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Caratterizzazione di una popolazione residente in insediamento altamente contaminato in Campania (SPES)

27 luglio 2023 aggiornato da: Francesca De Filippis
alcune aree della regione Campania (Italia meridionale) hanno attirato l'attenzione dei media negli ultimi 15 anni e sono considerate un drammatico esempio di area estremamente inquinata. La questione dell'inquinamento ambientale è diventata una preoccupazione rilevante nella Regione Campania a seguito della "crisi della gestione dei rifiuti" che interessa principalmente la parte settentrionale della regione, comprendente 91 comuni. Di conseguenza, negli ultimi decenni, un'ampia area rurale compresa tra le province di Napoli e Caserta, prevalentemente destinata all'agricoltura e all'allevamento del bestiame, è stata considerata ad alto rischio di contaminazione a causa dello smaltimento abusivo di rifiuti urbani e industriali. In queste discariche è stata rinvenuta un'ampia gamma di rifiuti pericolosi provenienti da diverse zone d'Italia. Inoltre, i rifiuti sono stati spesso bruciati all'aria aperta, tanto che quest'area è stata chiamata "Terra dei Fuochi". Senior e Mazza hanno innanzitutto evidenziato l'elevata incidenza di decessi per tumore in una specifica area della Campania (rispetto ai tassi regionali e nazionali), che è stata individuata dagli autori come il “triangolo della morte”. Successivamente, diversi studi hanno riportato un legame tra lo smaltimento illegale dei rifiuti e un aumento del rischio di cancro per la popolazione, potenzialmente associato all'esposizione umana a sostanze cancerogene come diossine, composti diossina-simili o idrocarburi policiclici aromatici, che possono essere rilasciati nell'aria, suolo e corpi idrici attraverso lo scarico abusivo e l'incenerimento dei rifiuti. All'interno di questo studio, 4.227 soggetti sono stati arruolati nello studio SPES, considerando soggetti sani residenti in diverse aree regionali con diverse pressioni ambientali. Sono stati analizzati diossine del sangue e metalli pesanti. Il microbioma intestinale è stato analizzato su un sottogruppo di 359 soggetti provenienti dalle tre diverse aree di esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha comportato uno screening di adulti sani della regione Campania reclutati nello studio di biomonitoraggio umano SPES (http://spes.campaniatrasparente.it), promosso dall'Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Mezzogiorno (IZSM) di Portici (Italia) in collaborazione con il Istituto Nazionale Tumori IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) "G. Pascale" di Napoli. Considerando diverse fonti di pressione ambientale (ad esempio, uso del suolo e densità di popolazione, presenza di siti contaminati, qualità dell'aria, del suolo e dei corpi idrici, vicinanza agli impianti di gestione dei rifiuti e sversamenti e incendi illegali di rifiuti), Pizzolante e colleghi hanno sviluppato un modello integrato per calcolare l'Indice Comunale di Pressione Ambientale (MIEP). Il MIEP tiene conto di tutti i fattori coinvolti nei processi di inquinamento, comprese le fonti di contaminanti e le loro vie di migrazione. Il MIEP consente l'identificazione di 21 sottocluster omogenei, che comprendono diversi comuni in base ai loro punteggi di pressione ambientale. Questa categorizzazione ha portato a tre macro-aree con livelli crescenti di pressione d'impatto: BASSA, MEDIA e ALTA, come descritto da Pierri e colleghi. Nel 2016 sono stati arruolati nello studio SPES un totale di 4.227 soggetti, considerando soggetti sani residenti in più aree regionali con pressioni ambientali differenti. Un sottogruppo di 359 soggetti residenti nelle tre aree di impatto è stato selezionato casualmente dall'intera coorte SPES per l'analisi del microbioma intestinale, al fine di definire l'impatto dell'inquinamento ambientale sulle comunità microbiche intestinali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4227

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sani (20-50 anni/età) residenti in uno dei comuni oggetto di studio da almeno 5 anni (Regione Campania, Italia) raggruppati per impatto ambientale (alto, medio e basso) (come riportato in http:// www.campaniatrasparente.it)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani (no condizioni gravi, croniche o neoplastiche)
  • 20-50 anni
  • entrambi i sessi
  • nessuna infezione virale importante (HIV, HCV, HBV)
  • nessun uso di droghe
  • nessun abuso di alcol
  • nessuna obesità di II, III e IV classe.
  • residente in uno dei comuni oggetto di studio da almeno 5 anni (Regione Campania, Italia)

Criteri di esclusione:

  • età < 20 e > 50 anni all'immatricolazione
  • condizioni gravi, croniche o neoplastiche
  • infezioni virali (HIV, HCV, HBV)
  • uso di droghe o alcool
  • obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo ad alto inquinamento ambientale (HIGH)
soggetti residenti in aree caratterizzate da elevato inquinamento ambientale, come definito da Pizzolante et al. [Sviluppo di un indice comunale di pressione ambientale in Campania, Italia. Sci futuro. OA 7(7), UST720 (2021).]
Altro: Determinazione di diossine (PCDD/Fs), bifenili policlorurati (PCB) e oligoelementi
Il sangue periferico (circa 100 mL in diverse aliquote) è stato raccolto dai volontari, al mattino presto, in provette per la raccolta del sangue (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer). I campioni sono stati lasciati per circa 50 minuti, quindi il siero è stato separato dal sangue intero mediante centrifugazione a 2.000 rcf per 10 minuti a 4°C e quindi le aliquote sono state conservate a -80°C fino all'analisi.
Gruppo di inquinamento ambientale medio (MEDIO)
soggetti residenti in aree caratterizzate da medio inquinamento ambientale, come definito da Pizzolante et al. [Sviluppo di un indice comunale di pressione ambientale in Campania, Italia. Sci futuro. OA 7(7), UST720 (2021).]
Altro: Determinazione di diossine (PCDD/Fs), bifenili policlorurati (PCB) e oligoelementi
Il sangue periferico (circa 100 mL in diverse aliquote) è stato raccolto dai volontari, al mattino presto, in provette per la raccolta del sangue (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer). I campioni sono stati lasciati per circa 50 minuti, quindi il siero è stato separato dal sangue intero mediante centrifugazione a 2.000 rcf per 10 minuti a 4°C e quindi le aliquote sono state conservate a -80°C fino all'analisi.
Gruppo a basso inquinamento ambientale (LOW)
soggetti residenti in aree a basso inquinamento ambientale, come definito da Pizzolante et al. [Sviluppo di un indice comunale di pressione ambientale in Campania, Italia. Sci futuro. OA 7(7), UST720 (2021).]
Altro: Determinazione di diossine (PCDD/Fs), bifenili policlorurati (PCB) e oligoelementi
Il sangue periferico (circa 100 mL in diverse aliquote) è stato raccolto dai volontari, al mattino presto, in provette per la raccolta del sangue (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer). I campioni sono stati lasciati per circa 50 minuti, quindi il siero è stato separato dal sangue intero mediante centrifugazione a 2.000 rcf per 10 minuti a 4°C e quindi le aliquote sono state conservate a -80°C fino all'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della concentrazione plasmatica di diossine (PCDD/Fs) e bifenili policlorurati (PCB) in soggetti provenienti da aree ad alto, medio e basso inquinamento valutate da HRGC-HRMS
Lasso di tempo: all'atto dell'immatricolazione
misura di PCDD/F e PCB nel siero del sangue umano mediante gascromatografia ad alta risoluzione accoppiata all'analisi della spettrometria di massa ad alta risoluzione (HRGC-HRMS)
all'atto dell'immatricolazione
Confronto della concentrazione plasmatica di oligoelementi in soggetti provenienti da aree ad alto, medio e basso inquinamento valutate da ICP-MS
Lasso di tempo: all'atto dell'immatricolazione
Gli oligoelementi (arsenico, berillio, cadmio, cobalto, cromo, rame, ferro, mercurio, litio, manganese, molibdeno, nichel, piombo, antimonio, selenio, stronzio, tallio, vanadio e zinco) sono stati determinati nel plasma umano utilizzando un metodo induttivo spettrometro di massa al plasma accoppiato (ICP-MS)
all'atto dell'immatricolazione
Confronto della composizione e delle funzioni del microbioma intestinale in soggetti provenienti da aree ad alto, medio e basso inquinamento come valutato dalla metagenomica
Lasso di tempo: all'atto dell'immatricolazione
La composizione del microbioma e le potenziali funzioni sono state determinate dalla metagenomica del fucile da caccia (sequenziamento accoppiato di Illumina, 2x150bp). L'enorme quantità di sequenze ottenute è stata analizzata utilizzando strumenti bioinformatici all'avanguardia ed è stata determinata la presenza e l'abbondanza relativa delle specie microbiche e dei geni presenti in ciascun campione.
all'atto dell'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Francesca De Filippis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 59

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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