Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie QL1706 v kombinaci s bevacizumabem a/nebo chemoterapií jako léčba první linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

28. července 2023 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QL1706 v kombinaci s bevacizumabem a/nebo chemoterapií versus sintilimab v kombinaci s bevacizumabem jako léčba první volby u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost QL1706 v kombinaci s bevacizumabem a/nebo chemoterapií versus sintilimab v kombinaci s bevacizumabem jako léčba první volby u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
668

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Kontakt:
          • Shukui Qin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Jia Fan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 a ≤ 80 let, muž nebo žena.
  3. Histologická nebo cytologická nebo klinická diagnóza HCC
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer stadium C. BCLC stadium B, nevhodné pro radikální operaci a/nebo lokální léčbu.
  5. Žádná předchozí systémová léčba HCC.
  6. Child-Pugh ≤7, bez anamnézy jaterní encefalopatie.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný fibrolamelární hepatocelulární karcinom, sarkomu podobný hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom atd.
  2. Anamnéza malignity jiné než HCC během 5 let před zahájením studijní léčby.
  3. Transplantace jater v anamnéze nebo plánovaná transplantace jater.
  4. Střední nebo těžký ascites s klinickými příznaky, které vyžadují drenáž, nekontrolovaný nebo středně těžký nebo těžký pleurální a perikardiální výpotek.
  5. Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  6. Postižení jak hlavní portální žíly, tak levé a pravé větve nádorovým trombem portální žíly, nebo současně hlavního kmene a horní mezenterické žíly, nebo dolní duté žíly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
QL1706 v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů nepřetržitého dávkování s následnou 7denní přestávkou v každém 21denním cyklu
Lék: QL1706
7,5 mg/kg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Injekce oxaliplatiny
85 mg/m2 podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Experimentální: Rameno 2
QL1706 v kombinaci s bevacizumabem
Lék: QL1706
7,5 mg/kg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Experimentální: Rameno 3
QL1706 v kombinaci s chemoterapií
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů nepřetržitého dávkování s následnou 7denní přestávkou v každém 21denním cyklu
Lék: QL1706
7,5 mg/kg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Injekce oxaliplatiny
85 mg/m2 podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Aktivní komparátor: Rameno 4
Sintilimab v kombinaci s bevacizumabem
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Sintilimab
200 mg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) (fáze II)
Časové okno: Do cca 4 let
ORR byla hodnocena zkoušejícími podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Do cca 4 let
Výskyt nežádoucích účinků (AE) (fáze II)
Časové okno: Do cca 4 let
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Do cca 4 let
Celkové přežití (OS) (fáze III)
Časové okno: Do cca 4 let
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 4 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 4 let
ORR byla hodnocena vyšetřovateli podle RECIST 1.1
Do cca 4 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 4 let
DCR byla hodnocena vyšetřovateli podle RECIST 1.1
Do cca 4 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 4 let
DOR byl hodnocen vyšetřovateli podle RECIST 1.1
Do cca 4 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 4 let
PFS bylo hodnoceno zkoušejícími podle RECIST 1.1
Do cca 4 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do cca 4 let
TTP byl hodnocen vyšetřovateli podle RECIST 1.1
Do cca 4 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 4 let
ORR byla hodnocena vyšetřovateli na mRECIST
Do cca 4 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 4 let
DCR byla hodnocena vyšetřovateli na mRECIST
Do cca 4 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 4 let
DOR byl hodnocen vyšetřovateli podle mRECIST
Do cca 4 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 4 let
PFS bylo hodnoceno vyšetřovateli na mRECIST
Do cca 4 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do cca 4 let
TTP byl hodnocen vyšetřovateli na mRECIST
Do cca 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Fan, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QL1706-308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení