Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den følelsesmæssige tilstand af traumer og ortopædiske patienter med komorbiditeter før og efter artroskopi (REBT)

2. august 2023 opdateret af: Emelianov Vladimir, Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Depression og angst hos traumer og ortopædiske patienter med komorbiditet før og efter artroskopi

Formålet med denne undersøgelse var evaluering af effektiviteten af ​​Rational Emotive Behaviour Therapy (REBT) på den følelsesmæssige tilstand hos ortopædiske patienter med komorbiditeter før og efter artroplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelserne vurderede depression eller angst hos ortopædiske patienter ved at bruge Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) før og efter atroplastik. Den komorbide baggrund undersøgt. De ortopædiske patienter med komorbiditeter blev opdelt i flere grupper: arteriel hypertension, kronisk pyelonefritis, åreknuder, kardiovaskulær sygdom og åreforkalkning, diabetes mellitus, infektionssygdomme, mave-tarmsygdomme, fedme, neurologisk lidelse, cerebrovaskulær ulykke, jernmangel, anemisk hyperkronisk sygdom , hjertearytmi, andre sygdomme. Patienter med høje niveauer af angst og depression gennemgik Rational Emotiv Behaviour Therapy før operationen. Patienter uden komorbiditeter og patienter med komorbiditeter, men uden eksponering betragtes som en kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Den Russiske Føderation, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indskrevet til den primære knæ- eller hoftearthroplastik (M15.0, M16, M17) før drift.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psykiatrisk patologi
  • Modvilje mod at gennemgå psykologisk korrektion
  • Manglende bestået prætest
  • Løbende opfølgning hos psykolog eller psykiater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Komorbiditetskontrol
Ved indlæggelse på hospitalet til operation for udskiftning af store led (knæ- eller hofteled) og diagnose med slidgigt i knæet eller hofteleddet (M15.0, M16, M17), patienter med komorbiditeter gennemgik 20 minutters PC. Under pc, deres niveauer af depression (F32.0, F32.1 eller F32.9) og angst (F41.0, F41.1, F41.3, F41.8 eller F41.9) blev vurderet ved hjælp af STAI- og HADS-spørgeskemaerne. I den første kontrolgruppe modtog patienter med identificerede øgede niveauer af depression eller angst ikke REBT-behandling. Niveauet af angst og depression blev revurderet efter operationen.
Aktiv komparator: Ingen følgesygdomme
Ved indlæggelse på hospitalet til operation for udskiftning af store led (knæ- eller hofteled) og diagnose med slidgigt i knæet eller hofteleddet (M15.0, M16, M17), fik patienter uden komorbiditet en 20-minutters PC-session. Under pc niveauet af depression (F32.0, F32.1 eller F32.9) og angst (F41.0, F41.1, F41.3, F41.8 eller F41.9) blev vurderet ved hjælp af STAI- og HADS-spørgeskemaerne. I den anden kontrolgruppe gennemgik patienter med identificerede øgede niveauer af depression eller angst en session med rationel-emotionel-adfærdsterapi, som havde til formål at ændre forkerte tankemønstre. Niveauet af angst og depression blev revurderet efter operationen.
Adfærdsmæssigt: REBT
Under REBT hos patienter med slidgigt og samtidige sygdomme med diagnosticeret depression eller angst før artroplastik lærer patienterne at håndtere deres irrationelle eller usunde følelser, tanker og adfærd.
Eksperimentel: Comorbiditeter
Ved indlæggelse på hospitalet til operation for udskiftning af store led (knæ- eller hofteled) og diagnose med slidgigt i knæet eller hofteleddet (M15.0, M16, M17), patienter med komorbiditeter gennemgik 20 minutters psykologisk rådgivning (pc). Under pc niveauet af depression (F32.0, F32.1 eller F32.9) og angst (F41.0, F41.1, F41.3, F41.8 eller F41.9) blev vurderet ved hjælp af STAI- og HADS-spørgeskemaerne. I forsøgsgruppen gennemgik patienter med identificerede øgede niveauer af depression eller angst en session med rationel-emotionel-adfærdsterapi, som havde til formål at ændre forkerte tankemønstre. Niveauet af angst og depression blev revurderet efter operationen.
Adfærdsmæssigt: REBT
Under REBT hos patienter med slidgigt og samtidige sygdomme med diagnosticeret depression eller angst før artroplastik lærer patienterne at håndtere deres irrationelle eller usunde følelser, tanker og adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STAI
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Hver delskala bruger en 4-punkts Likert-skala med et spænd fra 1 ("slet ikke" for S- eller "næsten aldrig" for T-Angst) til 4 ("meget meget" for S- og "næsten altid" for T-Angst). Omvendt scoring bruges til angst-fraværende elementer (f.eks. "Jeg føler mig rolig" eller "Jeg er glad"), og derfor indikerer en højere score mere alvorlig angst med et potentielt område fra 20 til 80 for hver underskala. Ifølge udviklerens score på 20-39, 40-59 og 60-80 indikerer henholdsvis lav, moderat og høj angst. Normative værdier er tilgængelige i manualen.
2 dage efter operationen
HADS
Tidsramme: 2 dage efter operationen
HADS er en vurderingsskala for selvrapportering med 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). med et interval fra 0 ("slet ikke") til 3 ("det meste af tiden"). Omvendt scoring bruges til elementer med positiv formulering (f.eks. "Jeg nyder stadig de ting, jeg plejede at nyde"). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21). En score på 8-10 skal klassificeres som en mild lidelse, 11-15 som en moderat lidelse og 16 eller mere som en alvorlig lidelse.
2 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chuvash State University named after I.N. Ulyanov

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger