Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití pravděpodobnosti komunitní pneumonie k přizpůsobení antimikrobiálních látek mezi hospitalizovanými pacienty (UP-CAPTAIn)

10. dubna 2026 aktualizováno: Jonathan Baghdadi
Cílem této prospektivní randomizované studie je zlepšit používání antibiotik u hospitalizovaných pacientů s podezřením na pneumonii. Do elektronického zdravotního záznamu bylo zabudováno upozornění, které mělo vést k použití diagnostického testování založeného na pravděpodobnosti bakteriální pneumonie. Pacienti s výsledky testů naznačujících virovou infekci budou randomizováni buď: (1) do strukturované komunikace od týmu pro dohled proti mikrobům za účelem deeskalace antibiotik nebo (2) do obvyklé péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s nízkým rizikem s virovou pneumonií nemají prospěch z antibiotické terapie a mohou být poškozeni. V této studii se v elektronickém zdravotním záznamu pacientů podstupujících molekulární diagnostické testování respiračních symptomů objeví upozornění, které poskytuje možnosti diagnostického testování na základě pravděpodobnosti bakteriální infekce před testem. Pacienti s výsledky testů naznačujícími možnou virovou infekci budou randomizováni buď k obvyklé péči, nebo k získání výsledků testů spolu se strukturovaným vedením od antimikrobiálního dozoru, aby zvážili vysazení nebo snížení eskalace antibiotik. Tyto pokyny, které budou zahrnovat explicitní výpočet pravděpodobnosti bakteriální infekce po testu na základě zvážení rizikových faktorů, vitálních známek, symptomů a dostupného zobrazení, budou sděleny týmu primární péče prostřednictvím přímé elektronické zprávy a souhrnné poznámky v schéma pacienta. Konečné rozhodnutí, zda pokračovat v antibiotické terapii, bude na primáři. Primárním výstupem zájmu bude použití antibiotik v nemocnici. Výsledky bezpečnosti budou zahrnovat délku pobytu, opětovné přijetí, dny bez hospitalizace a úmrtnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center - Midtown Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přijatí do lékařského centra University of Maryland nebo University of Maryland Medical Center-Midtown Campus, kterým jsou předepsána antibiotika pro podezření na infekci dýchacích cest získanou v komunitě.
  • Diagnostické testování založené na protokolu podporuje možnou virovou infekci, a to buď pozitivním molekulárním testem nebo nízkou hodnotou prokalcitoninu.

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace po dobu > 72 hodin před diagnostickým testem založeným na protokolu.
  • Předchozí molekulární testování na virovou infekci během stejného setkání v nemocnici.
  • Těžce imunosuprimovaná, definovaná jako hematologická malignita, solidní orgánový nádor po chemoterapii nebo transplantace solidních orgánů po imunosupresi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektronické upozornění plus strukturovaná komunikace výsledků testů
Výstraha elektronického zdravotního záznamu povede k diagnostickému testování na zápal plic. U pacientů s nízkou nebo střední pravděpodobností bakteriální pneumonie budou výsledky testů sděleny primárnímu týmu s pokyny, aby zvážil vysazení nebo snížení eskalace antibiotik.
Behaviorální: Elektronické upozornění
V elektronickém zdravotním záznamu se zobrazí výstraha, která poskytuje možnosti diagnostického testování na základě nízké, střední nebo vysoké pravděpodobnosti bakteriální pneumonie.
Behaviorální: Strukturovaná komunikace výsledků testů
Člen klinického výzkumného týmu odešle elektronickou zprávu týmu primární péče jménem programu antimikrobiálního dozoru se strukturovaným vedením k zastavení nebo deeskalaci antibiotik a zdokumentuje tato doporučení v pacientově diagramu.
Aktivní komparátor: Elektronické upozornění bez strukturovaného sdělování výsledků testů
Výstraha elektronického zdravotního záznamu povede k diagnostickému testování na zápal plic. Tým primární péče bude mít přístup k výsledkům testů, interpretovat je a rozhodnout o složení a délce trvání antimikrobiální látky bez externího vedení.
Behaviorální: Elektronické upozornění
V elektronickém zdravotním záznamu se zobrazí výstraha, která poskytuje možnosti diagnostického testování na základě nízké, střední nebo vysoké pravděpodobnosti bakteriální pneumonie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční antibiotické dny terapie
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Souhrnný součet dní, po které bylo podáno jakékoli množství konkrétního antimikrobiálního činidla během pobytu v nemocnici, od příjezdu na pohotovost nebo na oddělení nemocnice do propuštění.
Až 90 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Délka hospitalizace od přijetí do propuštění
Až 90 dní po randomizaci
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Smrt nebo propuštění do hospice během počáteční hospitalizace z jakékoli příčiny
Až 90 dní po randomizaci
Opětovné přijetí do 30 dnů od randomizace
Časové okno: Do 30 dnů po randomizaci
Readmise z jakékoli příčiny do 30 dnů od randomizace
Do 30 dnů po randomizaci
Infekce C. difficile 30 dní po randomizaci
Časové okno: Do 30 dnů po randomizaci
Pozitivní test na C. difficile spojený se zahájením podávání antibiotik cílených na C. difficile.
Do 30 dnů po randomizaci
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Do 14 dnů od randomizace
Je definováno zvýšením kreatininu o > 0,5 mg/dl nebo 2x výchozí hodnoty u pacienta bez předchozího terminálního onemocnění ledvin.
Do 14 dnů od randomizace
Dny bez ventilátoru během 30 dnů po randomizaci
Časové okno: 30 dnů po randomizaci.
Dny bez požadavku na mechanickou ventilaci během 30 dnů po randomizaci.
30 dnů po randomizaci.
Dny bez hospitalizace během 30 dnů po randomizaci
Časové okno: 30 dnů po randomizaci.
Dny bez hospitalizace během 30 dnů po randomizaci.
30 dnů po randomizaci.
Antibiotická deeskalace do 72 hodin po zahájení
Časové okno: 3 dny po randomizaci.
Včetně zúžení, přerušení nebo převedení cesty podání z intravenózního na perorální.
3 dny po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jonathan Baghdadi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J. Morgan, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00103497
  • HP-00096125 (Jiný identifikátor: University of Maryland Baltimore IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení