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Pilotstudie 1: Wirksamkeit und Sicherheit von sublingualem Dexmedetomidin (BXCL501) zur Behandlung von Unruhe in der Notaufnahme

27. Januar 2026 aktualisiert von: Dana Im, MD, MPHIL, MPP, Brigham and Women's Hospital
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Verabreichung von BXCL501 (sublinguale Filmformulierung von Dexmedetomidin) auf die Verringerung des Schweregrads undifferenzierter akuter Unruhe bei Patienten, die sich mit einer zugrunde liegenden bipolaren Störung oder Schizophrenie in der Notaufnahme vorstellen. Ziel dieser Studie ist die Evaluierung von BXCL501 für seine von der FDA zugelassene Indikation – die Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit bipolarer Störung oder Schizophrenie – zur Anwendung in der Notaufnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Pilotstudie werden 30 männliche und weibliche Erwachsene mit primären psychiatrischen Beschwerden und einer dokumentierten Diagnose einer Bipolar-I-Störung, einer Bipolar-II-Störung, einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung oder einer schizophreniformen Störung teilnehmen, die sich mit klinischen Anzeichen akuter Unruhe in der Notaufnahme vorstellen. Geeignete Probanden erhalten eine Anfangsdosis BXCL501 (180 µg) und eine Wiederholungsdosis (90 µg) 2 Stunden nach der ersten BXCL501-Dosis bei anhaltender oder wiederkehrender Unruhe (bis zu zwei Wiederholungsdosen) unter ärztlicher Aufsicht in der Notaufnahme. Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden regelmäßig vor und nach der Dosierung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten mit einer gesicherten Diagnose von (1) Bipolar-I-Störung, (2) Bipolar-II-Störung, (3) Schizophrenie, (4) schizoaffektiver Störung oder (5) schizophreniformer Störung
  • Zum Zeitpunkt des Screenings und der Baseline wurde festgestellt, dass er klinisch unruhig war und einen AMSS ≥2 hatte
  • Kann lesen, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Es wurde davon ausgegangen, dass der Proband wahrscheinlich in der Lage ist, BXCL501 sublingual oder bukkal selbst zu verabreichen

Ausschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche Entlassung, Aufnahme oder Verlegung aus der Notaufnahme innerhalb von 6 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
  • Verabreichung von Benzodiazepinen oder Antipsychotika in den 2 Stunden vor der Studienbehandlung
  • Behandlung mit Alpha-1-Noradrenergen-Antagonisten
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mmHg oder diastolischer Blutdruck <60 mmHg) und/oder Bradykardie (Herzfrequenz <55 Schläge pro Minute) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline-Bewertung
  • Geschichte der Dysautonomie
  • Patient mit bekannter Diagnose eines familiären langen QT-Syndroms, eines AV-Blocks zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher oder eines Sick-Sinus-Syndroms
  • Patienten mit schwerwiegenden oder instabilen medizinischen Erkrankungen, die von den Prüfärzten oder qualifizierten Beauftragten festgestellt wurden
  • Patienten mit allergischen Reaktionen auf Dexmedetomidin in der Vorgeschichte
  • Zuvor wurden Patienten in die aktuelle Studie aufgenommen und abgeschlossen
  • Patienten, die aktiv an anderen ED-basierten Studien teilgenommen haben, die pharmakologische oder verhaltensbezogene Interventionen beinhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention – BXCL501
Arzneimittel: Sublingualer Film mit Dexmedetomidin (BXCL501)
Eingeschriebene Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis von 180 µg BXCL501. Gemäß den Dosierungsvorschlägen der FDA erhalten Teilnehmer mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A oder B) eine reduzierte Anfangsdosis von 120 µg und Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) eine reduzierte Anfangsdosis 90mcg. Geriatrische Patienten (≥ 65 Jahre) erhalten eine reduzierte Anfangsdosis von 120 µg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im AMSS-Score (Altered Mental Status Scale).
Zeitfenster: 120 Minuten
AMSS ist eine 9-Punkte-Skala, die von -4 (am stärksten sediert) bis 4 (am stärksten aufgeregt) reicht.
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im RASS-Score (Richmond Agitation Sedation Scale).
Zeitfenster: 120 Minuten
RASS ist eine 10-Punkte-Skala mit vier Angst- oder Unruhestufen (+1 bis +4), von denen eine einen ruhigen, aufmerksamen Zustand (0) und fünf Sedierungsstufen (-1 bis -5) angibt.
120 Minuten
Absolute Änderung des BARS-Scores (Behavioral Activity Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 120 Minuten
BARS ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (schwierig oder nicht erregbar) bis 7 (gewalttätig, erfordert Fesseln) reicht.
120 Minuten
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Broset Violence Checklist (BVC)-Score
Zeitfenster: 120 Minuten
BVC ist ein Instrument mit sechs Punkten und einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Unruhe) und 6 (starke Unruhe).
120 Minuten
Zeit in Minuten von der BXCL501-Verabreichung bis zur angemessenen Sedierung, definiert als AMSS-Wert (Altered Mental Status Scale) <1
Zeitfenster: Noch festzulegen – wird 120 Minuten lang gemessen
AMSS ist eine 9-Punkte-Skala, die von -4 (am stärksten sediert) bis 4 (am stärksten aufgeregt) reicht.
Noch festzulegen – wird 120 Minuten lang gemessen
Zeit in Minuten von der BXCL501-Verabreichung bis zur angemessenen Sedierung, definiert als RASS-Wert (Richmond Agitation Sedation Scale) <1
Zeitfenster: Noch festzulegen – wird 120 Minuten lang gemessen
RASS ist eine 10-Punkte-Skala mit vier Angst- oder Unruhestufen (+1 bis +4), von denen eine einen ruhigen, aufmerksamen Zustand (0) und fünf Sedierungsstufen (-1 bis -5) angibt.
Noch festzulegen – wird 120 Minuten lang gemessen
Zeit in Minuten von der BXCL501-Verabreichung bis zur angemessenen Sedierung, definiert als BARS-Wert (Behavioral Activity Rating Scale) <5
Zeitfenster: Noch festzulegen – wird 120 Minuten lang gemessen
BARS ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (schwierig oder nicht erregbar) bis 7 (gewalttätig, erfordert Fesseln) reicht.
Noch festzulegen – wird 120 Minuten lang gemessen
Zeit in Minuten von der BXCL501-Verabreichung bis zur angemessenen Sedierung, definiert als Broset Violence Checklist (BVC)-Score <1
Zeitfenster: Noch festzulegen – wird 120 Minuten lang gemessen
BVC ist ein Instrument mit sechs Punkten und einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Unruhe) und 6 (starke Unruhe).
Noch festzulegen – wird 120 Minuten lang gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023p001864

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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