Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe 1: Skuteczność i bezpieczeństwo deksmedetomidyny podawanej podjęzykowo (BXCL501) w leczeniu pobudzenia na oddziale ratunkowym

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dana Im, MD, MPHIL, MPP, Brigham and Women's Hospital
Jest to jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu podawania BXCL501 (podjęzykowy preparat deksmedetomidyny) na zmniejszenie nasilenia niezróżnicowanego ostrego pobudzenia u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią. To badanie ma na celu ocenę BXCL501 pod kątem jego zatwierdzonego przez FDA wskazania – leczenia pobudzenia związanego z chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią – stosowanego w oddziałach ratunkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe obejmie 30 dorosłych mężczyzn i kobiet z pierwotną dolegliwością psychiatryczną i udokumentowaną diagnozą choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, choroby afektywnej dwubiegunowej typu II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia podobnego do schizofrenii, zgłaszających się na oddział ratunkowy z klinicznymi objawami ostrego pobudzenia. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają początkową dawkę BXCL501 (180mcg) i dawkę powtórzoną (90mcg) 2 godziny po pierwszej dawce BXCL501 w przypadku uporczywego lub nawracającego pobudzenia (do dwóch dawek powtórzonych) pod nadzorem lekarza na oddziale ratunkowym. Oceny skuteczności i bezpieczeństwa będą przeprowadzane okresowo przed i po dawkowaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli anglojęzyczni w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem (1) zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, (2) zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu II, (3) schizofrenii, (4) zaburzenia schizoafektywnego lub (5) zaburzenia schizofrenopodobnego
  • Oceniony jako pobudzony klinicznie w czasie badania przesiewowego i linii bazowej z AMSS ≥2
  • Potrafi czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent uznany za prawdopodobnie zdolnego do samodzielnego podania BXCL501 podjęzykowo lub dopoliczkowo

Kryteria wyłączenia:

  • Prawdopodobnie zostanie wypisany, przyjęty lub przeniesiony z SOR w ciągu 6 godzin po podaniu badanego leku
  • Podawanie benzodiazepin lub leków przeciwpsychotycznych na 2 godziny przed badanym lekiem
  • Leczenie antagonistami alfa-1 noradrenergicznymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg) i/lub bradykardia (tętno <55 uderzeń na minutę) w czasie badania przesiewowego lub oceny wyjściowej
  • Historia dysautonomii
  • Pacjent ze znanym rozpoznaniem rodzinnego zespołu wydłużonego odstępu QT, bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora lub zespołu chorego węzła zatokowego
  • Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi chorobami określonymi przez badaczy lub wykwalifikowane osoby wyznaczone
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi na deksmedetomidynę w wywiadzie
  • Pacjenci wcześniej zapisani i ukończyli bieżące badanie
  • Pacjenci aktywnie włączani do innych badań opartych na ED, obejmujących interwencje farmakologiczne lub behawioralne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja — BXCL501
Lek: Podjęzykowy film zawierający deksmedetomidynę (BXCL501)
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają początkową dawkę BXCL501 180mcg. Zgodnie z zaleceniami FDA dotyczącymi dawkowania, uczestnicy z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Childa-Pugha) otrzymają zmniejszoną dawkę początkową 120 µg, a uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) otrzymają zmniejszoną dawkę początkową 90mcg. Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) otrzymają zmniejszoną dawkę początkową wynoszącą 120 mikrogramów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali odmiennego stanu psychicznego (AMSS).
Ramy czasowe: 120 minut
AMSS to 9-punktowa skala od -4 (najbardziej uspokojony) do 4 (najbardziej pobudzony).
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Ramy czasowe: 120 minut
RASS to 10-punktowa skala z czterema poziomami lęku lub pobudzenia (od +1 do +4), jeden oznaczający spokojny, czujny stan (0) i pięć poziomów uspokojenia (od -1 do -5).
120 minut
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny aktywności behawioralnej (BARS).
Ramy czasowe: 120 minut
BARS to 7-stopniowa skala od 1 (trudne lub niemożliwe do pobudzenia) do 7 (gwałtowny, wymaga ograniczeń).
120 minut
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Broset Violence Checklist (BVC).
Ramy czasowe: 120 minut
BVC jest narzędziem składającym się z sześciu pozycji z łączną punktacją w zakresie od 0 (brak pobudzenia) do 6 (silne pobudzenie).
120 minut
Czasy, w minutach, od podania BXCL501 do odpowiedniej sedacji, zdefiniowane jako wynik w Skali Odmiennego Stanu Psychicznego (AMSS) <1
Ramy czasowe: Do ustalenia - będzie mierzony przez 120 minut
AMSS to 9-punktowa skala od -4 (najbardziej uspokojony) do 4 (najbardziej pobudzony).
Do ustalenia - będzie mierzony przez 120 minut
Czasy, w minutach, od podania BXCL501 do odpowiedniej sedacji, zdefiniowane jako wynik w skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) <1
Ramy czasowe: Do ustalenia - będzie mierzony przez 120 minut
RASS to 10-punktowa skala z czterema poziomami lęku lub pobudzenia (od +1 do +4), jeden oznaczający spokojny, czujny stan (0) i pięć poziomów uspokojenia (od -1 do -5).
Do ustalenia - będzie mierzony przez 120 minut
Czasy, w minutach, od podania BXCL501 do odpowiedniej sedacji, zdefiniowane jako wynik w skali oceny aktywności behawioralnej (BARS) <5
Ramy czasowe: Do ustalenia - będzie mierzony przez 120 minut
BARS to 7-stopniowa skala od 1 (trudne lub niemożliwe do pobudzenia) do 7 (gwałtowny, wymaga ograniczeń).
Do ustalenia - będzie mierzony przez 120 minut
Czasy, w minutach, od podania BXCL501 do odpowiedniej sedacji, zdefiniowane jako wynik Broset Violence Checklist (BVC) <1
Ramy czasowe: Do ustalenia - będzie mierzony przez 120 minut
BVC jest narzędziem składającym się z sześciu pozycji z łączną punktacją w zakresie od 0 (brak pobudzenia) do 6 (silne pobudzenie).
Do ustalenia - będzie mierzony przez 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023p001864

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami