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Verwendung der Wahrscheinlichkeit einer ambulant erworbenen Lungenentzündung, um antimikrobielle Mittel bei stationären Patienten individuell anzupassen (UP-CAPTAIn)

10. April 2026 aktualisiert von: Jonathan Baghdadi
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist die Verbesserung des Antibiotikaeinsatzes bei Krankenhauspatienten mit Verdacht auf Lungenentzündung. In die elektronische Gesundheitsakte wurde eine Warnung integriert, um die Verwendung diagnostischer Tests auf der Grundlage der Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Lungenentzündung zu steuern. Patienten mit Testergebnissen, die auf eine Virusinfektion hinweisen, werden randomisiert und erhalten entweder (1) eine strukturierte Mitteilung des Antibiotika-Stewardship-Teams zur Deeskalation der Antibiotika oder (2) die übliche Pflege.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Niedrigrisikopatienten mit Viruspneumonie profitieren nicht von einer Antibiotikatherapie und können durch eine Antibiotikatherapie geschädigt werden. In dieser Studie wird in der elektronischen Gesundheitsakte von Patienten, die sich einem molekulardiagnostischen Test auf Atemwegsbeschwerden unterziehen, eine Warnung angezeigt, die Optionen für diagnostische Tests basierend auf der Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Infektion vor dem Test bietet. Patienten mit Testergebnissen, die auf eine mögliche Virusinfektion hinweisen, werden randomisiert entweder der üblichen Behandlung zugeführt oder erhalten Testergebnisse zusammen mit einer strukturierten Anleitung von der Antimicrobial Stewardship, um das Absetzen oder Deeskalieren von Antibiotika zu erwägen. Diese Leitlinien, die eine explizite Berechnung der Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Infektion nach dem Test auf der Grundlage der Berücksichtigung von Risikofaktoren, Vitalfunktionen, Symptomen und verfügbarer Bildgebung umfassen, werden dem Hausarztteam per direkter elektronischer Nachricht und einer zusammenfassenden Notiz übermittelt die Patientenakte. Die endgültige Entscheidung über die Fortsetzung der Antibiotikatherapie liegt beim Primärteam. Das primäre Ergebnis von Interesse wird der Einsatz von Antibiotika im Krankenhaus sein. Zu den Sicherheitsergebnissen gehören Aufenthaltsdauer, Wiedereinweisungen, krankenhausfreie Tage und Sterblichkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center - Midtown Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die am University of Maryland Medical Center oder am University of Maryland Medical Center-Midtown Campus aufgenommen werden und denen wegen des Verdachts auf eine ambulant erworbene Atemwegsinfektion Antibiotika verschrieben werden.
  • Protokollbasierte diagnostische Tests unterstützen eine mögliche Virusinfektion, entweder durch einen positiven molekularen Test oder einen niedrigen Procalcitoninwert.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt von mehr als 72 Stunden vor protokollbasierten Diagnosetests.
  • Frühere molekulare Tests auf Virusinfektionen während derselben Krankenhausbegegnung.
  • Schwer immunsupprimiert, definiert als hämatologische Malignität, solider Organtumor unter Chemotherapie oder solide Organtransplantation unter Immunsuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektronische Benachrichtigung sowie strukturierte Kommunikation der Testergebnisse
Eine elektronische Gesundheitsaktenwarnung dient als Leitfaden für diagnostische Tests auf Lungenentzündung. Bei Patienten mit geringer oder mittlerer Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Lungenentzündung werden die Testergebnisse dem primären Team mitgeteilt, mit Hinweisen zum Absetzen oder Deeskalieren der Antibiotika.
Verhalten: Elektronischer Alarm
In der elektronischen Gesundheitsakte wird eine Warnung angezeigt, die Optionen für diagnostische Tests basierend auf der niedrigen, mittleren oder hohen Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Lungenentzündung bietet.
Verhalten: Strukturierte Kommunikation der Testergebnisse
Ein Mitglied des klinischen Forschungsteams sendet im Namen des Antimicrobial Stewardship-Programms eine elektronische Nachricht mit strukturierten Anweisungen zum Stoppen oder Deeskalieren von Antibiotika an das Primärversorgungsteam und dokumentiert diese Empfehlungen in der Patientenakte.
Aktiver Komparator: Elektronische Benachrichtigung ohne strukturierte Übermittlung der Testergebnisse
Eine elektronische Gesundheitsaktenwarnung dient als Leitfaden für diagnostische Tests auf Lungenentzündung. Das Team der Primärversorgung greift auf die Testergebnisse zu, interpretiert diese und entscheidet ohne externe Anleitung über die Zusammensetzung und Dauer des antimikrobiellen Mittels.
Verhalten: Elektronischer Alarm
In der elektronischen Gesundheitsakte wird eine Warnung angezeigt, die Optionen für diagnostische Tests basierend auf der niedrigen, mittleren oder hohen Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Lungenentzündung bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-Therapietage im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Die Gesamtsumme der Tage, an denen während des Krankenhausaufenthalts eine beliebige Menge eines bestimmten antimikrobiellen Mittels verabreicht wurde, von der Ankunft in der Notaufnahme oder auf der Krankenstation bis zur Entlassung.
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes von der Aufnahme bis zur Entlassung
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Tod oder Entlassung ins Hospiz während des ersten Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Wiederaufnahmen aus beliebigem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
C. difficile-Infektionen in den 30 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Positiver Test auf C. difficile im Zusammenhang mit der Einführung von Antibiotika gegen C. difficile.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
Definiert durch einen Anstieg des Kreatinins um > 0,5 mg/dl oder das Zweifache des Ausgangswerts bei einem Patienten ohne vorherige Nierenerkrankung im Endstadium.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
Beatmungsfreie Tage in den 30 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung.
Tage ohne Bedarf an mechanischer Beatmung in den 30 Tagen nach der Randomisierung.
30 Tage nach Randomisierung.
Krankenhausfreie Tage in den 30 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung.
Tage ohne Krankenhausaufenthalt in den 30 Tagen nach der Randomisierung.
30 Tage nach Randomisierung.
Antibiotika-Deeskalation innerhalb von 72 Stunden nach Beginn
Zeitfenster: 3 Tage nach der Randomisierung.
Einschließlich Einschränkung, Abbruch oder Umstellung des Verabreichungswegs von intravenös auf oral.
3 Tage nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonathan Baghdadi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel J. Morgan, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00103497
  • HP-00096125 (Andere Kennung: University of Maryland Baltimore IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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