Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota 1: Efficacia e sicurezza della dexmedetomidina sublinguale (BXCL501) per il trattamento dell'agitazione nel pronto soccorso

27 gennaio 2026 aggiornato da: Dana Im, MD, MPHIL, MPP, Brigham and Women's Hospital
Questo è uno studio pilota a braccio singolo per esaminare l'impatto della somministrazione di BXCL501 (formulazione film sublinguale di dexmedetomidina) sulla riduzione della gravità dell'agitazione acuta indifferenziata nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con sottostante disturbo bipolare o schizofrenia. Questo studio è progettato per valutare BXCL501 per la sua indicazione approvata dalla FDA - trattamento dell'agitazione associata a disturbo bipolare o schizofrenia - applicata nel contesto del pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota arruolerà 30 adulti maschi e femmine con disturbo psichiatrico primario e una diagnosi documentata di disturbo bipolare I, disturbo bipolare II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme, presentandosi al pronto soccorso con segni clinici di agitazione acuta. I soggetti idonei riceveranno una dose iniziale di BXCL501 (180 mcg) e una dose ripetuta (90 mcg) 2 ore dopo la prima dose di BXCL501 in caso di agitazione persistente o ricorrente (fino a due dosi ripetute) mentre sono sotto controllo medico nel pronto soccorso. Le valutazioni di efficacia e sicurezza saranno condotte periodicamente prima e dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese di età ≥18 anni
  • Pazienti con una diagnosi accertata di (1) disturbo bipolare I, (2) disturbo bipolare II, (3) schizofrenia, (4) disturbo schizoaffettivo o (5) disturbo schizofreniforme
  • Considerato clinicamente agitato al momento dello screening e al basale con un AMSS ≥2
  • In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Soggetto giudicato probabilmente capace di autosomministrazione di BXCL501 per via sublinguale o buccale

Criteri di esclusione:

  • Probabilità di essere dimesso, ricoverato o trasferito dal pronto soccorso entro 6 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Somministrazione di benzodiazepine o farmaci antipsicotici nelle 2 ore precedenti il ​​trattamento in studio
  • Trattamento con antagonisti noradrenergici alfa-1
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg o pressione arteriosa diastolica <60 mmHg) e/o bradicardia (frequenza cardiaca <55 battiti al minuto) al momento dello screening o della valutazione basale
  • Storia della disautonomia
  • Paziente con diagnosi nota di sindrome del QT lungo familiare, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker o sindrome del nodo del seno
  • Pazienti con malattie mediche gravi o instabili determinate dai ricercatori dello studio o da designati qualificati
  • Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche alla dexmedetomidina
  • Pazienti precedentemente arruolati e che hanno completato lo studio in corso
  • Pazienti attivamente arruolati in altri studi basati sulla DE che comportano interventi farmacologici o comportamentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento - BXCL501
Droga: Pellicola sublinguale contenente dexmedetomidina (BXCL501)
I partecipanti iscritti riceveranno una dose iniziale di BXCL501 180mcg. Seguendo i suggerimenti sul dosaggio della FDA, i partecipanti con compromissione epatica lieve o moderata (classe Child-Pugh A o B) riceveranno una dose iniziale ridotta di 120 mcg e i partecipanti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C) riceveranno una dose iniziale ridotta di 90 mcg. I pazienti geriatrici (≥ 65 anni) riceveranno una dose iniziale ridotta di 120 mcg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio della scala dello stato mentale alterato (AMSS).
Lasso di tempo: 120 minuti
L'AMSS è una scala a 9 punti che va da -4 (più sedato) a 4 (più agitato).
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio della Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Lasso di tempo: 120 minuti
RASS è una scala a 10 punti con quattro livelli di ansia o agitazione (da +1 a +4), uno che denota uno stato di calma e allerta (0) e cinque livelli di sedazione (da -1 a -5).
120 minuti
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio BARS (Behavioural Activity Rating Scale).
Lasso di tempo: 120 minuti
BARS è una scala a 7 punti che va da 1 (difficile o incapace di suscitare) a 7 (violento, richiede restrizioni).
120 minuti
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio Broset Violence Checklist (BVC).
Lasso di tempo: 120 minuti
BVC è uno strumento a sei voci con un punteggio totale che va da 0 (nessuna agitazione) a 6 (molto agitato).
120 minuti
Tempi, in minuti, dalla somministrazione di BXCL501 a una sedazione adeguata, definiti come punteggio AMSS (Altered Mental Status Scale) <1
Lasso di tempo: Da determinare - sarà misurato per 120 minuti
L'AMSS è una scala a 9 punti che va da -4 (più sedato) a 4 (più agitato).
Da determinare - sarà misurato per 120 minuti
Tempi, in minuti, dalla somministrazione di BXCL501 a una sedazione adeguata, definiti come punteggio RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) <1
Lasso di tempo: Da determinare - sarà misurato per 120 minuti
RASS è una scala a 10 punti con quattro livelli di ansia o agitazione (da +1 a +4), uno che denota uno stato di calma e allerta (0) e cinque livelli di sedazione (da -1 a -5).
Da determinare - sarà misurato per 120 minuti
Tempi, in minuti, dalla somministrazione di BXCL501 a un'adeguata sedazione, definiti come punteggio BARS (Behavioural Activity Rating Scale) <5
Lasso di tempo: Da determinare - sarà misurato per 120 minuti
BARS è una scala a 7 punti che va da 1 (difficile o incapace di suscitare) a 7 (violento, richiede restrizioni).
Da determinare - sarà misurato per 120 minuti
Tempi, in minuti, dalla somministrazione di BXCL501 a una sedazione adeguata, definiti come punteggio Broset Violence Checklist (BVC) <1
Lasso di tempo: Da determinare - sarà misurato per 120 minuti
BVC è uno strumento a sei voci con un punteggio totale che va da 0 (nessuna agitazione) a 6 (molto agitato).
Da determinare - sarà misurato per 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023p001864

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni