Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka populacji żyjącej w silnie skażonej osadzie w regionie Kampania (SPES)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Francesca De Filippis
niektóre obszary w regionie Kampania (południowe Włochy) były przedmiotem zainteresowania mediów w ciągu ostatnich 15 lat i są uważane za dramatyczny przykład wyjątkowo zanieczyszczonego obszaru. Kwestia zanieczyszczenia środowiska stała się poważnym problemem w regionie Kampania w wyniku „kryzysu gospodarki odpadami”, który dotyka głównie północną część regionu, obejmującą 91 gmin. W rezultacie w ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci uznano, że duży obszar wiejski między prowincjami Neapol i Caserta, wykorzystywany głównie do celów rolniczych i hodowlanych, jest narażony na wysokie ryzyko skażenia z powodu nielegalnego usuwania odpadów miejskich i przemysłowych. Na tych składowiskach znaleziono szeroką gamę odpadów niebezpiecznych z różnych części Włoch. Ponadto pustkowia były często spalane na wolnym powietrzu, co doprowadziło do tego, że obszar ten został nazwany „Krainą Ognia”. Senior i Mazza po raz pierwszy zwrócili uwagę na wysoką częstość zgonów z powodu raka na określonym obszarze regionu Kampania (w porównaniu do wskaźników regionalnych i krajowych), który został określony przez autorów jako „trójkąt śmierci”. Następnie w kilku badaniach wykazano związek między nielegalnym usuwaniem odpadów a zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka dla ludności, potencjalnie związanym z narażeniem ludzi na substancje rakotwórcze, takie jak dioksyny, związki dioksynopodobne lub wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne, które mogą być uwalniane do powietrza, gleby i zbiorników wodnych poprzez nielegalne składowanie i spalanie odpadów. W ramach tego badania do badania SPES włączono 4227 osób zdrowych, mieszkających w kilku regionach o różnych presjach środowiskowych. Zbadano dioksyny i metale ciężkie we krwi. Mikrobiom jelitowy został przeanalizowany na podzbiorze 359 osób z trzech różnych obszarów narażenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmowało badanie przesiewowe zdrowych osób dorosłych z regionu Kampania rekrutowanych w badaniu biomonitorowania ludzi SPES (http://spes.campaniatrasparente.it), promowanym przez Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Mezzogiorno (IZSM) z Portici (Włochy) we współpracy z Narodowy Instytut Nowotworów IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) „G. Pascale” w Neapolu. Biorąc pod uwagę różne źródła presji środowiskowej (np. użytkowanie gruntów i gęstość zaludnienia, obecność zanieczyszczonych miejsc, jakość powietrza, gleby i zbiorników wodnych, bliskość zakładów gospodarki odpadami oraz nielegalnych wycieków odpadów i pożarów), Pizzolante i współpracownicy opracowali zintegrowany model obliczyć gminny wskaźnik presji na środowisko (MIEP). WIOŚ uwzględnia wszystkie czynniki związane z procesami zanieczyszczeń, w tym źródła zanieczyszczeń i drogi ich migracji. MIEP umożliwia identyfikację 21 jednorodnych podklastrów, które obejmują kilka gmin na podstawie ich wyników w zakresie presji na środowisko. Ta kategoryzacja zaowocowała trzema makroobszarami o rosnących poziomach nacisku uderzeniowego: NISKI, ŚREDNI i WYSOKI, jak opisali Pierri i współpracownicy. W 2016 r. do badania SPES włączono ogółem 4227 osób, biorąc pod uwagę zdrowe osoby mieszkające na kilku obszarach regionalnych o różnej presji środowiskowej. Podgrupę 359 osób mieszkających w trzech obszarach oddziaływania wybrano losowo z całej kohorty SPES do analizy mikrobiomu jelitowego w celu określenia wpływu zanieczyszczenia środowiska na społeczności drobnoustrojów jelitowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4227

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi dorośli (20-50 lat/wiek) mieszkający w jednej z badanych gmin przez co najmniej 5 lat (Region Kampania, Włochy) pogrupowani według wpływu na środowisko (wysoki, średni i niski) (jak podano w http:// www.campaniatrasparente.it)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby zdrowe (bez ciężkich, przewlekłych lub nowotworowych stanów)
  • 20-50 lat
  • obie płcie
  • brak istotnej infekcji wirusowej (HIV, HCV, HBV)
  • żadnego używania narkotyków
  • brak nadużywania alkoholu
  • brak otyłości II, III i IV stopnia.
  • mieszkać w jednej z badanych gmin przez co najmniej 5 lat (region Kampania, Włochy)

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 20 i > 50 lat w chwili rejestracji
  • stany ciężkie, przewlekłe lub nowotworowe
  • infekcje wirusowe (HIV, HCV, HBV)
  • używanie narkotyków lub alkoholu
  • otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa wysokiego zanieczyszczenia środowiska (HIGH)
osoby mieszkające na obszarze charakteryzującym się wysokim zanieczyszczeniem środowiska, zgodnie z definicją Pizzolante i in. [Opracowanie gminnego wskaźnika presji na środowisko w Kampanii we Włoszech. Nauka przyszłości. OA 7(7), FSO720 (2021).]
Inny: Oznaczanie dioksyn (PCDD/Fs), polichlorowanych bifenyli (PCB) i pierwiastków śladowych
Krew obwodową (około 100 ml w kilku podwielokrotnościach) pobierano od ochotników wczesnym rankiem do probówek do pobierania krwi (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer). Próbki pozostawiono na około 50 minut, następnie surowicę oddzielono od krwi pełnej przez wirowanie przy 2000 RCF przez 10 minut w temperaturze 4°C, a następnie porcje przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Średnia grupa zanieczyszczenia środowiska (MEDIUM)
osoby mieszkające na obszarze charakteryzującym się średnim zanieczyszczeniem środowiska, zgodnie z definicją Pizzolante i in. [Opracowanie gminnego wskaźnika presji na środowisko w Kampanii we Włoszech. Nauka przyszłości. OA 7(7), FSO720 (2021).]
Inny: Oznaczanie dioksyn (PCDD/Fs), polichlorowanych bifenyli (PCB) i pierwiastków śladowych
Krew obwodową (około 100 ml w kilku podwielokrotnościach) pobierano od ochotników wczesnym rankiem do probówek do pobierania krwi (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer). Próbki pozostawiono na około 50 minut, następnie surowicę oddzielono od krwi pełnej przez wirowanie przy 2000 RCF przez 10 minut w temperaturze 4°C, a następnie porcje przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Grupa niskiego zanieczyszczenia środowiska (LOW)
osoby mieszkające na obszarze charakteryzującym się niskim zanieczyszczeniem środowiska, zgodnie z definicją Pizzolante i in. [Opracowanie gminnego wskaźnika presji na środowisko w Kampanii we Włoszech. Nauka przyszłości. OA 7(7), FSO720 (2021).]
Inny: Oznaczanie dioksyn (PCDD/Fs), polichlorowanych bifenyli (PCB) i pierwiastków śladowych
Krew obwodową (około 100 ml w kilku podwielokrotnościach) pobierano od ochotników wczesnym rankiem do probówek do pobierania krwi (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer). Próbki pozostawiono na około 50 minut, następnie surowicę oddzielono od krwi pełnej przez wirowanie przy 2000 RCF przez 10 minut w temperaturze 4°C, a następnie porcje przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stężenia dioksyn (PCDD/Fs) i polichlorowanych bifenyli (PCB) w osoczu u osób z obszaru wysokiego, średniego i niskiego zanieczyszczenia według oceny HRGC-HRMS
Ramy czasowe: przy rejestracji
pomiar PCDD/F i PCB w ludzkiej surowicy krwi za pomocą wysokorozdzielczej chromatografii gazowej połączonej z analizą wysokorozdzielczej spektrometrii mas (HRGC-HRMS)
przy rejestracji
Porównanie stężeń pierwiastków śladowych w osoczu u osób z obszaru wysokiego, średniego i niskiego zanieczyszczenia według oceny ICP-MS
Ramy czasowe: przy rejestracji
pierwiastki śladowe (arsen, beryl, kadm, kobalt, chrom, miedź, żelazo, rtęć, lit, mangan, molibden, nikiel, ołów, antymon, selen, stront, tal, wanad i cynk) oznaczano w ludzkim osoczu za pomocą spektrometr masowy ze sprzężoną plazmą (ICP-MS)
przy rejestracji
Porównanie składu i funkcji mikrobiomu jelitowego u osób z obszaru wysokiego, średniego i niskiego zanieczyszczenia w ocenie metagenomiki
Ramy czasowe: przy rejestracji
Skład mikrobiomu i potencjalne funkcje określono za pomocą metagenomiki strzelby (sekwencjonowanie sparowanych końców Illumina, 2x150 pz). Ogromną liczbę uzyskanych sekwencji przeanalizowano przy użyciu najnowocześniejszych narzędzi bioinformatycznych i określono obecność oraz względną liczebność gatunków drobnoustrojów i genów występujących w każdej próbce.
przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Francesca De Filippis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 59

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami