Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af QL1706 i kombination med Bevacizumab og/eller kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

28. juli 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase II/III, randomiseret, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1706 i kombination med Bevacizumab og/eller kemoterapi versus Sintilimab i kombination med Bevacizumab som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1706 i kombination med bevacizumab og/eller kemoterapi versus sintilimab i kombination med bevacizumab som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
668

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Kontakt:
          • Shukui Qin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Jia Fan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år gammel, mand eller kvinde.
  3. Histologisk eller cytologisk eller klinisk diagnose af HCC
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer stadium C. BCLC stadium B, ikke egnet til radikal kirurgi og/eller lokal behandling.
  5. Ingen tidligere systemisk behandling for HCC.
  6. Child-Pugh ≤7, ingen historie med hepatisk encefalopati.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret fibrolamellært hepatocellulært karcinom, sarkomlignende hepatocellulært karcinom, kolangiokarcinom mv.
  2. Anamnese med anden malignitet end HCC inden for 5 år før starten af ​​studiebehandlingen.
  3. Anamnese med levertransplantation, eller planlagt at modtage levertransplantation.
  4. Moderat eller svær ascites med kliniske symptomer, der kræver dræning, ukontrolleret eller moderat eller svær pleural og perikardisk effusion.
  5. Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  6. Involvering af både hovedportvenen og venstre og højre grene af portvenetumortromben, eller af både hovedstammen og mesenterialvenen superior samtidigt, eller af inferior vena cava.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
QL1706 i kombination med bevacizumab og kemoterapi
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2 oralt to gange dagligt i 14 dages kontinuerlig dosering efterfulgt af en 7-dages pause i hver 21-dages cyklus
Medicin: QL1706
7,5 mg/kg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Oxaliplatin injektion
85 mg/m2 administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Arm 2
QL1706 i kombination med bevacizumab
Medicin: QL1706
7,5 mg/kg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Arm 3
QL1706 i kombination med kemoterapi
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2 oralt to gange dagligt i 14 dages kontinuerlig dosering efterfulgt af en 7-dages pause i hver 21-dages cyklus
Medicin: QL1706
7,5 mg/kg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Oxaliplatin injektion
85 mg/m2 administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Aktiv komparator: Arm 4
Sintilimab i kombination med bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Sintilimab
200 mg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (fase II)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
ORR blev vurderet af efterforskere i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
Op til cirka 4 år
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) (fase II)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Op til cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS) (fase III)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
ORR blev vurderet af efterforskere pr. RECIST 1.1
Op til cirka 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DCR blev vurderet af efterforskere pr. RECIST 1.1
Op til cirka 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DOR blev vurderet af efterforskere pr. RECIST 1.1
Op til cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PFS blev vurderet af efterforskere i henhold til RECIST 1.1
Op til cirka 4 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
TTP blev vurderet af efterforskere pr. RECIST 1.1
Op til cirka 4 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
ORR blev vurderet af efterforskere pr. mRECIST
Op til cirka 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DCR blev vurderet af efterforskere pr. mRECIST
Op til cirka 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DOR blev vurderet af efterforskere pr. mRECIST
Op til cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PFS blev vurderet af efterforskere pr. mRECIST
Op til cirka 4 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
TTP blev vurderet af efterforskere pr. mRECIST
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jia Fan, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QL1706-308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger