Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie QL1706 v kombinaci s bevacizumabem a/nebo chemoterapií jako léčba první linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

28. července 2023 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QL1706 v kombinaci s bevacizumabem a/nebo chemoterapií versus sintilimab v kombinaci s bevacizumabem jako léčba první volby u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost QL1706 v kombinaci s bevacizumabem a/nebo chemoterapií versus sintilimab v kombinaci s bevacizumabem jako léčba první volby u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

668

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Kontakt:
          • Shukui Qin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Jia Fan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 a ≤ 80 let, muž nebo žena.
  3. Histologická nebo cytologická nebo klinická diagnóza HCC
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer stadium C. BCLC stadium B, nevhodné pro radikální operaci a/nebo lokální léčbu.
  5. Žádná předchozí systémová léčba HCC.
  6. Child-Pugh ≤7, bez anamnézy jaterní encefalopatie.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný fibrolamelární hepatocelulární karcinom, sarkomu podobný hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom atd.
  2. Anamnéza malignity jiné než HCC během 5 let před zahájením studijní léčby.
  3. Transplantace jater v anamnéze nebo plánovaná transplantace jater.
  4. Střední nebo těžký ascites s klinickými příznaky, které vyžadují drenáž, nekontrolovaný nebo středně těžký nebo těžký pleurální a perikardiální výpotek.
  5. Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  6. Postižení jak hlavní portální žíly, tak levé a pravé větve nádorovým trombem portální žíly, nebo současně hlavního kmene a horní mezenterické žíly, nebo dolní duté žíly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
QL1706 v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů nepřetržitého dávkování s následnou 7denní přestávkou v každém 21denním cyklu
Lék: QL1706
7,5 mg/kg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Injekce oxaliplatiny
85 mg/m2 podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Experimentální: Rameno 2
QL1706 v kombinaci s bevacizumabem
Lék: QL1706
7,5 mg/kg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Experimentální: Rameno 3
QL1706 v kombinaci s chemoterapií
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů nepřetržitého dávkování s následnou 7denní přestávkou v každém 21denním cyklu
Lék: QL1706
7,5 mg/kg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Injekce oxaliplatiny
85 mg/m2 podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Aktivní komparátor: Rameno 4
Sintilimab v kombinaci s bevacizumabem
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Sintilimab
200 mg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) (fáze II)
Časové okno: Do cca 4 let
ORR byla hodnocena zkoušejícími podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Do cca 4 let
Výskyt nežádoucích účinků (AE) (fáze II)
Časové okno: Do cca 4 let
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Do cca 4 let
Celkové přežití (OS) (fáze III)
Časové okno: Do cca 4 let
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 4 let
ORR byla hodnocena vyšetřovateli podle RECIST 1.1
Do cca 4 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 4 let
DCR byla hodnocena vyšetřovateli podle RECIST 1.1
Do cca 4 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 4 let
DOR byl hodnocen vyšetřovateli podle RECIST 1.1
Do cca 4 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 4 let
PFS bylo hodnoceno zkoušejícími podle RECIST 1.1
Do cca 4 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do cca 4 let
TTP byl hodnocen vyšetřovateli podle RECIST 1.1
Do cca 4 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 4 let
ORR byla hodnocena vyšetřovateli na mRECIST
Do cca 4 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 4 let
DCR byla hodnocena vyšetřovateli na mRECIST
Do cca 4 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 4 let
DOR byl hodnocen vyšetřovateli podle mRECIST
Do cca 4 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 4 let
PFS bylo hodnoceno vyšetřovateli na mRECIST
Do cca 4 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do cca 4 let
TTP byl hodnocen vyšetřovateli na mRECIST
Do cca 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Fan, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL1706-308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit