Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní zobrazovací studie integrovaného systému TrueBeam-HyperSight CBCT

18. června 2025 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company

Prospektivní zobrazovací studie definice cíle a pracovních postupů radiačního plánování na integrovaném systému TrueBeam-HyperSight pro pacienty podstupující radiační terapii

Snímky z výpočetní tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) se běžně používají v pracovních postupech při poskytování radiační léčby k vyrovnání pacientů s léčebným paprskem. Konvenční kvalita obrazu CBCT je pro tento úkol dostatečná, ale není dostačující pro jiné úkoly související s radioterapií, jako je konturování anatomických struktur a výpočet distribuce dávek záření. HyperSight je nový zobrazovací systém CBCT vyráběný společností Varian Medical Systems. Účelem této studie je vyhodnotit integraci zobrazovacího systému HyperSight s radioterapeutickým systémem TrueBeam společnosti Varian, lineárním urychlovačem s portálem C-ramena, který se otáčí kolem pacienta a dodává záření do cílové malignity. HyperSight CBCT snímky budou získávány prospektivně od pacientů, kteří podstupují radiační léčbu. Systém HyperSight/TrueBeam bude použit pouze pro zobrazování; pacienti dostávají radiační léčbu na vyčištěných zařízeních a žádný aspekt jejich léčby není ovlivněn účastí ve studii. Snímky HyperSight shromážděné během studie budou vyhodnoceny z hlediska kvality a užitečnosti a budou porovnány s konvenčními snímky CBCT a také snímky CT vějířového svazku používanými pro plánování léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je naplánována radiační terapie na jedno z následujících anatomických míst: hlava a krk/mozek, hrudník, břicho, pánev.
  2. Pacientovi je minimálně 18 let.

  3. Pokud bude pacient ve studii dostávat intravenózní kontrast, musí mít pacient adekvátní renální funkci definovanou odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) >30.

    Poznámka: Pokud ve studii nebude aplikován žádný IV kontrast, pacient se může zapsat bez zdokumentované hladiny kreatininu. Způsobilost kontrastu bude stanovena podle přílohy A.

  4. Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, pacientka musí mít negativní těhotenský test do 30 dnů od zařazení do studie a před jakýmkoli zobrazením studie. Užívání antikoncepce není dostatečným dokladem o nepravděpodobnosti otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nechce nebo není schopen podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
  2. Pacient je součástí zranitelné populace (podle ISO 14155:2020 „jedinci, kteří nejsou schopni plně porozumět všem aspektům vyšetřování, které jsou relevantní pro rozhodnutí zúčastnit se, nebo kteří by mohli být manipulováni nebo neoprávněně ovlivněni v důsledku kompromitovaného pozice, očekávání výhod nebo strach z odvetné reakce“).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HyperSight Imaging rameno
Subjekty jsou snímány pomocí nového zobrazovacího systému HyperSight CBCT.
Přístroj: HyperSight zobrazování
Subjekty jsou naplánovány na 1 až 5 zobrazovacích relací HyperSight, které proběhnou ve stejných dnech jako jejich standardní klinické návštěvy během plánování a poskytování léčby. Během všech zobrazovacích relací bude pořízeno celkem 5 až 10 snímků HyperSight CBCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití snímků HyperSight CBCT pro plánování radiační léčby.
Časové okno: 1-9 týdnů
Procento snímků, které mají dostatečnou kvalitu pro vytvoření plánu léčby pacienta.
1-9 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OAR vymezení
Časové okno: 1-9 týdnů
Porovnání vymezení orgánu v ohrožení (OAR) na snímcích TrueBeam-HyperSight CBCT s vymezením OAR na konvenčních snímcích CBCT a také na CT vějířového svazku.
1-9 týdnů
Kvalita obrazu – kvantitativní
Časové okno: 1-9 týdnů
Posouzeno pomocí vypočítaných metrik obrázků.
1-9 týdnů
Kvalita obrazu - kvalitativní
Časové okno: 1-9 týdnů
Posouzeno prostřednictvím hodnocení expertních pozorovatelů snímků z hlediska použitelnosti v pracovním postupu radioterapie.
1-9 týdnů
Úzkost pacienta
Časové okno: 1-9 týdnů
Posouzeno prostřednictvím průzkumu mezi pacienty pomocí ověřené šestipoložkové státní škály úzkosti odvozené z inventáře úzkosti podle stavu. Každé ze šesti položek v průzkumu je přiřazeno skóre od 1 do 4, což znamená, že pacient souhlasí s výrokem jako „Jsem napjatý“, kde 1 znamená „Vůbec ne“ a 4 znamená „Velmi hodně“.
1-9 týdnů
Kvalita léčebného plánu
Časové okno: 1-9 týdnů
Posouzeno srovnáním metrik histogramu dávka-objem (DVH) extrahovaných z přepočtu pacientova léčebného plánu na HyperSight CBCT na metriky DVH z pacientova léčebného plánu původně vypočítaného na simulaci CT vějířového paprsku před léčbou.
1-9 týdnů
Povolení pacienta
Časové okno: 1-9 týdnů
Hodnoceno podle počtu případů, kdy polohovací zařízení a/nebo vlastní imobilizační zařízení vytvořená pro jejich standardní radiační terapii byly nekompatibilní s geometrií systému systému TrueBeam-HyperSight během kontroly zobrazení a vůlí.
1-9 týdnů
Načasování registrace obrázku
Časové okno: 1-9 týdnů
Čas potřebný k registraci HyperSight CBCT do referenčního snímku simulace CT pacienta.
1-9 týdnů
Důvěra v registraci obrazu
Časové okno: 1-9 týdnů
Posouzeno pomocí spolehlivosti hodnocené uživatelem (měřeno pomocí tříbodové škály: nízká/střední/vysoká).
1-9 týdnů
Vliv zobrazování mimo osu na přesnost jednotky Hounsfield
Časové okno: 1-9 týdnů
Na snímcích, kde je střed rotace posunutý, bude dopad zobrazování mimo osu na přesnost HU vyhodnocen porovnáním metrik histogramu dávka-objem mezi plánem léčby generovaným na metrikách HyperSight CBCT mimo osu a DVH metrikami pacienta. léčebný plán, vypočítaný na vějířovém CT, které nemá stejně omezené zorné pole jako CBCT.
1-9 týdnů
Vliv doby pořízení snímku na klinickou účinnost
Časové okno: 1-9 týdnů
Načasování kroků a procesů pracovního postupu, včetně nastavení, zobrazování, zarovnání a doby od dveří ke dveřím ve srovnání se standardními zobrazovacími procesy a ve srovnání s klinickými modely pro hypotetické, generické kliniky, s využitím času řízeného, ​​aktivitou- založený nákladový model.
1-9 týdnů
Možnost získání CBCT s respirační bránou HyperSight
Časové okno: 1-9 týdnů
Hodnoceno prostřednictvím vyhodnocení vnitřních pohybových objemů ohrožených orgánů a cílů ve vztahu k poloze bránice a/nebo obratlového těla ve srovnání s 4D-CT ze simulačního zobrazování standardní péče.
1-9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAR-2023-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HyperSight zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit