorobami s diagnostikovanou depresí nebo úzkostí před artroplastikou se pacienti učí, jak zvládat své iracionální nebo nezdravé emoce, myšlenky a chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STAI
Časové okno: 2 dny po operaci
Každá subškála používá 4bodovou Likertovu škálu s rozsahem od 1 („vůbec ne“ pro S- nebo „téměř nikdy“ pro T-Úzkost) do 4 („velmi velmi“ pro S- a „téměř vždy“ pro T-úzkost). Reverzní skórování se používá pro položky bez úzkosti (např. „Cítím se klidný“ nebo „Jsem šťastný“), a proto vyšší skóre označuje závažnější úzkost s potenciálním rozsahem od 20 do 80 pro každou subškálu. Podle vývojářů skóre 20-39, 40-59 a 60-80 značí nízkou, střední a vysokou úzkost. Normativní hodnoty jsou k dispozici v návodu.
2 dny po operaci
HADS
Časové okno: 2 dny po operaci
HADS je sebehodnotící škála 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3). s rozsahem od 0 ("vůbec ne") do 3 ("většinou"). Obrácené bodování se používá pro položky s pozitivním zněním (např. „Stále mě baví věci, které mě bavily dříve“). Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21). Skóre 8-10 by mělo být klasifikováno jako mírná porucha, 11-15 jako středně těžká porucha a 16 nebo více jako těžká porucha.
2 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chuvash State University named after I.N. Ulyanov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení