Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obrazowe zintegrowanego systemu TrueBeam-HyperSight CBCT

8 września 2026 zaktualizowane przez: Varian, a Siemens Healthineers Company

Prospektywne badanie obrazowe definiowania celów i planowania napromieniowania w zintegrowanym systemie TrueBeam-HyperSight dla pacjentów poddawanych radioterapii

Obrazy tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) są rutynowo wykorzystywane w przepływach pracy związanych z radioterapią w celu wyrównania pacjentów z wiązką leczniczą. Konwencjonalna jakość obrazu CBCT jest wystarczająca do tego zadania, ale niewystarczająca do innych zadań związanych z radioterapią, takich jak konturowanie struktur anatomicznych i obliczanie rozkładu dawki promieniowania. HyperSight to nowy system obrazowania CBCT wyprodukowany przez firmę Varian Medical Systems. Celem tego badania jest ocena integracji systemu obrazowania HyperSight z systemem radioterapii TrueBeam firmy Varian, akceleratorem liniowym z portalem z ramieniem C, który obraca się wokół pacjenta, dostarczając promieniowanie do docelowego nowotworu. Obrazy HyperSight CBCT będą pozyskiwane prospektywnie od pacjentów poddawanych radioterapii. System HyperSight/TrueBeam będzie używany wyłącznie do obrazowania; pacjenci otrzymują radioterapię za pomocą zatwierdzonych urządzeń, a udział w badaniu nie ma wpływu na żaden aspekt ich leczenia. Obrazy HyperSight zebrane podczas badania zostaną ocenione pod kątem jakości i przydatności oraz porównane z konwencjonalnymi obrazami CBCT, jak również obrazami TK z wiązką wachlarzową, wykorzystywanymi do planowania leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma otrzymać radioterapię w jednym z następujących miejsc anatomicznych: głowa i szyja/mózg, klatka piersiowa, brzuch, miednica.
  2. Pacjent ma co najmniej 18 lat.

  3. Jeśli pacjent będzie otrzymywał środek kontrastowy dożylnie podczas badania, musi mieć odpowiednią czynność nerek, określoną przez szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >30.

    Uwaga: jeśli podczas badania nie zostanie podany kontrast dożylny, pacjent może zostać włączony bez udokumentowanego poziomu kreatyniny. Kwalifikowalność kontrastu zostanie określona zgodnie z Załącznikiem A.

  4. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 30 dni od włączenia do badania i przed jakimkolwiek badaniem obrazowym. Stosowanie antykoncepcji nie jest adekwatnym dowodem braku szans na zajście w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie chce lub nie może podpisać zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  2. Pacjent należy do wrażliwej populacji (zgodnie z normą ISO 14155:2020 „osoby, które nie są w stanie w pełni zrozumieć wszystkich aspektów badania, które mają znaczenie dla decyzji o udziale w badaniu, lub które mogą być przedmiotem manipulacji lub wywierania nadmiernego wpływu w wyniku naruszeń stanowisko, oczekiwanie korzyści lub obawa przed reakcją odwetową”).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię do obrazowania HyperSight
Osoby badane są obrazowane za pomocą nowego systemu obrazowania HyperSight CBCT.
Urządzenie: Obrazowanie HyperSight
Pacjentom zaplanowano od 1 do 5 sesji obrazowania HyperSight, które odbędą się w te same dni, co ich standardowe wizyty kliniczne podczas planowania i przeprowadzania leczenia. Podczas wszystkich sesji obrazowania zostanie wykonanych łącznie od 5 do 10 obrazów CBCT HyperSight.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykorzystania obrazów CBCT HyperSight do planowania radioterapii.
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Procent obrazów, których jakość jest wystarczająca do wygenerowania planu leczenia pacjenta.
1-9 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytyczenie OAR
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Porównanie wytyczenia narządów zagrożonych (OAR) na obrazach CBCT TrueBeam-HyperSight z wytyczeniem OAR na konwencjonalnych obrazach CBCT, a także na wiązce wachlarzowej CT.
1-9 tygodni
Jakość obrazu - ilościowa
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Oceniane za pomocą obliczonych metryk obrazu.
1-9 tygodni
Jakość obrazu - jakościowa
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Ocenione przez ekspertów-obserwatorów oceny obrazów pod kątem przydatności w przebiegu pracy radioterapii.
1-9 tygodni
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów przy użyciu zatwierdzonej Sześcioitemowej Skali Stanu Lęku pochodzącej z Inwentarza Stanu-Cechy Lęku. Każdemu z sześciu elementów w ankiecie przypisano ocenę od 1 do 4, co wskazuje na zgodę pacjenta na stwierdzenie typu „Jestem spięty”, gdzie 1 oznacza „Wcale”, a 4 oznacza „Bardzo”.
1-9 tygodni
Jakość planu leczenia
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Oceniono poprzez porównanie metryk histogramu dawka-objętość (DVH) wyodrębnionych z ponownego obliczenia planu leczenia pacjenta na CBCT HyperSight z metrykami DVH z planu leczenia pacjenta pierwotnie obliczonego na podstawie symulacji CT z wiązką wachlarzową przed leczeniem.
1-9 tygodni
Odprawa pacjenta
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Oceniane na podstawie liczby przypadków, w których pozycjonowanie pacjenta i/lub niestandardowe urządzenia unieruchamiające stworzone na potrzeby standardowej radioterapii były niezgodne z geometrią systemu TrueBeam-HyperSight podczas kontroli obrazowania i kontroli dostępu.
1-9 tygodni
Czas rejestracji obrazu
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Czas wymagany do zarejestrowania CBCT HyperSight na referencyjnym obrazie symulacji CT pacjenta.
1-9 tygodni
Zaufanie do rejestracji obrazu
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Oceniane na podstawie pewności użytkownika (mierzonej za pomocą trzypunktowej skali: niska/umiarkowana/wysoka).
1-9 tygodni
Wpływ obrazowania pozaosiowego na dokładność jednostki Hounsfielda
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Na obrazach, na których środek obrotu jest przesunięty, wpływ obrazowania pozaosiowego na dokładność HU zostanie oceniony poprzez porównanie metryk histogramu dawka-objętość między planem leczenia wygenerowanym na podstawie pozaosiowych metryk HyperSight CBCT i DVH z obrazu pacjenta plan leczenia, obliczony na podstawie tomografii komputerowej z wiązką wachlarzową, która nie ma tak ograniczonego pola widzenia jak CBCT.
1-9 tygodni
Wpływ czasu akwizycji obrazu na efektywność kliniczną
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Synchronizacja etapów i procesów przepływu pracy, w tym konfiguracja, obrazowanie, wyrównanie i czas „od drzwi do drzwi” w porównaniu ze standardowymi procesami obrazowania oraz w porównaniu z modelami klinicznymi dla hipotetycznych, generycznych klinik, z wykorzystaniem ukierunkowanego na czas, oparty na modelu kosztowym.
1-9 tygodni
Możliwość wykonania CBCT HyperSight z bramką oddechową
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Oceniane poprzez ocenę wewnętrznych objętości ruchu narządów zagrożonych i celów, w stosunku do pozycji przepony i/lub trzonu kręgów, w porównaniu z 4D-CT ze standardowego obrazowania symulacyjnego.
1-9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAR-2023-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami