Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan emocjonalny pacjentów urazowych i ortopedycznych ze współistniejącymi chorobami przed i po artroskopii (REBT)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Emelianov Vladimir, Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Depresja i lęk pacjentów urazowych i ortopedycznych ze współistniejącymi chorobami przed i po artroskopii

Celem pracy była ocena skuteczności Rational Emotive Behaviour Therapy (REBT) na stan emocjonalny pacjentów ortopedycznych z chorobami współistniejącymi przed i po endoprotezoplastyce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniach oceniano depresję lub lęk u pacjentów ortopedycznych za pomocą Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) oraz Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) przed i po plastyce atroplastyki. Badane tło współistniejące. Pacjentów ortopedycznych z chorobami współistniejącymi podzielono na kilka grup: nadciśnienie tętnicze, przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, żylaki, choroby układu krążenia i miażdżyca, cukrzyca, choroby zakaźne, choroby przewodu pokarmowego, otyłość, zaburzenia neurologiczne, udar mózgu, niedokrwistość z niedoboru żelaza, przewlekłe zapalenie oskrzeli, nadczynność tarczycy , zaburzenia rytmu serca, inne choroby. Pacjenci z wysokim poziomem lęku i depresji przeszli terapię racjonalno-emotywną przed operacją. Pacjenci bez chorób współistniejących i pacjenci ze współistniejącymi chorobami, ale bez ekspozycji, uważani za kontrolę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Federacja Rosyjska, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego (M15.0, M16, M17) przed uruchomieniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rodzaje patologii psychiatrycznej
  • Niechęć do poddania się korekcie psychologicznej
  • Niezdanie testu wstępnego
  • Stała opieka psychologa lub psychiatry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola chorób współistniejących
Przy przyjęciu do szpitala na operację wymiany dużych stawów (kolano lub biodro) i rozpoznaniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego (M15.0, M16, M17), u pacjentów z chorobami współistniejącymi wykonano 20-minutową PC. Podczas PC ich poziom depresji (F32.0, F32.1 lub F32.9) i lęku (F41.0, F41.1, F41.3, F41.8 lub F41.9) oceniano za pomocą kwestionariuszy STAI i HADS. W pierwszej grupie kontrolnej pacjenci ze stwierdzonym podwyższonym poziomem depresji lub lęku nie otrzymywali terapii REBT. Po operacji ponownie oceniono poziom lęku i depresji.
Aktywny komparator: Brak chorób współistniejących
Przy przyjęciu do szpitala na operację wymiany dużych stawów (kolano lub biodro) i rozpoznaniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego (M15.0, M16, M17), pacjenci bez chorób współistniejących przeszli 20-minutową sesję PC. Podczas PC poziomy depresji (F32.0, F32.1 lub F32.9) i lęku (F41.0, F41.1, F41.3, F41.8 lub F41.9) oceniano za pomocą kwestionariuszy STAI i HADS. W drugiej grupie kontrolnej pacjenci ze stwierdzonym podwyższonym poziomem depresji lub lęku poddawani byli terapii racjonalno-emocjonalno-behawioralnej, której celem była modyfikacja nieprawidłowych wzorców myślenia. Po operacji ponownie oceniono poziom lęku i depresji.
Behawioralne: REBT
Podczas REBT u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i chorobami współistniejącymi z rozpoznaną depresją lub lękiem przed alloplastyką pacjenci uczą się radzić sobie z irracjonalnymi lub niezdrowymi emocjami, myślami i zachowaniami.
Eksperymentalny: Choroby współistniejące
Przy przyjęciu do szpitala na operację wymiany dużych stawów (kolano lub biodro) i rozpoznaniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego (M15.0, M16, M17) pacjenci z chorobami współistniejącymi przeszli 20-minutową sesję poradnictwa psychologicznego (PC). Podczas PC poziomy depresji (F32.0, F32.1 lub F32.9) i lęku (F41.0, F41.1, F41.3, F41.8 lub F41.9) oceniano za pomocą kwestionariuszy STAI i HADS. W grupie eksperymentalnej pacjenci ze stwierdzonym podwyższonym poziomem depresji lub lęku poddawani byli terapii racjonalno-emocjonalno-behawioralnej, której celem była modyfikacja nieprawidłowych wzorców myślenia. Po operacji ponownie oceniono poziom lęku i depresji.
Behawioralne: REBT
Podczas REBT u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i chorobami współistniejącymi z rozpoznaną depresją lub lękiem przed alloplastyką pacjenci uczą się radzić sobie z irracjonalnymi lub niezdrowymi emocjami, myślami i zachowaniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
STAI
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Każda podskala wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta o zakresie od 1 („wcale” dla S- lub „prawie nigdy” dla Lęku T) do 4 („bardzo tak” dla S- i „prawie zawsze” dla Lęk T). Odwrotna punktacja jest stosowana w przypadku pozycji, w których nie występuje lęk (np. „Czuję się spokojny” lub „Jestem szczęśliwy”), a zatem wyższy wynik wskazuje na poważniejszy niepokój z potencjalnym zakresem od 20 do 80 dla każdej podskali. Według twórcy wyniki 20-39, 40-59 i 60-80 wskazują odpowiednio na niski, umiarkowany i wysoki niepokój. Wartości normatywne są dostępne w instrukcji.
2 dni po zabiegu
MIAŁ
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
HADS to samoopisowa skala ocen składająca się z 14 pozycji na 4-punktowej skali Likerta (zakres 0-3). w zakresie od 0 („wcale”) do 3 („w większości przypadków”). Odwrócona punktacja jest stosowana w przypadku pozycji z pozytywnym sformułowaniem (np. „Nadal lubię rzeczy, które kiedyś sprawiały mi przyjemność”). Wynik całkowity jest sumą 14 pozycji, a dla każdej podskali wynik jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji (w zakresie od 0-21). Wynik 8-10 powinien być sklasyfikowany jako łagodne zaburzenie, 11-15 jako umiarkowane zaburzenie, a 16 lub więcej jako ciężkie zaburzenie.
2 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chuvash State University named after I.N. Ulyanov

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-9

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami