Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af sandsynlighed for samfundserhvervet lungebetændelse til at skræddersy antimikrobielle stoffer blandt indlagte patienter (UP-CAPTAIn)

10. april 2026 opdateret af: Jonathan Baghdadi
Målet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at forbedre antibiotikabrug blandt indlagte patienter med mistanke om lungebetændelse. En advarsel blev indbygget i den elektroniske patientjournal for at vejlede brugen af ​​diagnostisk test baseret på sandsynligheden for bakteriel lungebetændelse. Patienter med testresultater, der tyder på viral infektion, vil blive randomiseret til enten: (1) at modtage en struktureret kommunikation fra det antimikrobielle stewardship-team for at deeskalere antibiotika eller (2) sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lavrisikopatienter med viral lungebetændelse har ikke gavn af og kan tage skade af antibiotikabehandling. I denne undersøgelse vil en advarsel blive vist i den elektroniske sundhedsjournal for patienter, der gennemgår molekylær diagnostisk test for luftvejssymptomer, som giver muligheder for diagnostisk test baseret på prætestsandsynlighed for bakteriel infektion. Patienter med testresultater, der tyder på mulig viral infektion, vil blive randomiseret til enten sædvanlig behandling eller til at modtage testresultater sammen med struktureret vejledning fra antimikrobiel forvaltning for at overveje at seponere eller deeskalere antibiotika. Denne vejledning, som vil omfatte en eksplicit beregning af post-testsandsynligheden for bakteriel infektion baseret på overvejelse af risikofaktorer, vitale tegn, symptomer og tilgængelig billeddiagnostik, vil blive kommunikeret til primærplejeteamet via direkte elektronisk besked og en opsummerende note i patientens diagram. Den endelige beslutning om at fortsætte antibiotikabehandlingen vil være op til det primære team. Det primære resultat af interesse vil være brug af antibiotika på hospitalet. Sikkerhedsresultater vil omfatte opholdets længde, genindlæggelser, hospitalsfri dage og dødelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center - Midtown Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt på University of Maryland Medical Center eller University of Maryland Medical Center-Midtown Campus, som får ordineret antibiotika for mistanke om samfundserhvervet luftvejsinfektion.
  • Protokolbaseret diagnostisk testning understøtter mulig viral infektion, enten ved positiv molekylær test eller lav procalcitoninværdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse i >72 timer før protokolbaseret diagnostisk testning.
  • Tidligere molekylær test for virusinfektion under samme hospitalsmøde.
  • Svært immunsupprimeret, defineret som havende hæmatologisk malignitet, solid organtumor på kemoterapi eller solid organtransplantation på immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektronisk alarm plus struktureret kommunikation af testresultater
En elektronisk journaladvarsel vil guide diagnostisk test for lungebetændelse. For patienter med lav eller moderat sandsynlighed for bakteriel lungebetændelse vil testresultater blive kommunikeret til det primære team med vejledning til at overveje at seponere eller deeskalere antibiotika.
Adfærdsmæssigt: Elektronisk advarsel
Der vises en advarsel i den elektroniske sygejournal, der giver muligheder for diagnostisk test baseret på lav, middel eller høj sandsynlighed for bakteriel lungebetændelse.
Adfærdsmæssigt: Struktureret kommunikation af testresultater
Et medlem af klinisk forskerteam sender en elektronisk besked til primærplejeteamet på vegne af det antimikrobielle stewardship-program med struktureret vejledning til at stoppe eller deeskalere antibiotika og dokumentere disse anbefalinger i patientens skema.
Aktiv komparator: Elektronisk alarm uden struktureret kommunikation af testresultater
En elektronisk journaladvarsel vil guide diagnostisk test for lungebetændelse. Det primære plejeteam vil få adgang til og fortolke testresultater og beslutte sammensætning og varighed af antimikrobielt middel uden ekstern vejledning.
Adfærdsmæssigt: Elektronisk advarsel
Der vises en advarsel i den elektroniske sygejournal, der giver muligheder for diagnostisk test baseret på lav, middel eller høj sandsynlighed for bakteriel lungebetændelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets antibiotika dage med terapi
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
Den aggregerede sum af dage, for hvilke en hvilken som helst mængde af et specifikt antimikrobielt middel blev administreret under hospitalsmødet, fra ankomst til akutmodtagelsen eller på hospitalsafdelingen til udskrivelsen.
Op til 90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
Indlæggelsens varighed fra indlæggelse til udskrivelse
Op til 90 dage efter randomisering
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
Død eller udskrivning til hospice under indledende hospitalsindlæggelse uanset årsag
Op til 90 dage efter randomisering
Genindlæggelser inden for 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Genindlæggelser af enhver årsag inden for 30 dage efter randomisering
Inden for 30 dage efter randomisering
C. difficile infektioner i 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Positiv test for C. difficile forbundet med initiering af antibiotika rettet mod C. difficile.
Inden for 30 dage efter randomisering
Akut nyreskade
Tidsramme: Inden for 14 dage efter randomisering
Defineret ved en stigning i kreatinin på > 0,5 mg/dl eller 2x baseline hos en patient uden tidligere nyresygdom i slutstadiet.
Inden for 14 dage efter randomisering
Ventilatorfri dage i de 30 dage efter randomisering
Tidsramme: 30 dage efter randomisering.
Dage uden krav om mekanisk ventilation i de 30 dage efter randomisering.
30 dage efter randomisering.
Hospitalsfrie dage i de 30 dage efter randomisering
Tidsramme: 30 dage efter randomisering.
Dage uden indlæggelse i de 30 dage efter randomisering.
30 dage efter randomisering.
Antibiotika-deeskalering inden for 72 timer efter påbegyndelse
Tidsramme: 3 dage efter randomisering.
Herunder indsnævring, seponering eller konvertering af administrationsvejen fra intravenøs til oral.
3 dage efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonathan Baghdadi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel J. Morgan, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00103497
  • HP-00096125 (Anden identifikator: University of Maryland Baltimore IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger