Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní zobrazovací studie integrovaného systému TrueBeam-HyperSight CBCT

8. září 2026 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company

Prospektivní zobrazovací studie definice cíle a pracovních postupů radiačního plánování na integrovaném systému TrueBeam-HyperSight pro pacienty podstupující radiační terapii

Snímky z výpočetní tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) se běžně používají v pracovních postupech při poskytování radiační léčby k vyrovnání pacientů s léčebným paprskem. Konvenční kvalita obrazu CBCT je pro tento úkol dostatečná, ale není dostačující pro jiné úkoly související s radioterapií, jako je konturování anatomických struktur a výpočet distribuce dávek záření. HyperSight je nový zobrazovací systém CBCT vyráběný společností Varian Medical Systems. Účelem této studie je vyhodnotit integraci zobrazovacího systému HyperSight s radioterapeutickým systémem TrueBeam společnosti Varian, lineárním urychlovačem s portálem C-ramena, který se otáčí kolem pacienta a dodává záření do cílové malignity. HyperSight CBCT snímky budou získávány prospektivně od pacientů, kteří podstupují radiační léčbu. Systém HyperSight/TrueBeam bude použit pouze pro zobrazování; pacienti dostávají radiační léčbu na vyčištěných zařízeních a žádný aspekt jejich léčby není ovlivněn účastí ve studii. Snímky HyperSight shromážděné během studie budou vyhodnoceny z hlediska kvality a užitečnosti a budou porovnány s konvenčními snímky CBCT a také snímky CT vějířového svazku používanými pro plánování léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je naplánována radiační terapie na jedno z následujících anatomických míst: hlava a krk/mozek, hrudník, břicho, pánev.
  2. Pacientovi je minimálně 18 let.

  3. Pokud bude pacient ve studii dostávat intravenózní kontrast, musí mít pacient adekvátní renální funkci definovanou odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) >30.

    Poznámka: Pokud ve studii nebude aplikován žádný IV kontrast, pacient se může zapsat bez zdokumentované hladiny kreatininu. Způsobilost kontrastu bude stanovena podle přílohy A.

  4. Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, pacientka musí mít negativní těhotenský test do 30 dnů od zařazení do studie a před jakýmkoli zobrazením studie. Užívání antikoncepce není dostatečným dokladem o nepravděpodobnosti otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nechce nebo není schopen podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
  2. Pacient je součástí zranitelné populace (podle ISO 14155:2020 „jedinci, kteří nejsou schopni plně porozumět všem aspektům vyšetřování, které jsou relevantní pro rozhodnutí zúčastnit se, nebo kteří by mohli být manipulováni nebo neoprávněně ovlivněni v důsledku kompromitovaného pozice, očekávání výhod nebo strach z odvetné reakce“).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HyperSight Imaging rameno
Subjekty jsou snímány pomocí nového zobrazovacího systému HyperSight CBCT.
Přístroj: HyperSight zobrazování
Subjekty jsou naplánovány na 1 až 5 zobrazovacích relací HyperSight, které proběhnou ve stejných dnech jako jejich standardní klinické návštěvy během plánování a poskytování léčby. Během všech zobrazovacích relací bude pořízeno celkem 5 až 10 snímků HyperSight CBCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití snímků HyperSight CBCT pro plánování radiační léčby.
Časové okno: 1-9 týdnů
Procento snímků, které mají dostatečnou kvalitu pro vytvoření plánu léčby pacienta.
1-9 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OAR vymezení
Časové okno: 1-9 týdnů
Porovnání vymezení orgánu v ohrožení (OAR) na snímcích TrueBeam-HyperSight CBCT s vymezením OAR na konvenčních snímcích CBCT a také na CT vějířového svazku.
1-9 týdnů
Kvalita obrazu – kvantitativní
Časové okno: 1-9 týdnů
Posouzeno pomocí vypočítaných metrik obrázků.
1-9 týdnů
Kvalita obrazu - kvalitativní
Časové okno: 1-9 týdnů
Posouzeno prostřednictvím hodnocení expertních pozorovatelů snímků z hlediska použitelnosti v pracovním postupu radioterapie.
1-9 týdnů
Úzkost pacienta
Časové okno: 1-9 týdnů
Posouzeno prostřednictvím průzkumu mezi pacienty pomocí ověřené šestipoložkové státní škály úzkosti odvozené z inventáře úzkosti podle stavu. Každé ze šesti položek v průzkumu je přiřazeno skóre od 1 do 4, což znamená, že pacient souhlasí s výrokem jako „Jsem napjatý“, kde 1 znamená „Vůbec ne“ a 4 znamená „Velmi hodně“.
1-9 týdnů
Kvalita léčebného plánu
Časové okno: 1-9 týdnů
Posouzeno srovnáním metrik histogramu dávka-objem (DVH) extrahovaných z přepočtu pacientova léčebného plánu na HyperSight CBCT na metriky DVH z pacientova léčebného plánu původně vypočítaného na simulaci CT vějířového paprsku před léčbou.
1-9 týdnů
Povolení pacienta
Časové okno: 1-9 týdnů
Hodnoceno podle počtu případů, kdy polohovací zařízení a/nebo vlastní imobilizační zařízení vytvořená pro jejich standardní radiační terapii byly nekompatibilní s geometrií systému systému TrueBeam-HyperSight během kontroly zobrazení a vůlí.
1-9 týdnů
Načasování registrace obrázku
Časové okno: 1-9 týdnů
Čas potřebný k registraci HyperSight CBCT do referenčního snímku simulace CT pacienta.
1-9 týdnů
Důvěra v registraci obrazu
Časové okno: 1-9 týdnů
Posouzeno pomocí spolehlivosti hodnocené uživatelem (měřeno pomocí tříbodové škály: nízká/střední/vysoká).
1-9 týdnů
Vliv zobrazování mimo osu na přesnost jednotky Hounsfield
Časové okno: 1-9 týdnů
Na snímcích, kde je střed rotace posunutý, bude dopad zobrazování mimo osu na přesnost HU vyhodnocen porovnáním metrik histogramu dávka-objem mezi plánem léčby generovaným na metrikách HyperSight CBCT mimo osu a DVH metrikami pacienta. léčebný plán, vypočítaný na vějířovém CT, které nemá stejně omezené zorné pole jako CBCT.
1-9 týdnů
Vliv doby pořízení snímku na klinickou účinnost
Časové okno: 1-9 týdnů
Načasování kroků a procesů pracovního postupu, včetně nastavení, zobrazování, zarovnání a doby od dveří ke dveřím ve srovnání se standardními zobrazovacími procesy a ve srovnání s klinickými modely pro hypotetické, generické kliniky, s využitím času řízeného, ​​aktivitou- založený nákladový model.
1-9 týdnů
Možnost získání CBCT s respirační bránou HyperSight
Časové okno: 1-9 týdnů
Hodnoceno prostřednictvím vyhodnocení vnitřních pohybových objemů ohrožených orgánů a cílů ve vztahu k poloze bránice a/nebo obratlového těla ve srovnání s 4D-CT ze simulačního zobrazování standardní péče.
1-9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAR-2023-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení