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Lo stato emotivo del trauma e dei pazienti ortopedici con comorbidità prima e dopo l'artroscopia (REBT)

2 agosto 2023 aggiornato da: Emelianov Vladimir, Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

La depressione e l'ansia dei pazienti traumatizzati e ortopedici con comorbidità prima e dopo l'artroscopia

L'obiettivo di questo studio era la valutazione dell'efficacia della Rational Emotive Behavior Therapy (REBT) sullo stato emotivo dei pazienti ortopedici con comorbilità prima e dopo l'artroplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno valutato la depressione o l'ansia nei pazienti ortopedici utilizzando lo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) prima e dopo l'artroplastica. Lo sfondo comorbile studiato. I pazienti ortopedici con comorbilità sono stati divisi in diversi gruppi: ipertensione arteriosa, pielonefrite cronica, vene varicose, malattie cardiovascolari e aterosclerosi, diabete mellito, malattie infettive, malattie gastrointestinali, obesità, disturbi neurologici, accidente cerebrovascolare, anemia sideropenica, bronchite cronica, ipertiroidismo , aritmia cardiaca, altre malattie. I pazienti con alti livelli di ansia e depressione sono stati sottoposti a Rational Emotive Behavior Therapy prima dell'intervento chirurgico. Pazienti senza comorbidità e pazienti con comorbidità ma senza esposizione considerati come controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Federazione Russa, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti arruolati per l'artroplastica primaria del ginocchio o dell'anca (M15.0, M16, M17) prima del funzionamento.

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di patologia psichiatrica
  • Riluttanza a sottoporsi a correzione psicologica
  • Mancato superamento del pre-test
  • Follow-up continuo con uno psicologo o psichiatra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo delle comorbidità
Al momento del ricovero in ospedale per intervento chirurgico per sostituire le grandi articolazioni (articolazioni del ginocchio o dell'anca) e diagnosi di artrosi dell'articolazione del ginocchio o dell'anca (M15.0, M16, M17), i pazienti con comorbidità sono stati sottoposti a PC di 20 minuti. Durante PC, i loro livelli di depressione (F32.0, F32.1 o F32.9) e ansia (F41.0, F41.1, F41.3, F41.8 o F41.9) sono stati valutati utilizzando i questionari STAI e HADS. Nel primo gruppo di controllo, i pazienti con livelli aumentati identificati di depressione o ansia non hanno ricevuto la terapia REBT. Il livello di ansia e depressione è stato rivalutato dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Nessuna comorbidità
Al momento del ricovero in ospedale per intervento chirurgico per sostituire le grandi articolazioni (articolazioni del ginocchio o dell'anca) e diagnosi di artrosi dell'articolazione del ginocchio o dell'anca (M15.0, M16, M17), i pazienti senza comorbidità sono stati sottoposti a sessione PC di 20 minuti. Durante PC i livelli di depressione (F32.0, F32.1 o F32.9) e ansia (F41.0, F41.1, F41.3, F41.8 o F41.9) sono stati valutati utilizzando i questionari STAI e HADS. Nel secondo gruppo di controllo, i pazienti con livelli aumentati identificati di depressione o ansia sono stati sottoposti a una sessione di terapia razionale-emotiva-comportamentale, che mirava a modificare schemi di pensiero errati. Il livello di ansia e depressione è stato rivalutato dopo l'intervento chirurgico.
Comportamentale: REBT
Durante la REBT in pazienti con osteoartrite e malattie concomitanti con diagnosi di depressione o ansia prima dell'artroplastica, i pazienti imparano a gestire le proprie emozioni, pensieri e comportamenti irrazionali o malsani.
Sperimentale: Comorbidità
Al momento del ricovero in ospedale per intervento chirurgico per sostituire le grandi articolazioni (articolazioni del ginocchio o dell'anca) e diagnosi di artrosi dell'articolazione del ginocchio o dell'anca (M15.0, M16, M17), i pazienti con comorbilità sono stati sottoposti a sessione di consulenza psicologica (PC) di 20 minuti. Durante PC i livelli di depressione (F32.0, F32.1 o F32.9) e ansia (F41.0, F41.1, F41.3, F41.8 o F41.9) sono stati valutati utilizzando i questionari STAI e HADS. Nel gruppo sperimentale, i pazienti con livelli aumentati identificati di depressione o ansia sono stati sottoposti a una sessione di terapia razionale-emotiva-comportamentale, che mirava a modificare schemi di pensiero errati. Il livello di ansia e depressione è stato rivalutato dopo l'intervento chirurgico.
Comportamentale: REBT
Durante la REBT in pazienti con osteoartrite e malattie concomitanti con diagnosi di depressione o ansia prima dell'artroplastica, i pazienti imparano a gestire le proprie emozioni, pensieri e comportamenti irrazionali o malsani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
STAI
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Ogni sottoscala utilizza una scala Likert a 4 punti con un intervallo da 1 ("per niente" per S- o "quasi mai" per T-Ansia) a 4 ("molto" per S- e "quasi sempre" per T-ansia). Il punteggio inverso viene utilizzato per elementi di ansia assenti (ad esempio, "mi sento calmo" o "sono felice"), e quindi, un punteggio più alto indica un'ansia più grave con un intervallo potenziale da 20 a 80 per ciascuna sottoscala. Secondo lo sviluppatore, i punteggi di 20-39, 40-59 e 60-80 indicano rispettivamente ansia bassa, moderata e alta. I valori normativi sono disponibili nel manuale.
2 giorni dopo l'intervento
HADS
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
L'HADS è una scala di valutazione self-report di 14 elementi su una scala Likert a 4 punti (intervallo 0-3). con un intervallo da 0 ("per niente") a 3 ("la maggior parte delle volte"). Il punteggio inverso viene utilizzato per gli elementi con parole positive (ad esempio, "Mi piacciono ancora le cose che mi piacevano"). Il punteggio totale è la somma dei 14 item, e per ogni sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21). Un punteggio di 8-10 dovrebbe essere classificato come disturbo lieve, 11-15 come disturbo moderato e 16 o più come disturbo grave.
2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chuvash State University named after I.N. Ulyanov

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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