Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse 1: Effekt og sikkerhed af sublingualt dexmedetomidin (BXCL501) til behandling af agitation i akutmodtagelsen

27. januar 2026 opdateret af: Dana Im, MD, MPHIL, MPP, Brigham and Women's Hospital
Dette er et enkeltarms pilotstudie for at undersøge virkningen af ​​administration af BXCL501 (sublingual filmformulering af dexmedetomidin) på reduktion af sværhedsgraden af ​​udifferentieret akut agitation hos patienter, der kommer til skadestuen med underliggende bipolar lidelse eller skizofreni. Denne undersøgelse er designet til at evaluere BXCL501 for dens FDA-godkendte indikation - behandling af agitation forbundet med bipolar lidelse eller skizofreni - anvendt i skadestuen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil inkludere 30 mandlige og kvindelige voksne med primær psykiatrisk lidelse og en dokumenteret diagnose af bipolar I lidelse, bipolar II lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse, der præsenterer akutmodtagelsen med kliniske tegn på akut agitation. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en startdosis af BXCL501 (180mcg) og en gentagen dosis (90mcg) 2 timer efter den første BXCL501-dosis i tilfælde af vedvarende eller tilbagevendende agitation (op til to gentagne doser), mens de er under lægeligt tilsyn på skadestuen. Effekt- og sikkerhedsvurderinger vil blive udført med jævne mellemrum før og efter dosering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne i alderen ≥18 år
  • Patienter med en etableret diagnose af (1) bipolar I lidelse, (2) bipolar II lidelse, (3) skizofreni, (4) skizoaffektiv lidelse eller (5) skizofreniform lidelse
  • Bedømt til at være klinisk ophidset på tidspunktet for screening og baseline med en AMSS ≥2
  • Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgsperson vurderes at være i stand til selv at administrere BXCL501 sublingualt eller bukkalt

Ekskluderingskriterier:

  • Sandsynligvis udskrevet, indlagt eller overført fra ED inden for 6 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
  • Administration af benzodiazepiner eller antipsykotiske lægemidler i de 2 timer før studiebehandling
  • Behandling med alfa-1 noradrenerge antagonister
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Hypotension (systolisk blodtryk <100 mmHg eller diastolisk blodtryk <60 mmHg) og/eller bradykardi (puls <55 slag i minuttet) på tidspunktet for screening eller baseline-evaluering
  • Historien om dysautonomi
  • Patient med en kendt diagnose af familiært langt QT-syndrom, andengrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokering uden pacemaker, eller sick sinus-syndrom
  • Patienter med alvorlige eller ustabile medicinske sygdomme bestemt af undersøgelsens efterforskere eller kvalificerede udpegede personer
  • Patienter med allergiske reaktioner over for dexmedetomidin
  • Patienter, der tidligere er tilmeldt og afsluttet den aktuelle undersøgelse
  • Patienter, der er aktivt tilmeldt andre ED-baserede undersøgelser, der involverer farmakologiske eller adfærdsmæssige indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention - BXCL501
Medicin: Sublingual film indeholdende dexmedetomidin (BXCL501)
Tilmeldte deltagere vil modtage en indledende dosis på BXCL501 180mcg. Efter FDA's doseringsforslag vil deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A eller B) modtage en reduceret startdosis på 120 mcg, og deltagere med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) vil modtage en reduceret startdosis på 90 mcg. Geriatriske patienter (≥ 65 år) vil modtage en reduceret startdosis på 120 mcg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i Altered Mental Status Scale (AMSS) score
Tidsramme: 120 minutter
AMSS er en 9-punkts skala fra -4 (mest bedøvet) til 4 (mest ophidset).
120 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score
Tidsramme: 120 minutter
RASS er en 10-punkts skala med fire niveauer af angst eller agitation (+1 til +4), et angiver en rolig, alarmerende tilstand (0) og fem niveauer af sedation (-1 til -5).
120 minutter
Absolut ændring fra baseline i Behavioural Activity Rating Scale (BARS) score
Tidsramme: 120 minutter
BARS er en 7-trins skala, der går fra 1 (svær eller ude af stand til at ophidse) til 7 (voldelig, kræver begrænsninger).
120 minutter
Absolut ændring fra baseline i Broset Violence Checklist (BVC) score
Tidsramme: 120 minutter
BVC er et instrument med seks elementer med en samlet score fra 0 (ingen agitation) til 6 (alvorligt ophidset).
120 minutter
Tider, i minutter, fra administration af BXCL501 til tilstrækkelig sedation, defineret som AMSS-score (Altered Mental Status Scale) <1
Tidsramme: Skal fastlægges - vil blive målt i 120 minutter
AMSS er en 9-punkts skala fra -4 (mest bedøvet) til 4 (mest ophidset).
Skal fastlægges - vil blive målt i 120 minutter
Tider, i minutter, fra BXCL501 administration til tilstrækkelig sedation, defineret som Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score <1
Tidsramme: Skal fastlægges - vil blive målt i 120 minutter
RASS er en 10-punkts skala med fire niveauer af angst eller agitation (+1 til +4), et angiver en rolig, alarmerende tilstand (0) og fem niveauer af sedation (-1 til -5).
Skal fastlægges - vil blive målt i 120 minutter
Tider, i minutter, fra BXCL501 administration til tilstrækkelig sedation, defineret som Behavioural Activity Rating Scale (BARS) score <5
Tidsramme: Skal fastlægges - vil blive målt i 120 minutter
BARS er en 7-trins skala, der går fra 1 (svær eller ude af stand til at ophidse) til 7 (voldelig, kræver begrænsninger).
Skal fastlægges - vil blive målt i 120 minutter
Tider, i minutter, fra BXCL501 administration til tilstrækkelig sedation, defineret som Broset Violence Checklist (BVC) score <1
Tidsramme: Skal fastlægges - vil blive målt i 120 minutter
BVC er et instrument med seks elementer med en samlet score fra 0 (ingen agitation) til 6 (alvorligt ophidset).
Skal fastlægges - vil blive målt i 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023p001864

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger