Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie 1: Účinnost a bezpečnost sublingválního dexmedetomidinu (BXCL501) pro léčbu agitovanosti na oddělení urgentního příjmu

27. ledna 2026 aktualizováno: Dana Im, MD, MPHIL, MPP, Brigham and Women's Hospital
Toto je jednoramenná pilotní studie, která zkoumá dopad podávání BXCL501 (sublingvální filmová formulace dexmedetomidinu) na snížení závažnosti nediferencovaného akutního neklidu u pacientů přicházejících na pohotovost se základní bipolární poruchou nebo schizofrenií. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila BXCL501 pro jeho indikaci schválenou FDA – léčbu neklidu spojeného s bipolární poruchou nebo schizofrenií – aplikovanou na pohotovostním oddělení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této pilotní studie bude zařazeno 30 dospělých mužů a žen s primárními psychiatrickými potížemi a zdokumentovanou diagnózou bipolární poruchy I, bipolární poruchy II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo schizofreniformní poruchy, kteří se na pohotovostní oddělení dostaví s klinickými příznaky akutního neklidu. Oprávněné subjekty dostanou úvodní dávku BXCL501 (180 mcg) a opakovanou dávku (90 mcg) 2 hodiny po první dávce BXCL501 v případě přetrvávajícího nebo opakovaného neklidu (až dvě opakované dávky) pod lékařským dohledem na pohotovostním oddělení. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude prováděno pravidelně před a po dávkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti se stanovenou diagnózou (1) bipolární poruchy I, (2) bipolární poruchy II, (3) schizofrenie, (4) schizoafektivní poruchy nebo (5) schizofreniformní poruchy
  • Posouzeno jako klinicky rozrušený v době screeningu a výchozí hodnoty s AMSS ≥2
  • Umět číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt, u kterého se předpokládá, že je pravděpodobně schopen samoaplikace BXCL501 sublingválně nebo bukálně

Kritéria vyloučení:

  • Pravděpodobně bude propuštěn, přijat nebo převeden z ED do 6 hodin po podání studijní medikace
  • Podávání benzodiazepinů nebo antipsychotik 2 hodiny před studijní léčbou
  • Léčba alfa-1 noradrenergními antagonisty
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • Hypotenze (systolický krevní tlak <100 mmHg nebo diastolický krevní tlak <60 mmHg) a/nebo bradykardie (srdeční frekvence <55 tepů za minutu) v době screeningu nebo základního hodnocení
  • Dysautonomie v anamnéze
  • Pacient se známou diagnózou familiárního syndromu dlouhého QT intervalu, atrioventrikulární blokády druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru nebo syndromu nemocného sinu
  • Pacienti s vážným nebo nestabilním zdravotním onemocněním určeným výzkumnými pracovníky studie nebo kvalifikovanými osobami
  • Pacienti s anamnézou alergických reakcí na dexmedetomidin
  • Pacienti dříve zapsaní a dokončili aktuální studii
  • Pacienti aktivně zařazeni do jiných studií založených na ED zahrnujících farmakologické nebo behaviorální intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah - BXCL501
Lék: Sublingvální film obsahující dexmedetomidin (BXCL501)
Zapsaní účastníci dostanou úvodní dávku BXCL501 180 mcg. Podle doporučení FDA dostanou účastníci s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A nebo B) sníženou počáteční dávku 120 mcg a účastníci s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) dostanou sníženou počáteční dávku 90 mcg. Geriatričtí pacienti (≥ 65 let) dostanou sníženou počáteční dávku 120 mcg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre Altered Mental Status Scale (AMSS).
Časové okno: 120 minut
AMSS je 9bodová stupnice v rozsahu od -4 (nejvíce sedativní) do 4 (nejvíce vzrušená).
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre Richmondovy škály sedace agitace (RASS).
Časové okno: 120 minut
RASS je 10bodová stupnice se čtyřmi úrovněmi úzkosti nebo agitovanosti (+1 až +4), z nichž jedna označuje klidný, bdělý stav (0) a pět úrovní sedace (-1 až -5).
120 minut
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre Behavioral Activity Rating Scale (BARS).
Časové okno: 120 minut
BARS je sedmibodová stupnice od 1 (obtížné nebo neschopné vzrušit) do 7 (násilné, vyžaduje omezení).
120 minut
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre Broset Violence Checklist (BVC).
Časové okno: 120 minut
BVC je šestipoložkový nástroj s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádné promíchávání) do 6 (silné rozrušení).
120 minut
Časy v minutách od podání BXCL501 do adekvátní sedace, definované jako skóre na stupnici Altered Mental Status Scale (AMSS) <1
Časové okno: Bude stanoveno - bude měřeno po dobu 120 minut
AMSS je 9bodová stupnice v rozsahu od -4 (nejvíce sedativní) do 4 (nejvíce vzrušená).
Bude stanoveno - bude měřeno po dobu 120 minut
Časy v minutách od podání BXCL501 po adekvátní sedaci, definované jako skóre Richmondovy sedativní škály agitace (RASS) <1
Časové okno: Bude stanoveno - bude měřeno po dobu 120 minut
RASS je 10bodová stupnice se čtyřmi úrovněmi úzkosti nebo agitovanosti (+1 až +4), z nichž jedna označuje klidný, bdělý stav (0) a pět úrovní sedace (-1 až -5).
Bude stanoveno - bude měřeno po dobu 120 minut
Časy v minutách od podání BXCL501 po adekvátní sedaci, definované jako skóre Behavioral Activity Rating Scale (BARS) <5
Časové okno: Bude stanoveno - bude měřeno po dobu 120 minut
BARS je sedmibodová stupnice od 1 (obtížné nebo neschopné vzrušit) do 7 (násilné, vyžaduje omezení).
Bude stanoveno - bude měřeno po dobu 120 minut
Časy v minutách od podání BXCL501 po adekvátní sedaci, definované jako skóre Broset Violence Checklist (BVC) <1
Časové okno: Bude stanoveno - bude měřeno po dobu 120 minut
BVC je šestipoložkový nástroj s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádné promíchávání) do 6 (silné rozrušení).
Bude stanoveno - bude měřeno po dobu 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023p001864

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení