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Um estudo prospectivo de imagem do sistema TrueBeam-HyperSight CBCT integrado

8 de setembro de 2026 atualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company

Um estudo prospectivo de imagem dos fluxos de trabalho de definição de alvo e planejamento de radiação no sistema integrado TrueBeam-HyperSight para pacientes que recebem radioterapia

Imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) são usadas rotineiramente em fluxos de trabalho de administração de tratamento de radiação para alinhar pacientes com o feixe de tratamento. A qualidade da imagem CBCT convencional é suficiente para esta tarefa, mas não é boa o suficiente para outras tarefas relacionadas à radioterapia, como contorno de estruturas anatômicas e cálculo de distribuições de dose de radiação. O HyperSight é um novo sistema de imagem CBCT fabricado pela Varian Medical Systems. O objetivo deste estudo é avaliar a integração do sistema de imagem HyperSight com o sistema de radioterapia TrueBeam da Varian, um acelerador linear com um pórtico de braço em C que gira em torno do paciente para fornecer radiação à malignidade alvo. As imagens HyperSight CBCT serão adquiridas prospectivamente de pacientes que estão recebendo tratamento com radiação. O sistema HyperSight/TrueBeam será usado apenas para geração de imagens; os pacientes recebem seu tratamento de radiação em dispositivos liberados e nenhum aspecto de seu tratamento é afetado pela participação no estudo. As imagens do HyperSight coletadas durante o estudo serão avaliadas quanto à qualidade e utilidade e comparadas com imagens convencionais de CBCT, bem como imagens de TC de feixe de ventilador usadas para planejamento de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente está agendado para receber radioterapia em um dos seguintes locais anatômicos: cabeça e pescoço/cérebro, tórax, abdômen, pelve.
  2. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.

  3. Se o paciente estiver recebendo contraste IV no estudo, ele deve ter função renal adequada, conforme definido por uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >30.

    Nota: se nenhum contraste IV for administrado no estudo, o paciente pode se inscrever sem o nível de creatinina documentado. A elegibilidade do contraste será determinada de acordo com o Apêndice A.

  4. Se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 30 dias após a inscrição e antes de qualquer exame de imagem. O uso de contraceptivos não é uma documentação adequada de nenhuma chance de gravidez.

Critério de exclusão:

  1. O paciente não quer ou não pode assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
  2. O paciente faz parte de uma população vulnerável (de acordo com a ISO 14155:2020, "indivíduos que são incapazes de entender completamente todos os aspectos da investigação que são relevantes para a decisão de participar ou que podem ser manipulados ou indevidamente influenciados como resultado de um comprometimento posição, expectativa de benefícios ou medo de resposta retaliatória").

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de imagem HyperSight
Os assuntos são fotografados com o novo sistema de imagem HyperSight CBCT.
Dispositivo: Geração de imagens HyperSight
Os indivíduos são agendados para 1 a 5 sessões de imagem HyperSight, que ocorrerão nos mesmos dias de suas visitas clínicas padrão durante o planejamento e a administração do tratamento. Um total de 5 a 10 imagens HyperSight CBCT serão adquiridas em todas as sessões de imagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do uso de imagens HyperSight CBCT para planejamento de tratamentos de radiação.
Prazo: 1-9 semanas
A porcentagem de imagens com qualidade suficiente para a geração do plano de tratamento do paciente.
1-9 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delineamento OAR
Prazo: 1-9 semanas
Comparação do delineamento de órgãos em risco (OAR) em imagens TrueBeam-HyperSight CBCT com o delineamento OAR em imagens convencionais de CBCT, bem como em TC fan beam.
1-9 semanas
Qualidade da imagem - quantitativa
Prazo: 1-9 semanas
Avaliado por meio de métricas de imagem calculadas.
1-9 semanas
Qualidade de imagem - qualitativa
Prazo: 1-9 semanas
Avaliado por meio de avaliações de observadores especializados das imagens para utilidade no fluxo de trabalho de radioterapia.
1-9 semanas
Ansiedade do paciente
Prazo: 1-9 semanas
Avaliado por meio de uma pesquisa com pacientes usando a Escala de Ansiedade Estatal de Seis Itens validada derivada do Inventário de Ansiedade Traço-Estado. A cada um dos seis itens da pesquisa é atribuída uma pontuação de 1 a 4, indicando a concordância do paciente com uma afirmação como "Estou tenso", onde 1 representa "Nem um pouco" e 4 representa "Muito".
1-9 semanas
Qualidade do plano de tratamento
Prazo: 1-9 semanas
Avaliado através da comparação de métricas de histograma de dose-volume (DVH) extraídas do recálculo do plano de tratamento do paciente no HyperSight CBCT para métricas de DVH do plano de tratamento do paciente originalmente calculado na simulação de pré-tratamento fan-beam CT.
1-9 semanas
Liberação do paciente
Prazo: 1-9 semanas
Avaliado pelo número de casos em que o posicionamento do paciente e/ou os dispositivos de imobilização personalizados criados para sua terapia de radiação padrão eram incompatíveis com as geometrias do sistema TrueBeam-HyperSight durante as verificações de imagem e liberação.
1-9 semanas
Tempo de registro da imagem
Prazo: 1-9 semanas
O tempo necessário para registrar um CBCT HyperSight na imagem de simulação de TC de referência do paciente.
1-9 semanas
Confiança no registro de imagem
Prazo: 1-9 semanas
Avaliado por meio de uma confiança avaliada pelo usuário (medida usando uma escala de três pontos: baixo/moderado/alto).
1-9 semanas
Impacto da imagem fora do eixo na precisão da Unidade Hounsfield
Prazo: 1-9 semanas
Em imagens em que o centro de rotação é deslocado, o impacto da imagem fora do eixo na precisão do HU será avaliado comparando as métricas do histograma dose-volume entre o plano de tratamento gerado no HyperSight CBCT fora do eixo e as métricas DVH do paciente plano de tratamento, calculado em uma TC fan-beam que não tem o mesmo campo de visão limitado que a CBCT.
1-9 semanas
Impacto do tempo de aquisição da imagem na eficiência clínica
Prazo: 1-9 semanas
Cronometragem das etapas e processos do fluxo de trabalho, incluindo configuração, geração de imagens, alinhamento e tempo porta a porta, em comparação com os processos de imagem padrão de atendimento e em comparação com modelos clínicos para clínicas hipotéticas e genéricas, usando uma atividade orientada por tempo. modelo de custo baseado.
1-9 semanas
Viabilidade de obter CBCT HyperSight com controle respiratório
Prazo: 1-9 semanas
Avaliado por meio da avaliação dos volumes de movimento interno de órgãos em risco e alvos, em relação ao diafragma e/ou posição do corpo vertebral, em comparação com 4D-CT da imagem de simulação padrão de atendimento.
1-9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAR-2023-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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