Charakteristika populace žijící ve vysoce kontaminovaném osídlení v regionu Kampánie (SPES)
27. července 2023 aktualizováno: Francesca De Filippis
některé oblasti v regionu Kampánie (jižní Itálie) přitahovaly pozornost médií v posledních 15 letech a jsou považovány za dramatický příklad extrémně znečištěné oblasti.
Otázka znečištění životního prostředí se v regionu Kampánie stala významným problémem v důsledku „krize nakládání s odpady“, která postihuje především severní část regionu, zahrnující 91 obcí.
V důsledku toho byla v posledních několika desetiletích velká venkovská oblast mezi provinciemi Neapol a Caserta, využívaná především pro zemědělství a chov dobytka, považována za oblast s vysokým rizikem kontaminace kvůli nezákonné likvidaci městského a průmyslového odpadu.
Na těchto skládkách byla nalezena široká škála nebezpečných odpadů z různých částí Itálie.
Kromě toho byly odpady často spáleny pod širým nebem, což vedlo k tomu, že tato oblast byla pojmenována „Země ohňů“.
Senior a Mazza nejprve zdůraznili vysoký výskyt úmrtí na rakovinu ve specifické oblasti regionu Kampánie (ve srovnání s regionálními a celostátními mírami), kterou autoři označili jako „trojúhelník smrti“.
Poté několik studií uvedlo souvislost mezi nelegálním nakládáním s odpady a zvýšeným rizikem rakoviny pro obyvatelstvo, potenciálně spojeným s vystavením člověka karcinogenním látkám, jako jsou dioxiny, dioxinům podobné sloučeniny nebo polycyklické aromatické uhlovodíky, které se mohou uvolňovat do ovzduší, půdy a vodních ploch prostřednictvím nelegálního ukládání a spalování odpadu.
V rámci této studie bylo do studie SPES zařazeno 4 227 subjektů, přičemž byly uvažovány zdravé subjekty žijící v několika regionálních oblastech s různými environmentálními tlaky.
V krvi byly analyzovány dioxiny a těžké kovy.
Střevní mikrobiom byl analyzován na podskupině 359 subjektů ze tří různých oblastí expozice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie zahrnovala screening zdravých dospělých z regionu Kampánie začleněných do studie biomonitoringu lidí SPES (http://spes.campaniatrasparente.it), podporované Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Mezzogiorno (IZSM) z Portici (Itálie) ve spolupráci s National Tumor Institute IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) "G.
Pascale“ v Neapoli.
S ohledem na různé zdroje environmentálního tlaku (např. využití půdy a hustotu obyvatelstva, přítomnost kontaminovaných míst, kvalitu ovzduší, půdy a vodních útvarů, blízkost závodů na nakládání s odpady a nelegální úniky odpadu a požáry) Pizzolante a kolegové vyvinuli integrovaný model pro vypočítat index městského tlaku na životní prostředí (MIEP).
MIEP bere v úvahu všechny faktory podílející se na procesech znečištění, včetně zdrojů kontaminantů a jejich migračních cest.
MIEP umožňuje identifikaci 21 homogenních podskupin, které zahrnují několik obcí na základě jejich skóre vlivu na životní prostředí.
Tato kategorizace vyústila ve tři makrooblasti se zvyšujícími se úrovněmi nárazového tlaku: NÍZKÁ, STŘEDNÍ a VYSOKÁ, jak popsal Pierri a kolegové.
V roce 2016 bylo do studie SPES zařazeno celkem 4 227 subjektů, přičemž byly uvažovány zdravé subjekty žijící v několika regionálních oblastech s různými environmentálními tlaky.
Podskupina 359 subjektů pobývajících ve třech oblastech dopadu byla náhodně vybrána z celé kohorty SPES pro analýzu střevního mikrobiomu, aby bylo možné definovat dopad znečištění životního prostředí na střevní mikrobiální komunity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4227
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dospělí (20-50 let/starší) s bydlištěm v jedné ze zkoumaných obcí po dobu nejméně 5 let (region Kampánie, Itálie) seskupení podle dopadu na životní prostředí (vysoký, střední a nízký) (jak je uvedeno na http:// www.campaniatrasparente.it)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví jedinci (žádné závažné, chronické nebo neoplastické stavy)
- 20-50 let
- obě pohlaví
- žádné závažné virové infekce (HIV, HCV, HBV)
- žádné užívání drog
- žádné zneužívání alkoholu
- žádná obezita II, III a IV třídy.
- bydliště v jedné ze zkoumaných obcí po dobu nejméně 5 let (region Kampánie, Itálie)
Kritéria vyloučení:
- věk < 20 a > 50 let při zápisu
- těžké, chronické nebo neoplastické stavy
- virové infekce (HIV, HCV, HBV)
- užívání drog nebo alkoholu
- obezita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina vysokého znečištění životního prostředí (HIGH)
subjekty žijící v oblasti vyznačující se vysokým znečištěním životního prostředí, jak je definováno Pizzolante et al. [Vývoj obecního indexu environmentálního tlaku v Kampánii, Itálie.
Budoucí Sci.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
|
Periferní krev (asi 100 ml v několika alikvotech) byla dobrovolníkům odebrána brzy ráno do zkumavek pro odběr krve (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
Vzorky byly ponechány přibližně 50 minut, poté bylo sérum odděleno od plné krve centrifugací při 2000 rcf po dobu 10 minut při 4 °C a poté byly alikvoty skladovány při -80 °C až do analýzy.
|
|
Skupina středního znečištění životního prostředí (MEDIUM)
subjekty žijící v oblasti charakterizované středním znečištěním životního prostředí, jak je definováno Pizzolante et al. [Vývoj obecního indexu environmentálního tlaku v Kampánii, Itálie.
Budoucí Sci.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
|
Periferní krev (asi 100 ml v několika alikvotech) byla dobrovolníkům odebrána brzy ráno do zkumavek pro odběr krve (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
Vzorky byly ponechány přibližně 50 minut, poté bylo sérum odděleno od plné krve centrifugací při 2000 rcf po dobu 10 minut při 4 °C a poté byly alikvoty skladovány při -80 °C až do analýzy.
|
|
Skupina nízkého znečištění životního prostředí (LOW)
subjekty žijící v oblasti vyznačující se nízkým znečištěním životního prostředí, jak je definováno Pizzolante et al. [Vývoj obecního indexu environmentálního tlaku v Kampánii, Itálie.
Budoucí Sci.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
|
Periferní krev (asi 100 ml v několika alikvotech) byla dobrovolníkům odebrána brzy ráno do zkumavek pro odběr krve (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
Vzorky byly ponechány přibližně 50 minut, poté bylo sérum odděleno od plné krve centrifugací při 2000 rcf po dobu 10 minut při 4 °C a poté byly alikvoty skladovány při -80 °C až do analýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání plazmatické koncentrace dioxinů (PCDD/Fs) a polychlorovaných bifenylů (PCB) u subjektů z oblastí s vysokým, středním a nízkým znečištěním podle hodnocení HRGC-HRMS
Časové okno: při zápisu
|
měření PCDD/F a PCB v lidském krevním séru pomocí plynové chromatografie s vysokým rozlišením ve spojení s analýzou hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením (HRGC-HRMS)
|
při zápisu
|
|
Porovnání plazmatické koncentrace stopových prvků u subjektů z oblasti s vysokým, středním a nízkým znečištěním podle hodnocení ICP-MS
Časové okno: při zápisu
|
stopové prvky (arsen, berylium, kadmium, kobalt, chrom, měď, železo, rtuť, lithium, mangan, molybden, nikl, olovo, antimon, selen, stroncium, thalium, vanad a zinek) byly stanoveny v lidské plazmě pomocí indukčního hmotnostní spektrometr vázaného plazmatu (ICP-MS)
|
při zápisu
|
|
Srovnání složení a funkcí střevního mikrobiomu u subjektů z oblasti s vysokým, středním a nízkým znečištěním, jak bylo hodnoceno metagenomikou
Časové okno: při zápisu
|
Složení mikrobiomu a potenciální funkce byly určeny metagenomikou brokovnice (Illumina paired-end sekvenování, 2x150bp).
Obrovské množství získaných sekvencí bylo analyzováno pomocí nejmodernějších bioinformatických nástrojů a byla stanovena přítomnost a relativní množství mikrobiálních druhů a genů vyskytujících se v každém vzorku.
|
při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 59
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .