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Un estudio prospectivo de imágenes del sistema integrado TrueBeam-HyperSight CBCT

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company

Un estudio prospectivo de imágenes de flujos de trabajo de definición de objetivos y planificación de radiación en el sistema integrado TrueBeam-HyperSight para pacientes que reciben radioterapia

Las imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se utilizan habitualmente en los flujos de trabajo de administración de tratamientos de radiación para alinear a los pacientes con el haz de tratamiento. La calidad de imagen CBCT convencional es suficiente para esta tarea, pero no lo suficientemente buena para otras tareas relacionadas con la radioterapia, como el contorno de estructuras anatómicas y el cálculo de distribuciones de dosis de radiación. HyperSight es un nuevo sistema de imágenes CBCT fabricado por Varian Medical Systems. El propósito de este estudio es evaluar la integración del sistema de imágenes HyperSight con el sistema de radioterapia TrueBeam de Varian, un acelerador lineal con un pórtico de brazo en C que gira alrededor del paciente para administrar radiación a la malignidad objetivo. Las imágenes CBCT de HyperSight se adquirirán prospectivamente de pacientes que estén recibiendo radioterapia. El sistema HyperSight/TrueBeam se usará solo para imágenes; los pacientes reciben su tratamiento de radiación en dispositivos autorizados y ningún aspecto de su tratamiento se ve afectado por la participación en el estudio. Las imágenes de HyperSight recopiladas durante el estudio se evaluarán en cuanto a calidad y utilidad y se compararán con imágenes CBCT convencionales, así como con imágenes de TC de haz en abanico utilizadas para la planificación del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente está programado para recibir radioterapia en uno de los siguientes sitios anatómicos: cabeza y cuello/cerebro, tórax, abdomen, pelvis.
  2. El paciente tiene al menos 18 años de edad.

  3. Si el paciente recibirá contraste intravenoso en el estudio, el paciente debe tener una función renal adecuada definida por una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de >30.

    Nota: si no se administrará contraste intravenoso en el estudio, el paciente puede inscribirse sin documentar el nivel de creatinina. La elegibilidad para el contraste se determinará según el Apéndice A.

  4. Si la paciente es una mujer en edad fértil, la paciente debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 30 días posteriores a la inscripción y antes de cualquier estudio de imagen. El uso de anticonceptivos no es una documentación adecuada de ninguna posibilidad de embarazo.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no quiere o no puede firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
  2. El paciente es parte de una población vulnerable (según ISO 14155:2020, "individuos que no pueden comprender completamente todos los aspectos de la investigación que son relevantes para la decisión de participar, o que podrían ser manipulados o influenciados indebidamente como resultado de un compromiso posición, expectativa de beneficios o temor a una respuesta de represalia").

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de imágenes HyperSight
Se toman imágenes de los sujetos con el nuevo sistema de imágenes HyperSight CBCT.
Dispositivo: Imágenes de HyperSight
Los sujetos están programados para 1 a 5 sesiones de imágenes HyperSight, que ocurrirán en los mismos días que sus visitas clínicas estándar durante la planificación y administración del tratamiento. Se adquirirá un total de 5 a 10 imágenes CBCT de HyperSight en todas las sesiones de imágenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del uso de imágenes CBCT de HyperSight para la planificación del tratamiento con radiación.
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
El porcentaje de imágenes que tienen la calidad suficiente para la generación del plan de tratamiento del paciente.
1-9 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delineación OAR
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
Comparación de la delineación de órganos en riesgo (OAR) en imágenes CBCT TrueBeam-HyperSight con la delineación OAR en imágenes CBCT convencionales, así como en TC de haz en abanico.
1-9 semanas
Calidad de imagen - cuantitativa
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
Evaluado a través de métricas de imagen calculadas.
1-9 semanas
Calidad de imagen - cualitativa
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
Evaluado a través de evaluaciones de observadores expertos de las imágenes para su utilidad en el flujo de trabajo de radioterapia.
1-9 semanas
Ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
Evaluado a través de una encuesta de pacientes utilizando la Escala de Ansiedad Estado de Seis Elementos validada derivada del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo. A cada uno de los seis elementos de la encuesta se le asigna una puntuación de 1 a 4 que indica el acuerdo del paciente con una afirmación como "Estoy tenso", donde 1 representa "Nada" y 4 representa "Mucho".
1-9 semanas
Calidad del plan de tratamiento
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
Evaluado a través de la comparación de las métricas del histograma de dosis-volumen (DVH) extraídas del recálculo del plan de tratamiento del paciente en HyperSight CBCT con las métricas de DVH del plan de tratamiento del paciente calculado originalmente en la TC de haz en abanico de simulación previa al tratamiento.
1-9 semanas
Autorización del paciente
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
Evaluado por la cantidad de instancias en las que los dispositivos de inmovilización personalizados o de posicionamiento del paciente creados para su radioterapia estándar de atención fueron incompatibles con las geometrías del sistema TrueBeam-HyperSight durante las comprobaciones de obtención de imágenes y autorización.
1-9 semanas
Momento de registro de la imagen
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
El tiempo necesario para registrar un CBCT HyperSight en la imagen de simulación de TC de referencia del paciente.
1-9 semanas
Confianza en el registro de imágenes
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
Evaluado a través de una confianza calificada por el usuario (medida usando una escala de tres puntos: bajo/moderado/alto).
1-9 semanas
Impacto de las imágenes fuera del eje en la precisión de la unidad Hounsfield
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
En las imágenes en las que el centro de rotación está desplazado, el impacto de las imágenes fuera del eje en la precisión de la HU se evaluará comparando las métricas de histograma de dosis-volumen entre el plan de tratamiento generado en las métricas de DVH y CBCT HyperSight fuera del eje del paciente. plan de tratamiento, calculado en una TC de haz en abanico que no tiene el mismo campo de visión limitado que la CBCT.
1-9 semanas
Impacto del tiempo de adquisición de imágenes en la eficiencia clínica
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
Cronología de los pasos y procesos del flujo de trabajo, incluida la configuración, la obtención de imágenes, la alineación y el tiempo de puerta a puerta en comparación con los procesos de imágenes estándar de atención y en comparación con los modelos clínicos para clínicas genéricas hipotéticas, utilizando una actividad basada en el tiempo. modelo de costo basado
1-9 semanas
Viabilidad de obtener HyperSight CBCT controlado por respiración
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
Evaluado a través de la evaluación de los volúmenes de movimiento interno de los órganos en riesgo y los objetivos, en relación con el diafragma y/o la posición del cuerpo vertebral, en comparación con 4D-CT de imágenes de simulación de atención estándar.
1-9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VAR-2023-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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