Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroidun TrueBeam-HyperSight CBCT -järjestelmän tuleva kuvantamistutkimus

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Varian, a Siemens Healthineers Company

Tulevaisuuden kuvantamistutkimus kohteen määrittelystä ja säteilysuunnittelun työnkulkuista integroidussa TrueBeam-HyperSight-järjestelmässä sädehoitoa saaville potilaille

Kartiokädetietokonetomografia (CBCT) -kuvia käytetään rutiininomaisesti sädehoidon työnkuluissa potilaiden kohdistamiseksi hoitosäteen kanssa. Perinteinen CBCT-kuvanlaatu on riittävä tähän tehtävään, mutta ei riittävän hyvä muihin sädehoitoon liittyviin tehtäviin, kuten anatomisten rakenteiden ääriviivaukseen ja säteilyannosjakaumien laskemiseen. HyperSight on Varian Medical Systemsin valmistama uusi CBCT-kuvausjärjestelmä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HyperSight-kuvausjärjestelmän integrointia Varianin TrueBeam-sädehoitojärjestelmään, lineaariseen kiihdyttimeen, jossa on C-varsiportaali, joka pyörii potilaan ympäri ja siirtää säteilyä kohdepahanlaatuiseen kasvaimeen. HyperSight CBCT -kuvat otetaan prospektiivisesti potilailta, jotka saavat sädehoitoa. HyperSight/TrueBeam-järjestelmää käytetään vain kuvantamiseen; potilaat saavat sädehoitonsa puhdistetuilla laitteilla, eikä tutkimukseen osallistuminen vaikuta mihinkään heidän hoidon osa-alueeseensa. Tutkimuksen aikana kerättyjen HyperSight-kuvien laatu ja käyttökelpoisuus arvioidaan ja niitä verrataan perinteisiin CBCT-kuviin sekä hoidon suunnittelussa käytettyihin viuhkakuviin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalle määrätään sädehoitoa johonkin seuraavista anatomisista kohdista: pää ja niska/aivot, rintakehä, vatsa, lantio.
  2. Potilas on vähintään 18-vuotias.

  3. Jos potilas saa tutkimuksessa laskimonsisäistä varjoainetta, potilaan munuaisten toiminnan on oltava riittävä, mikä määritellään arvioidulla glomerulusfiltraationopeudella (eGFR) >30.

    Huomautus: jos IV-varjoainetta ei anneta tutkimuksessa, potilas voi ilmoittautua ilman kreatiniinitasoa dokumentoitua. Kontrastikelpoisuus määräytyy liitteen A mukaisesti.

  4. Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja ennen tutkimuskuvausta. Ehkäisy ei ole riittävä todiste raskauden mahdollisuudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan IRB:n hyväksymää kirjallista tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
  2. Potilas on osa haavoittuvaa väestöä (standardin ISO 14155:2020 mukaan "henkilöt, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään kaikkia tutkimuksen näkökohtia, jotka ovat olennaisia ​​osallistumispäätöksen kannalta, tai joita voidaan manipuloida tai joihin voidaan vaikuttaa kohtuuttomasti vaarantumisen seurauksena asema, etujen odotukset tai kostotoimien pelko").

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HyperSight Imaging -varsi
Kohteet kuvataan uudella HyperSight CBCT -kuvausjärjestelmällä.
Laite: HyperSight-kuvaus
Koehenkilöille on varattu 1–5 HyperSight-kuvauskertaa, jotka tapahtuvat samana päivänä kuin heidän normaalit kliiniset käynninsä suunnittelun ja hoidon aikana. Kaikkien kuvausistuntojen aikana hankitaan yhteensä 5–10 HyperSight CBCT -kuvaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus käyttää HyperSight CBCT -kuvia sädehoidon suunnittelussa.
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
Niiden kuvien prosenttiosuus, jotka ovat riittävän laadukkaita potilaan hoitosuunnitelman luomiseen.
1-9 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OAR:n rajaus
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
TrueBeam-HyperSight CBCT -kuvien riskielimen (OAR) rajaamisen vertailu tavanomaisten CBCT-kuvien sekä tuuletinkeilan CT-kuvien OAR-rajoja.
1-9 viikkoa
Kuvan laatu - määrällinen
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
Arvioitu laskettujen kuvamittareiden avulla.
1-9 viikkoa
Kuvanlaatu - laadukas
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
Arvioitu asiantuntijatarkkailijoiden arvioiden avulla kuvien hyödyllisyydestä sädehoidon työnkulussa.
1-9 viikkoa
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
Arvioitu potilastutkimuksella käyttäen validoitua kuuden kohdan tila-ahdistusasteikkoa, joka on johdettu tila-piirre-ahdistusluettelosta. Jokaiselle kyselyn kuudesta pisteestä on annettu pisteet 1-4, mikä osoittaa potilaan suostumuksen lauseeseen, kuten "Olen jännittynyt", jossa 1 tarkoittaa "Ei ollenkaan" ja 4 "Erittäin".
1-9 viikkoa
Hoitosuunnitelman laatu
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
Arvioitu vertaamalla potilaan HyperSight CBCT:n hoitosuunnitelman uudelleenlaskennasta saatuja DVH-mittareita potilaan hoitosuunnitelman DVH-mittareihin, jotka laskettiin alun perin hoitoa edeltävällä tuuletinsäde-CT:llä.
1-9 viikkoa
Potilaan selvitys
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
Arvioitu niiden tapausten lukumäärän perusteella, joissa potilaiden paikannus- ja/tai räätälöidyt immobilisointilaitteet, jotka on luotu heidän tavanomaiseen hoitoon tarkoitettua sädehoitoa varten, eivät olleet yhteensopivia TrueBeam-HyperSight-järjestelmän järjestelmän geometrioiden kanssa kuvantamisen ja puhdistuksen aikana.
1-9 viikkoa
Kuvan rekisteröinnin ajankohta
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
Aika, joka tarvitaan HyperSight CBCT:n rekisteröimiseen potilaan referenssi-CT-simulaatiokuvaan.
1-9 viikkoa
Luottamus kuvan rekisteröintiin
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
Arvioitu käyttäjän arvioimalla luotettavuudella (mitattu kolmipisteasteikolla: alhainen/kohtalainen/korkea).
1-9 viikkoa
Akselin ulkopuolisen kuvantamisen vaikutus Hounsfieldin yksikön tarkkuuteen
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
Kuvissa, joissa kiertokeskipiste on siirtynyt, akselin ulkopuolisen kuvantamisen vaikutus HU-tarkkuuteen arvioidaan vertaamalla akselin ulkopuoliselle HyperSight CBCT:lle luodun hoitosuunnitelman ja potilaan DVH-mittareiden annostilavuushistogrammimittauksia. hoitosuunnitelma, joka on laskettu tuuletinsäde-CT:llä, jolla ei ole samaa rajoitettua näkökenttää kuin CBCT:llä.
1-9 viikkoa
Kuvanottoajan vaikutus kliiniseen tehokkuuteen
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
Työnkulun vaiheiden ja prosessien ajoitus, mukaan lukien asetukset, kuvantaminen, kohdistus ja ovelta ovelle -aika verrattuna tavanomaisiin hoidon kuvantamisprosesseihin ja hypoteettisten, geneeristen klinikoiden kliinisiin malleihin, käyttämällä aikaperusteista toimintaa perustuva kustannusmalli.
1-9 viikkoa
Mahdollisuus hankkia hengitystieaukkoinen HyperSight CBCT
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
Arvioitu arvioimalla riskialttiiden elinten ja kohteiden sisäiset liikemäärät suhteessa pallean ja/tai nikaman asentoon verrattuna 4D-CT:hen, joka on saatu hoidon standardin mukaisesta simulaatiokuvauksesta.
1-9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VAR-2023-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia