Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie strojového učení při předpovídání recidivy a implementaci intervence pro zotavení před užitím drog

20. března 2025 aktualizováno: James Mahoney, West Virginia University

Využití technologií strojového učení při předpovídání relapsu: identifikace rizikových faktorů a implementace intervence předtím, než dojde k užití drogy

Cílem této klinické studie je studovat vztah mezi touhou po látkách, kognitivním výkonem, chováním a fyziologickými markery u jedinců s poruchou užívání návykových látek, jakož i účinky intervence při zotavení vrstevníků v reakci na abnormální data biomarkerů zjištěná nositelnou technologií ( např. prsten Oura, chytré hodinky) a odpovědi účastníků na dotazníky a kognitivní úkoly vyplněné v aplikaci RNI Health.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi chutěmi, kognitivními výkony, chováním a fyziologickými markery u jedinců s poruchou užívání návykových látek, jakož i účinky intervence při zotavení ze strany vrstevníků v reakci na anomálie dat biomarkerů prostřednictvím nositelné technologie (např. kroužek) a odpovědi účastníků na dotazníky a kognitivní úkoly prostřednictvím aplikace RNI Health. Všichni účastníci budou zpočátku sledováni po dobu 3 měsíců, než budou randomizováni do jedné z následujících větví: 1) Léčba jako obvykle; 2) Zásah PRSS (Peer Recovery Support). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď standardní péči (léčbu jako obvykle), nebo intervenci PRSS. Účastníci budou požádáni, aby nepřetržitě nosili nositelné zařízení, které měří srdeční frekvenci, spánek a fyzickou aktivitu po dobu až 5 let. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky o zdraví, myšlení a emocích, minulých zkušenostech a sociálním zázemí, stejně jako o dokončení kognitivních a fyziologických úkolů, pokud je to uvedeno. Dotazníky budou vyplněny prostřednictvím aplikace WVU RNI Health na chytrém zařízení. Data účastníků budou analyzována pomocí algoritmů strojového učení a standardních statistických analýz. Výzkumníci plánují identifikovat abnormality v datech účastníků, jako jsou fyziologické biomarkery, kognitivní výkon, chování a úroveň touhy spojené se zvýšeným rizikem relapsu a souvisejícími náladovými stavy, při kterých mohou být účastníci kontaktováni specialistou na podporu zotavení Peer (PRSS). k posouzení případných potřeb účastníků, jako je propojení nebo doporučení zdrojů (možnosti léčby, zdroje bydlení atd.) na základě jejich standardu péče. Cílem výzkumu je vyvinout algoritmy strojového učení pro predikci rizika recidivy užívání drog, vyvinout prediktivní model, který může pomoci určit prognózu a zlepšit plánování léčby na základě fyziologických, kognitivních a behaviorálních vzorců odezvy, vyhodnotit účinnost Peer Specialista podpory zotavení intervence v prevenci opakování užívání drog a využití dat k lepšímu pochopení toho, jak může nositelná technologie pomoci zlepšit plány léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Současné nebo předchozí zařazení jako pacient na lékařské klinice WVU pro léčbu poruch užívání návykových látek (např. rezidenční, detoxikační, hospitalizační nebo ambulantní) nebo jako rezident v zařízení pro střízlivé bydlení.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Nemožnost stáhnout si aplikaci RNI Health a aplikace pro nositelná zařízení do svého chytrého zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníkům bude poskytnuta standardní péče jako obvykle a nebudou-li algoritmy strojového učení detekovány anomálie dat, neobdrží žádný kontakt od specialisty na podporu při obnově (PRSS intervence).
Experimentální: Zásah PRSS
Účastníci, kteří obdrží intervenci PRSS, budou kontaktováni PRSS, kteří budou oslepeni (nevědí, zda výstraha byla způsobena datovou anomálií nebo náhodným generováním), a telefonicky kontaktuje účastníka a posoudí potřebu pomoci. PRSS bude v případě potřeby účastníka kontaktovat, aby mu pomohl (jednou po úvodním upozornění a poté po druhém sledování).
Jiný: PRSS (specialista na podporu obnovy peer)
Po obdržení výstrahy prostřednictvím studijního panelu bude PRSS (který je zaslepený tím, že neví, zda výstraha byla způsobena datovou anomálií nebo náhodným generováním), PRSS mít přístup k identifikovatelným kontaktním údajům a kontaktovat účastníka telefonicky a poskytnout mu nezbytnou podpůrnou pomoc (např. místa schůzek AA/NA, spánkové a/nebo relaxační techniky atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Denně do 5 let
Údery za minutu shromážděné z nositelného zařízení připojeného k účastníkovi
Denně do 5 let
Změny variability srdeční frekvence
Časové okno: Denně do 5 let
Interbeat interval shromážděný z nositelného zařízení připojeného k účastníkovi
Denně do 5 let
Změny dechové frekvence
Časové okno: Denně do 5 let
Počet dechů za minutu odebraných z nositelného zařízení připojeného k účastníkovi
Denně do 5 let
Změny v nástupu spánku
Časové okno: Denně do 5 let
Čas šel do postele shromážděný z nositelného zařízení připojeného k účastníkovi
Denně do 5 let
Změny účinnosti spánku
Časové okno: Denně do 5 let
Procento času v posteli v porovnání s celkovou dobou spánku shromážděnou z nositelného zařízení připojeného k účastníkovi
Denně do 5 let
Změny celkového spánku
Časové okno: Denně do 5 let
Počet minut spánku v noci získaný z nositelného zařízení připojeného k účastníkovi
Denně do 5 let
Změny ve spánkových fázích
Časové okno: Denně do 5 let
Minuty spánku strávíte rychlým pohybem očí, lehkým nebo hlubokým spánkem získaným z nositelného zařízení shromážděného účastníky
Denně do 5 let
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Denně do 5 let
Změny úrovní aktivity shromážděné z nositelného zařízení připojeného k účastníkovi
Denně do 5 let
Erikson Flanker Task (inhibice odezvy)
Časové okno: Jednou na začátku studia (příjem) a podle potřeby až po dobu 5 let
Test inhibice odezvy k posouzení schopnosti účastníka potlačit reakci, která je nevhodná na základě pravidel úkolu. Účastníci mají reagovat, doleva nebo doprava, na směr prostřední šipky (cílová šipka) pěti zarovnaných položek. Úkol se skládá ze shodného podnětu (směr cílové šipky a šipky obránce jsou stejné), nekongruentního podnětu (směr šipky cíle je opačný než šipky obránce) a neutrálního podnětu (předměty ohraničujících se liší od šipky cíle ). Standardní zjištění jsou taková, že nekongruentní stimul má delší reakční časy ve srovnání s kongruentním a neutrálním stimulem. Tento úkol bude měřit změny v odpovědích na úkoly účastníků od výchozího stavu, jak byly shromážděny z aplikace RNI Health.
Jednou na začátku studia (příjem) a podle potřeby až po dobu 5 let
Úkol N-Back
Časové okno: Jednou na začátku studia (příjem) a podle potřeby až po dobu 5 let
Míra pracovní paměti, kdy účastníci sledují řadu podnětů a reagují, kdykoli je předložen podnět, který je stejný jako ten, který byl předložen v předem definovaném předchozím testu. Testy jsou definovány jako položky, které jsou 1, 2 nebo 3 položky zpět od aktuálního podnětu, zatímco 1-back je méně obtížný než 3-back, protože ke správné reakci je potřeba méně informací v pracovní paměti. Tato úloha bude měřit změny v odpovědích na paměťové úlohy účastníků od výchozího stavu, jak byly shromážděny z aplikace RNI Health.
Jednou na začátku studia (příjem) a podle potřeby až po dobu 5 let
Zpožděný diskontní úkol
Časové okno: Jednou na začátku studia (příjem) a podle potřeby až po dobu 5 let
Toto měření hodnotí kognitivní funkce, které jsou u uživatelů návykových látek často narušeny, včetně: rozhodování, impulzivity a inhibiční kontroly. Úkol předkládá účastníkům hypotetickou volbu mezi menším množstvím peněz, které jsou k dispozici okamžitě, nebo větší částkou ve zpožděném časovém bodě (např. „Chtěli byste mít raději 1 000 $ za 30 dní nebo 200 $ nyní?"; Richards et al., 1999) . K odvození indiferenčních hodnot mezi zpožděnými a okamžitými částkami se používá postup úpravy. Indiferenční hodnota odráží nejmenší množství peněz, které se jednotlivec rozhodne obdržet okamžitě namísto zpožděné částky v každém časovém bodě. Tento úkol změří změny v odezvách zpožděných slev účastníků od výchozího stavu, jak byly shromážděny z aplikace RNI Health.
Jednou na začátku studia (příjem) a podle potřeby až po dobu 5 let
Úloha analogového rizika balónu
Časové okno: Jednou na začátku studia (příjem) a podle potřeby až po dobu 5 let
Počítačové měření rizikového chování modelující rizikové chování v reálném světě prostřednictvím konceptu odměny versus ztráty. Účastník dostane balónek a nabídne mu možnost vydělat hypotetické peníze kliknutím na tlačítko balónku. Každé kliknutí způsobí, že se balónek postupně nafoukne a peníze se přidají na počítadlo až do určité hranice, pak se balónek nafoukne a exploduje. Každé čerpadlo přináší větší riziko, ale také větší potenciální odměnu. Pokud se účastník rozhodne vyplatit peníze ještě před výbuchem balónku, shromáždí vydělané peníze, ale pokud balónek vybuchne, výdělky ze zkušebního období jsou ztraceny. Tento úkol bude měřit změny v odpovědích účastníků od výchozího stavu, jak byly shromážděny z aplikace RNI Health.
Jednou na začátku studia (příjem) a podle potřeby až po dobu 5 let
Ekologické momentální hodnocení
Časové okno: Denně po dobu až 5 let
Dotazník EMA bude hodnotit užívání návykových látek a chutě, emoční symptomy, přítomnost bolesti a kvalitu spánku. Změny v odpovědích účastníků budou vyhodnocovány denně, jak byly shromážděny z aplikace RNI Health.
Denně po dobu až 5 let
Dotazník regulace emocí
Časové okno: Měsíčně po dobu až 5 let
Dotazník regulace emocí (ERQ) je 10-položková škála sebehodnocení navržená k posouzení obvyklého používání dvou běžně používaných strategií ke změně emocí: kognitivní přehodnocení a potlačení exprese. Účastníci odpovídají na každou položku pomocí 7bodové Likertovy škály od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Změny v odpovědích účastníků budou posuzovány měsíčně, jak byly shromážděny z aplikace RNI Health.
Měsíčně po dobu až 5 let
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Měsíčně po dobu až 5 let
PHQ-9 je devítipoložková škála deprese dotazníku o zdraví pacienta. Je to jeden z nejvíce ověřených nástrojů v oblasti duševního zdraví a může být mocným nástrojem, který lékařům pomáhá s diagnostikou deprese a sledováním odpovědi na léčbu. Devět položek PHQ-9 je založeno přímo na devíti diagnostických kritériích pro velkou depresivní poruchu v DSM-IV. Primárním výsledkem bude celkové skóre všech odpovědí. Změny v odpovědích účastníků budou posuzovány měsíčně, jak byly shromážděny z aplikace RNI Health.
Měsíčně po dobu až 5 let
Obecná úzkostná porucha
Časové okno: Měsíčně po dobu až 5 let
GAD-7 je sedmipoložkový nástroj, který se používá k měření nebo hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD). Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost svých příznaků za poslední dva týdny. Změny v odpovědích účastníků budou posuzovány měsíčně, jak byly shromážděny z aplikace RNI Health.
Měsíčně po dobu až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West Virginia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James J Mahoney, Ph.D., West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2303735843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení