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Uno studio su QL1706 in combinazione con bevacizumab e/o chemioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

28 luglio 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase II/III, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di QL1706 in combinazione con bevacizumab e/o chemioterapia rispetto a sintilimab in combinazione con bevacizumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di QL1706 in combinazione con bevacizumab e/o chemioterapia rispetto a sintilimab in combinazione con bevacizumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
668

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Contatto:
          • Shukui Qin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contatto:
          • Jia Fan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti partecipano volontariamente e firmano il consenso informato.
  2. Età ≥ 18 e ≤ 80 anni, maschio o femmina.
  3. Diagnosi istologica o citologica o clinica di HCC
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer stadio C. BCLC stadio B, non adatto per chirurgia radicale e/o trattamento locale.
  5. Nessuna precedente terapia sistemica per HCC.
  6. Child-Pugh ≤7, nessuna storia di encefalopatia epatica.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare fibrolamellare documentato istologicamente o citologicamente, carcinoma epatocellulare simile al sarcoma, colangiocarcinoma, ecc.
  2. - Storia di neoplasie diverse dall'HCC nei 5 anni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  3. Storia di trapianto di fegato o programmato per ricevere un trapianto di fegato.
  4. Ascite moderata o grave con sintomi clinici che richiedono drenaggio, versamento pleurico e pericardico non controllato o moderato o grave.
  5. Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  6. Coinvolgimento sia della vena porta principale che dei rami sinistro e destro da parte del trombo tumorale della vena porta, o contemporaneamente sia del tronco principale che della vena mesenterica superiore, o della vena cava inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
QL1706 in combinazione con bevacizumab e chemioterapia
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni di somministrazione continua seguita da una pausa di 7 giorni per ogni ciclo di 21 giorni
Droga: QL1706
7,5 mg/kg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Iniezione di oxaliplatino
85 mg/m2 somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Braccio 2
QL1706 in combinazione con bevacizumab
Droga: QL1706
7,5 mg/kg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Braccio 3
QL1706 in combinazione con la chemioterapia
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni di somministrazione continua seguita da una pausa di 7 giorni per ogni ciclo di 21 giorni
Droga: QL1706
7,5 mg/kg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Iniezione di oxaliplatino
85 mg/m2 somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Comparatore attivo: Braccio 4
Sintilimab in combinazione con bevacizumab
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Sintilimab
200 mg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (fase II)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
L'ORR è stato valutato dagli investigatori in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
Fino a circa 4 anni
Incidenza di eventi avversi (EA) (fase II)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale (OS) (Fase III)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
L'ORR è stato valutato dagli investigatori secondo RECIST 1.1
Fino a circa 4 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il DCR è stato valutato dagli investigatori secondo RECIST 1.1
Fino a circa 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il DOR è stato valutato dagli investigatori secondo RECIST 1.1
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
La PFS è stata valutata dagli investigatori secondo RECIST 1.1
Fino a circa 4 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il TTP è stato valutato dagli investigatori secondo RECIST 1.1
Fino a circa 4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
L'ORR è stato valutato dagli investigatori per mRECIST
Fino a circa 4 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
DCR è stato valutato dagli investigatori per mRECIST
Fino a circa 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
DOR è stato valutato dagli investigatori per mRECIST
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
La PFS è stata valutata dagli investigatori per mRECIST
Fino a circa 4 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il TTP è stato valutato dagli investigatori per mRECIST
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jia Fan, Fudan University
  • Investigatore principale: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QL1706-308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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