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Charakterisierung einer Bevölkerung, die in einer stark kontaminierten Siedlung in der Region Kampanien lebt (SPES)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Francesca De Filippis
Einige Gebiete in der Region Kampanien (Süditalien) haben in den letzten 15 Jahren Medienberichterstattung erregt und gelten als dramatisches Beispiel für ein extrem verschmutztes Gebiet. Das Problem der Umweltverschmutzung ist in der Region Kampanien aufgrund der „Abfallwirtschaftskrise“, die vor allem den nördlichen Teil der Region betrifft, der 91 Gemeinden umfasst, zu einem großen Problem geworden. Infolgedessen galt in den letzten Jahrzehnten ein großes ländliches Gebiet zwischen den Provinzen Neapel und Caserta, das hauptsächlich für Landwirtschaft und Viehzucht genutzt wird, aufgrund der illegalen Entsorgung von städtischen und industriellen Abfällen als stark gefährdet. Auf diesen Deponien wurde ein breites Spektrum gefährlicher Abfälle aus verschiedenen Teilen Italiens gefunden. Darüber hinaus wurden die Abfälle oft im Freien verbrannt, was dazu führte, dass dieses Gebiet den Namen „Land des Feuers“ erhielt. Senior und Mazza hoben zunächst die hohe Inzidenz krebsbedingter Todesfälle in einem bestimmten Gebiet der Region Kampanien hervor (im Vergleich zu regionalen und nationalen Raten), das von den Autoren als „Dreieck des Todes“ bezeichnet wurde. Anschließend berichteten mehrere Studien über einen Zusammenhang zwischen illegaler Abfallentsorgung und einem erhöhten Krebsrisiko für die Bevölkerung, möglicherweise verbunden mit der Exposition des Menschen gegenüber krebserregenden Stoffen wie Dioxinen, dioxinähnlichen Verbindungen oder polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen, die in die Luft freigesetzt werden können. Boden und Gewässer durch illegales Abladen und Verbrennen von Abfällen. Im Rahmen dieser Studie wurden 4.227 Probanden in die SPES-Studie aufgenommen, wobei gesunde Probanden berücksichtigt wurden, die in mehreren regionalen Gebieten mit unterschiedlichen Umweltbelastungen lebten. Es wurden Blutdioxine und Schwermetalle analysiert. Das Darmmikrobiom wurde an einer Untergruppe von 359 Probanden aus den drei unterschiedlichen Expositionsgebieten analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasste ein Screening gesunder Erwachsener aus der Region Kampanien, die im Rahmen der Human-Biomonitoring-Studie SPES (http://spes.campaniatrasparente.it) rekrutiert wurden, die vom Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Mezzogiorno (IZSM) in Portici (Italien) in Zusammenarbeit mit dem durchgeführt wurde Nationales Tumorinstitut IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) „G. Pascale“ in Neapel. Unter Berücksichtigung verschiedener Umweltbelastungsquellen (z. B. Landnutzung und Bevölkerungsdichte, Vorhandensein kontaminierter Standorte, Qualität von Luft, Boden und Gewässern, Nähe zu Abfallentsorgungsanlagen sowie illegale Abfallverschüttungen und Brände) entwickelten Pizzolante und Kollegen ein integriertes Modell dafür Berechnen Sie den Municipality Index of Environmental Pressure (MIEP). Der MIEP berücksichtigt alle Faktoren, die an den Verschmutzungsprozessen beteiligt sind, einschließlich der Quellen der Schadstoffe und ihrer Migrationswege. Das MIEP ermöglicht die Identifizierung von 21 homogenen Subclustern, die mehrere Gemeinden auf der Grundlage ihrer Umweltbelastungswerte umfassen. Diese Kategorisierung hat zu drei Makrobereichen mit zunehmendem Aufpralldruck geführt: NIEDRIG, MITTEL und HOCH, wie von Pierri und Kollegen beschrieben. Im Jahr 2016 nahmen insgesamt 4.227 Probanden an der SPES-Studie teil, wobei gesunde Probanden berücksichtigt wurden, die in mehreren regionalen Gebieten mit unterschiedlichen Umweltbelastungen lebten. Eine Untergruppe von 359 Probanden mit Wohnsitz in den drei Wirkungsgebieten wurde zufällig aus der gesamten SPES-Kohorte für die Darmmikrobiomanalyse ausgewählt, um die Auswirkungen der Umweltverschmutzung auf die mikrobiellen Gemeinschaften im Darm zu definieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4227

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene (20–50 Jahre alt), die seit mindestens 5 Jahren in einer der untersuchten Gemeinden wohnen (Region Kampanien, Italien), gruppiert nach der Umweltbelastung (hoch, mittel und niedrig) (wie berichtet unter http:// www.campaniatrasparente.it)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Probanden (keine schweren, chronischen oder neoplastischen Erkrankungen)
  • 20-50 Jahre alt
  • beide Geschlechter
  • keine schwerwiegende Virusinfektion (HIV, HCV, HBV)
  • kein Drogenkonsum
  • kein Alkoholmissbrauch
  • Keine Fettleibigkeit der Klassen II, III und IV.
  • Wohnsitz in einer der untersuchten Gemeinden seit mindestens 5 Jahren (Region Kampanien, Italien)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 und > 50 Jahre bei der Einschreibung
  • schwere, chronische oder neoplastische Erkrankungen
  • Virusinfektionen (HIV, HCV, HBV)
  • Konsum von Drogen oder Alkohol
  • Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe mit hoher Umweltverschmutzung (HIGH)
Subjekte, die in Gebieten mit hoher Umweltverschmutzung leben, wie von Pizzolante et al. definiert. [Entwicklung eines Gemeindeindex der Umweltbelastung in Kampanien, Italien. Zukünftige Wissenschaft. OA 7(7), FSO720 (2021).]
Sonstiges: Bestimmung von Dioxinen (PCDD/Fs), polychlorierten Biphenylen (PCBs) und Spurenelementen
Peripheres Blut (ca. 100 ml in mehreren Aliquots) wurde den Freiwilligen am frühen Morgen in Blutentnahmeröhrchen (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer) entnommen. Die Proben wurden etwa 50 Minuten lang belassen, dann wurde das Serum durch 10-minütige Zentrifugation bei 2.000 rcf und 4 °C vom Vollblut getrennt und dann wurden Aliquots bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.
Mittlere Umweltverschmutzungsgruppe (MITTEL)
Subjekte, die in einem Gebiet mit mittlerer Umweltverschmutzung leben, wie von Pizzolante et al. definiert. [Entwicklung eines Gemeindeindex der Umweltbelastung in Kampanien, Italien. Zukünftige Wissenschaft. OA 7(7), FSO720 (2021).]
Sonstiges: Bestimmung von Dioxinen (PCDD/Fs), polychlorierten Biphenylen (PCBs) und Spurenelementen
Peripheres Blut (ca. 100 ml in mehreren Aliquots) wurde den Freiwilligen am frühen Morgen in Blutentnahmeröhrchen (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer) entnommen. Die Proben wurden etwa 50 Minuten lang belassen, dann wurde das Serum durch 10-minütige Zentrifugation bei 2.000 rcf und 4 °C vom Vollblut getrennt und dann wurden Aliquots bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.
Gruppe mit geringer Umweltverschmutzung (LOW)
Subjekte, die in einem Gebiet mit geringer Umweltverschmutzung leben, wie von Pizzolante et al. definiert. [Entwicklung eines Gemeindeindex der Umweltbelastung in Kampanien, Italien. Zukünftige Wissenschaft. OA 7(7), FSO720 (2021).]
Sonstiges: Bestimmung von Dioxinen (PCDD/Fs), polychlorierten Biphenylen (PCBs) und Spurenelementen
Peripheres Blut (ca. 100 ml in mehreren Aliquots) wurde den Freiwilligen am frühen Morgen in Blutentnahmeröhrchen (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer) entnommen. Die Proben wurden etwa 50 Minuten lang belassen, dann wurde das Serum durch 10-minütige Zentrifugation bei 2.000 rcf und 4 °C vom Vollblut getrennt und dann wurden Aliquots bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Plasmakonzentration von Dioxinen (PCDD/Fs) und polychlorierten Biphenylen (PCBs) bei Probanden aus Gebieten mit hoher, mittlerer und geringer Verschmutzung, ermittelt durch HRGC-HRMS
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Messung von PCDD/Fs und PCBs im menschlichen Blutserum mittels hochauflösender Gaschromatographie in Verbindung mit hochauflösender Massenspektrometrie-Analyse (HRGC-HRMS).
bei der Einschreibung
Vergleich der Plasmakonzentration von Spurenelementen bei Probanden aus Gebieten mit hoher, mittlerer und geringer Verschmutzung, ermittelt durch ICP-MS
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Spurenelemente (Arsen, Beryllium, Cadmium, Kobalt, Chrom, Kupfer, Eisen, Quecksilber, Lithium, Mangan, Molybdän, Nickel, Blei, Antimon, Selen, Strontium, Thallium, Vanadium und Zink) wurden in menschlichem Plasma mittels induktiver Messung bestimmt gekoppeltes Plasma-Massenspektrometer (ICP-MS)
bei der Einschreibung
Vergleich der Zusammensetzung und Funktionen des Darmmikrobioms bei Probanden aus Gebieten mit hoher, mittlerer und geringer Umweltverschmutzung, bewertet durch Metagenomik
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Die Zusammensetzung des Mikrobioms und mögliche Funktionen wurden durch Shotgun-Metagenomik (Illumina Paired-End-Sequenzierung, 2x150 bp) bestimmt. Die enorme Menge an erhaltenen Sequenzen wurde mithilfe modernster bioinformatischer Tools analysiert und das Vorhandensein und die relative Häufigkeit der in jeder Probe vorkommenden Mikrobenarten und Gene bestimmt.
bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Francesca De Filippis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 59

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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