Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika populace žijící ve vysoce kontaminovaném osídlení v regionu Kampánie (SPES)

27. července 2023 aktualizováno: Francesca De Filippis
některé oblasti v regionu Kampánie (jižní Itálie) přitahovaly pozornost médií v posledních 15 letech a jsou považovány za dramatický příklad extrémně znečištěné oblasti. Otázka znečištění životního prostředí se v regionu Kampánie stala významným problémem v důsledku „krize nakládání s odpady“, která postihuje především severní část regionu, zahrnující 91 obcí. V důsledku toho byla v posledních několika desetiletích velká venkovská oblast mezi provinciemi Neapol a Caserta, využívaná především pro zemědělství a chov dobytka, považována za oblast s vysokým rizikem kontaminace kvůli nezákonné likvidaci městského a průmyslového odpadu. Na těchto skládkách byla nalezena široká škála nebezpečných odpadů z různých částí Itálie. Kromě toho byly odpady často spáleny pod širým nebem, což vedlo k tomu, že tato oblast byla pojmenována „Země ohňů“. Senior a Mazza nejprve zdůraznili vysoký výskyt úmrtí na rakovinu ve specifické oblasti regionu Kampánie (ve srovnání s regionálními a celostátními mírami), kterou autoři označili jako „trojúhelník smrti“. Poté několik studií uvedlo souvislost mezi nelegálním nakládáním s odpady a zvýšeným rizikem rakoviny pro obyvatelstvo, potenciálně spojeným s vystavením člověka karcinogenním látkám, jako jsou dioxiny, dioxinům podobné sloučeniny nebo polycyklické aromatické uhlovodíky, které se mohou uvolňovat do ovzduší, půdy a vodních ploch prostřednictvím nelegálního ukládání a spalování odpadu. V rámci této studie bylo do studie SPES zařazeno 4 227 subjektů, přičemž byly uvažovány zdravé subjekty žijící v několika regionálních oblastech s různými environmentálními tlaky. V krvi byly analyzovány dioxiny a těžké kovy. Střevní mikrobiom byl analyzován na podskupině 359 subjektů ze tří různých oblastí expozice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnovala screening zdravých dospělých z regionu Kampánie začleněných do studie biomonitoringu lidí SPES (http://spes.campaniatrasparente.it), podporované Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Mezzogiorno (IZSM) z Portici (Itálie) ve spolupráci s National Tumor Institute IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) "G. Pascale“ v Neapoli. S ohledem na různé zdroje environmentálního tlaku (např. využití půdy a hustotu obyvatelstva, přítomnost kontaminovaných míst, kvalitu ovzduší, půdy a vodních útvarů, blízkost závodů na nakládání s odpady a nelegální úniky odpadu a požáry) Pizzolante a kolegové vyvinuli integrovaný model pro vypočítat index městského tlaku na životní prostředí (MIEP). MIEP bere v úvahu všechny faktory podílející se na procesech znečištění, včetně zdrojů kontaminantů a jejich migračních cest. MIEP umožňuje identifikaci 21 homogenních podskupin, které zahrnují několik obcí na základě jejich skóre vlivu na životní prostředí. Tato kategorizace vyústila ve tři makrooblasti se zvyšujícími se úrovněmi nárazového tlaku: NÍZKÁ, STŘEDNÍ a VYSOKÁ, jak popsal Pierri a kolegové. V roce 2016 bylo do studie SPES zařazeno celkem 4 227 subjektů, přičemž byly uvažovány zdravé subjekty žijící v několika regionálních oblastech s různými environmentálními tlaky. Podskupina 359 subjektů pobývajících ve třech oblastech dopadu byla náhodně vybrána z celé kohorty SPES pro analýzu střevního mikrobiomu, aby bylo možné definovat dopad znečištění životního prostředí na střevní mikrobiální komunity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4227

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí (20-50 let/starší) s bydlištěm v jedné ze zkoumaných obcí po dobu nejméně 5 let (region Kampánie, Itálie) seskupení podle dopadu na životní prostředí (vysoký, střední a nízký) (jak je uvedeno na http:// www.campaniatrasparente.it)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví jedinci (žádné závažné, chronické nebo neoplastické stavy)
  • 20-50 let
  • obě pohlaví
  • žádné závažné virové infekce (HIV, HCV, HBV)
  • žádné užívání drog
  • žádné zneužívání alkoholu
  • žádná obezita II, III a IV třídy.
  • bydliště v jedné ze zkoumaných obcí po dobu nejméně 5 let (region Kampánie, Itálie)

Kritéria vyloučení:

  • věk < 20 a > 50 let při zápisu
  • těžké, chronické nebo neoplastické stavy
  • virové infekce (HIV, HCV, HBV)
  • užívání drog nebo alkoholu
  • obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina vysokého znečištění životního prostředí (HIGH)
subjekty žijící v oblasti vyznačující se vysokým znečištěním životního prostředí, jak je definováno Pizzolante et al. [Vývoj obecního indexu environmentálního tlaku v Kampánii, Itálie. Budoucí Sci. OA 7(7), FSO720 (2021).]
Jiný: Stanovení dioxinů (PCDD/F), polychlorovaných bifenylů (PCB) a stopových prvků
Periferní krev (asi 100 ml v několika alikvotech) byla dobrovolníkům odebrána brzy ráno do zkumavek pro odběr krve (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer). Vzorky byly ponechány přibližně 50 minut, poté bylo sérum odděleno od plné krve centrifugací při 2000 rcf po dobu 10 minut při 4 °C a poté byly alikvoty skladovány při -80 °C až do analýzy.
Skupina středního znečištění životního prostředí (MEDIUM)
subjekty žijící v oblasti charakterizované středním znečištěním životního prostředí, jak je definováno Pizzolante et al. [Vývoj obecního indexu environmentálního tlaku v Kampánii, Itálie. Budoucí Sci. OA 7(7), FSO720 (2021).]
Jiný: Stanovení dioxinů (PCDD/F), polychlorovaných bifenylů (PCB) a stopových prvků
Periferní krev (asi 100 ml v několika alikvotech) byla dobrovolníkům odebrána brzy ráno do zkumavek pro odběr krve (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer). Vzorky byly ponechány přibližně 50 minut, poté bylo sérum odděleno od plné krve centrifugací při 2000 rcf po dobu 10 minut při 4 °C a poté byly alikvoty skladovány při -80 °C až do analýzy.
Skupina nízkého znečištění životního prostředí (LOW)
subjekty žijící v oblasti vyznačující se nízkým znečištěním životního prostředí, jak je definováno Pizzolante et al. [Vývoj obecního indexu environmentálního tlaku v Kampánii, Itálie. Budoucí Sci. OA 7(7), FSO720 (2021).]
Jiný: Stanovení dioxinů (PCDD/F), polychlorovaných bifenylů (PCB) a stopových prvků
Periferní krev (asi 100 ml v několika alikvotech) byla dobrovolníkům odebrána brzy ráno do zkumavek pro odběr krve (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer). Vzorky byly ponechány přibližně 50 minut, poté bylo sérum odděleno od plné krve centrifugací při 2000 rcf po dobu 10 minut při 4 °C a poté byly alikvoty skladovány při -80 °C až do analýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání plazmatické koncentrace dioxinů (PCDD/Fs) a polychlorovaných bifenylů (PCB) u subjektů z oblastí s vysokým, středním a nízkým znečištěním podle hodnocení HRGC-HRMS
Časové okno: při zápisu
měření PCDD/F a PCB v lidském krevním séru pomocí plynové chromatografie s vysokým rozlišením ve spojení s analýzou hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením (HRGC-HRMS)
při zápisu
Porovnání plazmatické koncentrace stopových prvků u subjektů z oblasti s vysokým, středním a nízkým znečištěním podle hodnocení ICP-MS
Časové okno: při zápisu
stopové prvky (arsen, berylium, kadmium, kobalt, chrom, měď, železo, rtuť, lithium, mangan, molybden, nikl, olovo, antimon, selen, stroncium, thalium, vanad a zinek) byly stanoveny v lidské plazmě pomocí indukčního hmotnostní spektrometr vázaného plazmatu (ICP-MS)
při zápisu
Srovnání složení a funkcí střevního mikrobiomu u subjektů z oblasti s vysokým, středním a nízkým znečištěním, jak bylo hodnoceno metagenomikou
Časové okno: při zápisu
Složení mikrobiomu a potenciální funkce byly určeny metagenomikou brokovnice (Illumina paired-end sekvenování, 2x150bp). Obrovské množství získaných sekvencí bylo analyzováno pomocí nejmodernějších bioinformatických nástrojů a byla stanovena přítomnost a relativní množství mikrobiálních druhů a genů vyskytujících se v každém vzorku.
při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Francesca De Filippis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 59

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení