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Um estudo de QL1706 em combinação com bevacizumabe e/ou quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

28 de julho de 2023 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de QL1706 em combinação com bevacizumabe e/ou quimioterapia versus sintilimabe em combinação com bevacizumabe como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de QL1706 em combinação com bevacizumabe e/ou quimioterapia versus sintilimabe em combinação com bevacizumabe como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
668

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Contato:
          • Shukui Qin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contato:
          • Jia Fan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos participam voluntariamente e assinam o consentimento informado.
  2. Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos, masculino ou feminino.
  3. Diagnóstico histológico, citológico ou clínico de CHC
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer estágio C. BCLC estágio B, não adequado para cirurgia radical e/ou tratamento local.
  5. Sem terapia sistêmica prévia para CHC.
  6. Child-Pugh ≤7 , sem história de encefalopatia hepática.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma hepatocelular fibrolamelar documentado histologicamente ou citologicamente, carcinoma hepatocelular tipo sarcoma, colangiocarcinoma, etc.
  2. História de malignidade diferente de CHC dentro de 5 anos antes do início do tratamento do estudo.
  3. Histórico de transplante de fígado ou planejado para receber transplante de fígado.
  4. Ascite moderada ou grave com sintomas clínicos que requerem drenagem, derrame pleural e pericárdico descontrolado ou moderado ou grave.
  5. Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  6. Envolvimento da veia porta principal e dos ramos esquerdo e direito por trombo tumoral da veia porta, ou do tronco principal e da veia mesentérica superior concomitantemente, ou da veia cava inferior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
QL1706 em combinação com bevacizumabe e quimioterapia
Medicamento: Capecitabina
1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia por 14 dias de dosagem contínua, seguido por uma pausa de 7 dias em cada ciclo de 21 dias
Medicamento: QL1706
7,5 mg/kg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Bevacizumabe
15 mg/kg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Injeção de oxaliplatina
85 mg/m2 administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Experimental: Braço 2
QL1706 em combinação com bevacizumabe
Medicamento: QL1706
7,5 mg/kg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Bevacizumabe
15 mg/kg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Experimental: Braço 3
QL1706 em combinação com quimioterapia
Medicamento: Capecitabina
1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia por 14 dias de dosagem contínua, seguido por uma pausa de 7 dias em cada ciclo de 21 dias
Medicamento: QL1706
7,5 mg/kg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Injeção de oxaliplatina
85 mg/m2 administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Comparador Ativo: Braço 4
Sintilimabe em combinação com bevacizumabe
Medicamento: Bevacizumabe
15 mg/kg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Sintilimabe
200 mg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Fase II)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
A ORR foi avaliada pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1).
Até aproximadamente 4 anos
Incidência de Eventos Adversos (EAs) (Fase II)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência geral (OS) (Fase III)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
A ORR foi avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1
Até aproximadamente 4 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
DCR foi avaliado por investigadores de acordo com RECIST 1.1
Até aproximadamente 4 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
DOR foi avaliado por investigadores de acordo com RECIST 1.1
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
A PFS foi avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1
Até aproximadamente 4 anos
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
TTP foi avaliado por investigadores de acordo com RECIST 1.1
Até aproximadamente 4 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
A ORR foi avaliada pelos investigadores por mRECIST
Até aproximadamente 4 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
DCR foi avaliado por investigadores por mRECIST
Até aproximadamente 4 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
DOR foi avaliado por investigadores por mRECIST
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
PFS foi avaliado por investigadores por mRECIST
Até aproximadamente 4 anos
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
TTP foi avaliado por investigadores por mRECIST
Até aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jia Fan, Fudan University
  • Investigador principal: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QL1706-308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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