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Der emotionale Zustand traumatischer und orthopädischer Patienten mit Komorbiditäten vor und nach der Arthroskopie (REBT)

2. August 2023 aktualisiert von: Emelianov Vladimir, Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Die Depression und Angst von Trauma- und orthopädischen Patienten mit Komorbiditäten vor und nach der Arthroskopie

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit der Rational Emotive Behavior Therapy (REBT) auf den emotionalen Zustand orthopädischer Patienten mit Komorbiditäten vor und nach der Endoprothetik.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den Studien wurden Depressionen oder Angstzustände bei orthopädischen Patienten mithilfe des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) und der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vor und nach einer Athroplastik bewertet. Der komorbide Hintergrund wurde untersucht. Die orthopädischen Patienten mit Komorbiditäten wurden in mehrere Gruppen eingeteilt: arterielle Hypertonie, chronische Pyelonephritis, Krampfadern, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Arteriosklerose, Diabetes mellitus, Infektionskrankheiten, Magen-Darm-Erkrankungen, Fettleibigkeit, neurologische Störung, zerebrovaskulärer Unfall, Eisenmangelanämie, chronische Bronchitis, Hyperthyreose , Herzrhythmusstörungen, andere Krankheiten. Patienten mit starken Angstzuständen und Depressionen unterzogen sich vor der Operation einer Rational-Emotive-Behavior-Therapie. Als Kontrolle gelten Patienten ohne Komorbiditäten und Patienten mit Komorbiditäten, aber ohne Exposition.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Russische Föderation, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die primäre Knie- oder Hüftendoprothetik (M15,0, M16, M17) vor dem Betrieb.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten psychiatrischer Pathologie
  • Zurückhaltung gegenüber einer psychologischen Korrektur
  • Nichtbestehen des Vortests
  • Laufende Nachsorge bei einem Psychologen oder Psychiater

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle von Komorbiditäten
Bei Aufnahme ins Krankenhaus zum chirurgischen Ersatz großer Gelenke (Knie- oder Hüftgelenke) und Diagnose einer Arthrose des Knie- oder Hüftgelenks (M15.0, M16, M17) unterzogen sich Patienten mit Komorbiditäten einer 20-minütigen PC. Während PC, ihre Depressionsniveaus (F32.0, F32.1 oder F32.9) und Angst (F41.0, F41.1, F41.3, F41.8 oder F41.9) wurden mithilfe der STAI- und HADS-Fragebögen bewertet. In der ersten Kontrollgruppe erhielten Patienten mit festgestellten erhöhten Depressions- oder Angstzuständen keine REBT-Therapie. Das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen wurde nach der Operation neu beurteilt.
Aktiver Komparator: Keine Komorbiditäten
Bei Aufnahme ins Krankenhaus zum chirurgischen Ersatz großer Gelenke (Knie- oder Hüftgelenke) und Diagnose einer Arthrose des Knie- oder Hüftgelenks (M15.0, M16, M17) unterzogen sich Patienten ohne Komorbiditäten einer 20-minütigen PC-Sitzung. Während des PC sind die Depressionsniveaus (F32.0, F32.1 oder F32.9) und Angst (F41.0, F41.1, F41.3, F41.8 oder F41.9) wurden mithilfe der STAI- und HADS-Fragebögen bewertet. In der zweiten Kontrollgruppe erhielten Patienten mit festgestellten erhöhten Depressions- oder Angstzuständen eine Sitzung mit rational-emotionaler Verhaltenstherapie, die darauf abzielte, falsche Denkmuster zu modifizieren. Das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen wurde nach der Operation neu beurteilt.
Verhalten: REBT
Während der REBT bei Patienten mit Arthrose und Begleiterkrankungen mit diagnostizierter Depression oder Angst vor der Endoprothetik lernen die Patienten, mit ihren irrationalen oder ungesunden Emotionen, Gedanken und Verhaltensweisen umzugehen.
Experimental: Komorbiditäten
Bei Aufnahme ins Krankenhaus zum chirurgischen Ersatz großer Gelenke (Knie- oder Hüftgelenke) und Diagnose einer Arthrose des Knie- oder Hüftgelenks (M15.0, M16, M17) unterzogen sich Patienten mit Komorbiditäten einer 20-minütigen psychologischen Beratungssitzung (PC). Während des PC sind die Depressionsniveaus (F32.0, F32.1 oder F32.9) und Angst (F41.0, F41.1, F41.3, F41.8 oder F41.9) wurden mithilfe der STAI- und HADS-Fragebögen bewertet. In der Versuchsgruppe erhielten Patienten mit festgestellten erhöhten Depressions- oder Angstzuständen eine Sitzung mit rational-emotionaler Verhaltenstherapie, die darauf abzielte, falsche Denkmuster zu ändern. Das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen wurde nach der Operation neu beurteilt.
Verhalten: REBT
Während der REBT bei Patienten mit Arthrose und Begleiterkrankungen mit diagnostizierter Depression oder Angst vor der Endoprothetik lernen die Patienten, mit ihren irrationalen oder ungesunden Emotionen, Gedanken und Verhaltensweisen umzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STAI
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Jede Unterskala verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala mit einem Bereich von 1 („überhaupt nicht“ für S- oder „fast nie“ für T-Angst) bis 4 („sehr sehr“ für S- und „fast immer“ für T-Angst). Die umgekehrte Bewertung wird für Elemente ohne Angst verwendet (z. B. „Ich fühle mich ruhig“ oder „Ich bin glücklich“). Daher weist ein höherer Wert auf eine stärkere Angst hin, mit einem potenziellen Bereich von 20 bis 80 für jede Subskala. Laut Angaben des Entwicklers deuten Werte von 20–39, 40–59 und 60–80 auf geringe, mäßige bzw. hohe Angst hin. Normative Werte finden Sie im Handbuch.
2 Tage nach der Operation
HADS
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Das HADS ist eine Selbstberichtsbewertungsskala mit 14 Elementen auf einer 4-stufigen Likert-Skala (Bereich 0–3). mit einem Bereich von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („meistens“). Die umgekehrte Bewertung wird für Elemente mit positiver Formulierung verwendet (z. B. „Ich genieße immer noch die Dinge, die mir früher Spaß gemacht haben“). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Elemente, und für jede Unterskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Elemente (im Bereich von 0 bis 21). Ein Wert von 8–10 sollte als leichte Störung, 11–15 als mittelschwere Störung und 16 oder mehr als schwere Störung eingestuft werden.
2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chuvash State University named after I.N. Ulyanov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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