Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie prawdopodobieństwa pozaszpitalnego zapalenia płuc w celu dostosowania środków przeciwdrobnoustrojowych wśród pacjentów szpitalnych (UP-CAPTAIn)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jonathan Baghdadi
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest poprawa stosowania antybiotyków wśród hospitalizowanych pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc. W elektroniczną dokumentację medyczną wbudowano alert, aby kierować stosowaniem testów diagnostycznych opartych na prawdopodobieństwie wystąpienia bakteryjnego zapalenia płuc. Pacjenci z wynikami testów sugerującymi infekcję wirusową zostaną losowo przydzieleni do: (1) otrzymania ustrukturyzowanej komunikacji od zespołu ds. zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w celu deeskalacji antybiotyków lub (2) zwykłej opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci niskiego ryzyka z wirusowym zapaleniem płuc nie odnoszą korzyści z antybiotykoterapii i mogą jej zaszkodzić. W tym badaniu w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów poddawanych molekularnym testom diagnostycznym pod kątem objawów ze strony układu oddechowego pojawi się ostrzeżenie, które zapewnia opcje testów diagnostycznych w oparciu o prawdopodobieństwo zakażenia bakteryjnego przed testem. Pacjenci z wynikami testów sugerującymi możliwą infekcję wirusową zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub otrzymają wyniki badań wraz z ustrukturyzowanymi wytycznymi ze strony personelu ds. Niniejsze wytyczne, które będą zawierać wyraźne obliczenie prawdopodobieństwa zakażenia bakteryjnego po teście na podstawie uwzględnienia czynników ryzyka, parametrów życiowych, objawów i dostępnych badań obrazowych, zostaną przekazane zespołowi podstawowej opieki zdrowotnej za pośrednictwem bezpośredniej wiadomości elektronicznej oraz notatki podsumowującej w karta pacjenta. Ostateczna decyzja o kontynuacji antybiotykoterapii będzie należeć do zespołu podstawowego. Głównym rezultatem zainteresowania będzie stosowanie antybiotyków w szpitalu. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować długość pobytu, ponowne przyjęcia, dni wolne od szpitala i śmiertelność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center - Midtown Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci przyjęci do University of Maryland Medical Center lub University of Maryland Medical Center-Midtown Campus, którym przepisano antybiotyki z powodu podejrzenia pozaszpitalnego zakażenia dróg oddechowych.
  • Testy diagnostyczne oparte na protokole potwierdzają możliwą infekcję wirusową, albo na podstawie pozytywnego wyniku testu molekularnego, albo niskiej wartości prokalcytoniny.

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja przez >72 godziny przed badaniem diagnostycznym opartym na protokole.
  • Poprzednie testy molekularne na infekcję wirusową podczas tego samego spotkania w szpitalu.
  • Poważna immunosupresja, zdefiniowana jako nowotwór hematologiczny, guz narządu miąższowego w trakcie chemioterapii lub przeszczep narządu miąższowego w trakcie immunosupresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Powiadomienie elektroniczne oraz ustrukturyzowana komunikacja wyników testów
Elektroniczny alert dotyczący dokumentacji medycznej poprowadzi testy diagnostyczne zapalenia płuc. W przypadku pacjentów z niskim lub umiarkowanym prawdopodobieństwem wystąpienia bakteryjnego zapalenia płuc wyniki badań zostaną przekazane zespołowi podstawowemu wraz z wytycznymi dotyczącymi rozważenia przerwania antybiotykoterapii lub zmniejszenia jej nasilenia.
Behawioralne: Alarm elektroniczny
W elektronicznej dokumentacji medycznej pojawi się alert, który zapewnia opcje testów diagnostycznych w oparciu o niskie, średnie lub wysokie prawdopodobieństwo bakteryjnego zapalenia płuc.
Behawioralne: Ustrukturyzowana komunikacja wyników testów
Członek zespołu badań klinicznych wyśle ​​wiadomość elektroniczną do zespołu podstawowej opieki zdrowotnej w imieniu programu zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi z ustrukturyzowanymi wytycznymi dotyczącymi zaprzestania lub deeskalacji antybiotyków i udokumentuje te zalecenia w karcie pacjenta.
Aktywny komparator: Powiadomienie elektroniczne bez ustrukturyzowanej komunikacji wyników badań
Elektroniczny alert dotyczący dokumentacji medycznej poprowadzi testy diagnostyczne zapalenia płuc. Zespół podstawowej opieki zdrowotnej uzyska dostęp do wyników badań i zinterpretuje je oraz podejmie decyzję o składzie i czasie trwania leczenia przeciwbakteryjnego bez zewnętrznych wskazówek.
Behawioralne: Alarm elektroniczny
W elektronicznej dokumentacji medycznej pojawi się alert, który zapewnia opcje testów diagnostycznych w oparciu o niskie, średnie lub wysokie prawdopodobieństwo bakteryjnego zapalenia płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalne dni antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
Łączna suma dni, przez które podawano dowolną ilość określonego środka przeciwdrobnoustrojowego podczas wizyty w szpitalu, od przybycia na oddział ratunkowy lub na oddział szpitalny do wypisu.
Do 90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
Czas hospitalizacji od przyjęcia do wypisu
Do 90 dni po randomizacji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
Śmierć lub wypis do hospicjum podczas początkowej hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Do 90 dni po randomizacji
Ponowne przyjęcia w ciągu 30 dni od randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po randomizacji
Ponowne przyjęcie z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od randomizacji
W ciągu 30 dni po randomizacji
Zakażenia C. difficile w 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po randomizacji
Pozytywny wynik testu na obecność C. difficile związany z rozpoczęciem antybiotykoterapii ukierunkowanej na C. difficile.
W ciągu 30 dni po randomizacji
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od randomizacji
Definiowane przez zwiększenie stężenia kreatyniny o > 0,5 mg/dl lub 2-krotność wartości wyjściowej u pacjenta bez wcześniejszej schyłkowej niewydolności nerek.
W ciągu 14 dni od randomizacji
Dni bez respiratora w ciągu 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji.
Dni bez konieczności stosowania wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni po randomizacji.
30 dni po randomizacji.
Dni wolne od szpitala w ciągu 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji.
Dni bez hospitalizacji w ciągu 30 dni po randomizacji.
30 dni po randomizacji.
Deeskalacja antybiotyków w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia
Ramy czasowe: 3 dni po randomizacji.
W tym zawężenie, przerwanie lub zmiana drogi podania z dożylnej na doustną.
3 dni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jonathan Baghdadi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel J. Morgan, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00103497
  • HP-00096125 (Inny identyfikator: University of Maryland Baltimore IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami