Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af en befolkning, der bor i stærkt forurenet bosættelse i Campania-regionen (SPES)

27. juli 2023 opdateret af: Francesca De Filippis
nogle områder i Campania-regionen (det sydlige Italien) har tiltrukket mediedækning i de sidste 15 år og betragtes som et dramatisk eksempel på et ekstremt forurenet område. Miljøforureningsspørgsmålet er blevet et betydeligt problem i Campania-regionen som følge af "affaldshåndteringskrisen", der hovedsageligt rammer den nordlige del af regionen, der omfatter 91 kommuner. Som en konsekvens heraf blev et stort landdistrikt mellem provinserne Napoli og Caserta, primært brugt til landbrug og husdyravl, i de sidste par årtier anset for at være udsat for høj risiko for forurening på grund af ulovlig bortskaffelse af by- og industriaffald. På disse lossepladser er der fundet en bred vifte af farligt affald fra forskellige dele af Italien. Derudover er affaldet ofte blevet brændt i det fri, hvilket har ført til, at dette område har fået navnet "Ildlandet". Senior og Mazza fremhævede først den høje forekomst af kræftdødsfald i et specifikt område i Campania-regionen (sammenlignet med regionale og nationale rater), som af forfatterne blev identificeret som "dødstrekanten". Efterfølgende rapporterede flere undersøgelser en sammenhæng mellem ulovlig affaldsbortskaffelse og en øget risiko for kræft for befolkningen, potentielt forbundet med menneskers eksponering for kræftfremkaldende stoffer såsom dioxiner, dioxinlignende forbindelser eller polycykliske aromatiske kulbrinter, som kan frigives til luft, jord og vandområder gennem ulovlig dumpning og afbrænding af affald. Inden for denne undersøgelse blev 4.227 forsøgspersoner tilmeldt SPES-forsøget, i betragtning af raske forsøgspersoner, der bor i flere regionale områder med forskelligt miljømæssigt pres. Bloddioxiner og tungmetaller blev analyseret. Tarmmikrobiom blev analyseret på en undergruppe af 359 forsøgspersoner fra de tre forskellige eksponeringsområder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverede en screening af raske voksne fra Campania-regionen rekrutteret i det humane biomonitoreringsstudie SPES (http://spes.campaniatrasparente.it), fremmet af Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Mezzogiorno (IZSM) i Portici (Italien) i samarbejde med National Tumor Institute IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) "G. Pascale" i Napoli. I betragtning af forskellige kilder til miljømæssigt pres (f.eks. arealanvendelse og befolkningstæthed, tilstedeværelse af forurenede områder, kvalitet af luft, jord og vandområder, nærhed til affaldshåndteringsanlæg og ulovligt spild og brande af affald), udviklede Pizzolante og kolleger en integreret model til beregne kommuneindekset for miljøtryk (MIEP). MIEP tager højde for alle faktorer, der er involveret i forureningsprocesserne, herunder kilderne til forurenende stoffer og deres migrationsveje. MIEP muliggør identifikation af 21 homogene underklynger, som omfatter flere kommuner baseret på deres miljøtrykscore. Denne kategorisering har resulteret i tre makroområder med stigende niveauer af påvirkningstryk: LAV, MIDDEL og HØJ, som beskrevet af Pierri og kolleger. I 2016 var i alt 4.227 forsøgspersoner tilmeldt SPES-forsøget, idet raske forsøgspersoner, der bor i flere regionale områder med forskelligt miljømæssigt pres, tages i betragtning. En undergruppe på 359 forsøgspersoner, der bor i de tre påvirkningsområder, blev tilfældigt udvalgt fra hele SPES-kohorten til tarmmikrobiomanalyse for at definere påvirkningen af ​​miljøforurening på tarmmikrobielle samfund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4227

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske voksne (20-50 år/gamle) bosat i en af ​​de undersøgte kommuner i mindst 5 år (Campania-regionen, Italien) grupperet efter miljøpåvirkningen (høj, middel og lav) (som rapporteret i http:// www.campaniatrasparente.it)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske forsøgspersoner (ingen alvorlige, kroniske eller neoplastiske tilstande)
  • 20-50 år gammel
  • begge køn
  • ingen vigtig virusinfektion (HIV, HCV, HBV)
  • ingen brug af stoffer
  • intet alkoholmisbrug
  • ingen fedme i klasse II, III og IV.
  • bosat i en af ​​de undersøgte kommuner i mindst 5 år (Campania-regionen, Italien)

Eksklusionskriterier:

  • alder < 20 og > 50 år ved indskrivning
  • svære, kroniske eller neoplastiske tilstande
  • virale infektioner (HIV, HCV, HBV)
  • brug af stoffer eller alkohol
  • fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Høj miljøforureningsgruppe (HIGH)
forsøgspersoner, der bor i et område præget af høj miljøforurening, som defineret af Pizzolante et al. [Udvikling af et kommuneindeks for miljøtryk i Campania, Italien. Fremtidens Sci. OA 7(7), FSO720 (2021).]
Andet: Bestemmelse af dioxiner (PCDD/F'er), polychlorerede biphenyler (PCB'er) og sporstoffer
Perifert blod (ca. 100 ml i flere portioner) blev opsamlet fra de frivillige tidligt om morgenen i blodopsamlingsrør (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer). Prøverne blev efterladt i ca. 50 minutter, derefter blev serummet adskilt fra fuldblod ved centrifugering ved 2.000 rcf i 10 minutter ved 4 °C, og derefter blev alikvoter opbevaret ved -80 °C indtil analyse.
Medium miljøforureningsgruppe (MEDIUM)
forsøgspersoner, der bor i et område præget af middel miljøforurening, som defineret af Pizzolante et al. [Udvikling af et kommuneindeks for miljøtryk i Campania, Italien. Fremtidens Sci. OA 7(7), FSO720 (2021).]
Andet: Bestemmelse af dioxiner (PCDD/F'er), polychlorerede biphenyler (PCB'er) og sporstoffer
Perifert blod (ca. 100 ml i flere portioner) blev opsamlet fra de frivillige tidligt om morgenen i blodopsamlingsrør (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer). Prøverne blev efterladt i ca. 50 minutter, derefter blev serummet adskilt fra fuldblod ved centrifugering ved 2.000 rcf i 10 minutter ved 4 °C, og derefter blev alikvoter opbevaret ved -80 °C indtil analyse.
Lav miljøforureningsgruppe (LOW)
forsøgspersoner, der bor i et område præget af lav miljøforurening, som defineret af Pizzolante et al. [Udvikling af et kommuneindeks for miljøtryk i Campania, Italien. Fremtidens Sci. OA 7(7), FSO720 (2021).]
Andet: Bestemmelse af dioxiner (PCDD/F'er), polychlorerede biphenyler (PCB'er) og sporstoffer
Perifert blod (ca. 100 ml i flere portioner) blev opsamlet fra de frivillige tidligt om morgenen i blodopsamlingsrør (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer). Prøverne blev efterladt i ca. 50 minutter, derefter blev serummet adskilt fra fuldblod ved centrifugering ved 2.000 rcf i 10 minutter ved 4 °C, og derefter blev alikvoter opbevaret ved -80 °C indtil analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af plasmakoncentration af dioxiner (PCDD/F'er) og polychlorerede biphenyler (PCB'er) i forsøgspersoner fra områder med høj, medium og lav forurening som vurderet ved HRGC-HRMS
Tidsramme: ved indskrivning
måling af PCDD/F'er og PCB'er i humant blodserum ved hjælp af højopløsningsgaskromatografi koblet til højopløsningsmassespektrometri (HRGC-HRMS) analyse
ved indskrivning
Sammenligning af plasmakoncentration af sporstoffer i forsøgspersoner fra områder med høj, middel og lav forurening som vurderet ved ICP-MS
Tidsramme: ved indskrivning
sporstoffer (arsen, beryllium, cadmium, kobolt, krom, kobber, jern, kviksølv, lithium, mangan, molybdæn, nikkel, bly, antimon, selen, strontium, thallium, vanadium og zink) blev bestemt i humant plasma ved hjælp af en induktiv koblet plasma massespektrometer (ICP-MS)
ved indskrivning
Sammenligning af tarmmikrobiomsammensætning og funktioner hos forsøgspersoner fra områder med høj, middel og lav forurening vurderet ved metagenomics
Tidsramme: ved indskrivning
Mikrobiomsammensætning og potentielle funktioner blev bestemt af haglgeværmetagenomik (Illumina parret ende-sekventering, 2x150bp). Den enorme mængde af opnåede sekvenser blev analyseret ved at bruge avancerede bioinformatiske værktøjer, og tilstedeværelsen og den relative mængde af de mikrobielle arter og gener, der forekommer i hver prøve, blev bestemt.
ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Francesca De Filippis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 59

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger