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Eine Studie zu QL1706 in Kombination mit Bevacizumab und/oder Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

28. Juli 2023 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 in Kombination mit Bevacizumab und/oder Chemotherapie im Vergleich zu Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 in Kombination mit Bevacizumab und/oder Chemotherapie im Vergleich zu Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
668

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Kontakt:
          • Shukui Qin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Jia Fan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre, männlich oder weiblich.
  3. Histologische oder zytologische oder klinische Diagnose von HCC
  4. Barcelona Clinic Leberkrebs Stadium C. BCLC Stadium B, nicht geeignet für radikale Operationen und/oder lokale Behandlung.
  5. Keine vorherige systemische Therapie für HCC.
  6. Child-Pugh ≤7, keine hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes fibrolamellares Leberzellkarzinom, sarkomähnliches Leberzellkarzinom, Cholangiokarzinom usw.
  2. Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen als HCC innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung.
  3. Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder geplante Lebertransplantation.
  4. Mittelschwerer oder schwerer Aszites mit klinischen Symptomen, die eine Drainage erfordern, unkontrollierter oder mittelschwerer oder schwerer Pleura- und Perikarderguss.
  5. Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
  6. Befall sowohl der Hauptportalvene als auch des linken und rechten Zweigs durch einen Pfortadertumor-Thrombus oder gleichzeitiger Beteiligung des Hauptstamms und der oberen Mesenterialvene oder der unteren Hohlvene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
QL1706 in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 oral zweimal täglich für 14 Tage kontinuierliche Dosierung, gefolgt von einer 7-tägigen Pause jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: QL1706
7,5 mg/kg, verabreicht als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Oxaliplatin-Injektion
85 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Experimental: Arm 2
QL1706 in Kombination mit Bevacizumab
Arzneimittel: QL1706
7,5 mg/kg, verabreicht als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Experimental: Arm 3
QL1706 in Kombination mit Chemotherapie
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 oral zweimal täglich für 14 Tage kontinuierliche Dosierung, gefolgt von einer 7-tägigen Pause jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: QL1706
7,5 mg/kg, verabreicht als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Oxaliplatin-Injektion
85 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Aktiver Komparator: Arm 4
Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Sintilimab
200 mg werden als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) (Phase II)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die ORR wurde von den Prüfärzten gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bewertet.
Bis ca. 4 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) (Phase II)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein Arzneimittel verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (Phase III)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die ORR wurde von den Forschern gemäß RECIST 1.1 bewertet
Bis ca. 4 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
DCR wurde von Forschern gemäß RECIST 1.1 bewertet
Bis ca. 4 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die DOR wurde von den Forschern gemäß RECIST 1.1 bewertet
Bis ca. 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Das PFS wurde von den Prüfärzten gemäß RECIST 1.1 bewertet
Bis ca. 4 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
TTP wurde von Forschern gemäß RECIST 1.1 bewertet
Bis ca. 4 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die ORR wurde von den Forschern gemäß mRECIST bewertet
Bis ca. 4 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die DCR wurde von den Forschern gemäß mRECIST bewertet
Bis ca. 4 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die DOR wurde von den Forschern per mRECIST bewertet
Bis ca. 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Das PFS wurde von den Prüfärzten gemäß mRECIST bewertet
Bis ca. 4 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
TTP wurde von den Forschern per mRECIST bewertet
Bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jia Fan, Fudan University
  • Hauptermittler: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QL1706-308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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