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Tecnologia di apprendimento automatico nella previsione delle ricadute e nell'implementazione dell'intervento di recupero tra pari prima che si verifichi l'uso di droghe

20 marzo 2025 aggiornato da: James Mahoney, West Virginia University

L'utilizzo delle tecnologie di apprendimento automatico nella previsione delle ricadute: identificazione dei fattori di rischio e attuazione dell'intervento prima che si verifichi l'uso di droghe

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare la relazione tra desiderio di sostanze, prestazioni cognitive, comportamenti e marcatori fisiologici in individui con disturbo da uso di sostanze, nonché gli effetti dell'intervento di recupero tra pari in risposta a dati di biomarcatori anormali rilevati dalla tecnologia indossabile ( ad es. Oura ring, smart watch) e le risposte dei partecipanti a questionari e compiti cognitivi completati sull'applicazione RNI Health.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare la relazione tra craving, prestazioni cognitive, comportamenti e marcatori fisiologici in individui con disturbo da uso di sostanze, nonché gli effetti dell'intervento di recupero tra pari in risposta alle anomalie dei dati dei biomarcatori tramite tecnologia indossabile (ad esempio, Oura ring) e le risposte dei partecipanti a questionari e compiti cognitivi tramite l'applicazione RNI Health. Tutti i partecipanti saranno inizialmente monitorati per 3 mesi prima di essere randomizzati in uno dei seguenti bracci: 1) Trattamento come al solito; 2) Intervento PRSS (Peer Recovery Support). I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere un trattamento standard di cura (trattamento come al solito) o intervento PRSS. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare continuamente un dispositivo indossabile che misura la frequenza cardiaca, il sonno e l'attività fisica per un massimo di 5 anni. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare questionari su salute, pensiero ed emozioni, esperienze passate e background sociale, oltre a completare compiti cognitivi e fisiologici quando indicato. I questionari saranno completati tramite l'app WVU RNI Health su un dispositivo intelligente. I dati dei partecipanti saranno analizzati attraverso algoritmi di apprendimento automatico e analisi statistiche standard. I ricercatori hanno in programma di identificare anomalie nei dati dei partecipanti come biomarcatori fisiologici, prestazioni cognitive, comportamenti e livello di desiderio associato all'aumento del rischio di ricadute e condizioni dell'umore correlate, in cui i partecipanti possono essere contattati da un Peer Recovery Support Specialist (PRSS) per valutare eventuali esigenze dei partecipanti, come il collegamento o il rinvio a risorse (opzioni di trattamento, risorse abitative, ecc.) in base al loro standard di cura. Gli obiettivi della ricerca sono sviluppare algoritmi di apprendimento automatico per prevedere il rischio di ricorrenza del consumo di droghe, sviluppare un modello predittivo che possa aiutare a determinare la prognosi e migliorare la pianificazione del trattamento sulla base di modelli di risposta fisiologici, cognitivi e comportamentali, valutare l'efficacia di Peer Recovery Support Interventi specialistici nella prevenzione del ripetersi dell'uso di droghe e utilizzare i dati per comprendere meglio come la tecnologia indossabile può aiutare a migliorare i piani di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Iscrizione attuale o precedente come paziente in una clinica medica WVU per il trattamento del disturbo da uso di sostanze (ad esempio, residenziale, disintossicazione, ricovero o ambulatoriale) o residente in una struttura abitativa sobria.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Impossibilità di scaricare l'app RNI Health e le app per dispositivi indossabili sul proprio dispositivo smart

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno un trattamento standard di cura come al solito e non riceveranno alcun contatto da uno specialista del supporto per il recupero tra pari (intervento PRSS) quando le anomalie dei dati vengono rilevate dagli algoritmi di apprendimento automatico.
Sperimentale: Intervento PRSS
I partecipanti che ricevono l'intervento PRSS saranno contattati dal PRSS che sarà accecato (non sapendo se un avviso è stato causato da un'anomalia dei dati o da una generazione casuale), e contatterà il partecipante per telefono e valuterà la necessità di assistenza. PRSS seguirà il partecipante per assistere il partecipante se necessario (una volta dopo l'avviso iniziale e poi un secondo follow-up).
Altro: PRSS (specialista del supporto per il recupero tra pari)
Dopo aver ricevuto un avviso tramite un pannello di controllo dello studio, il PRSS (che è accecato nel non sapere se l'avviso è stato causato da un'anomalia dei dati o da una generazione casuale), il PRSS sarà in grado di accedere ai dettagli di contatto identificabili e contattare telefonicamente il partecipante e fornire l'assistenza di supporto necessaria (ad es. luoghi degli incontri AA/NA, tecniche di sonno e/o rilassamento, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Quotidiano fino a 5 anni
Battiti al minuto raccolti dal dispositivo indossabile connesso del partecipante
Quotidiano fino a 5 anni
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Quotidiano fino a 5 anni
Intervallo interbeat raccolto dal dispositivo indossabile connesso del partecipante
Quotidiano fino a 5 anni
Cambiamenti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Quotidiano fino a 5 anni
Numero di respiri al minuto raccolti dal dispositivo indossabile connesso del partecipante
Quotidiano fino a 5 anni
Cambiamenti nell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Quotidiano fino a 5 anni
Il tempo è andato a letto raccolto dal dispositivo indossabile connesso del partecipante
Quotidiano fino a 5 anni
Cambiamenti nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Quotidiano fino a 5 anni
Percentuale di tempo trascorso a letto rispetto al tempo di sonno totale raccolto dal dispositivo indossabile connesso del partecipante
Quotidiano fino a 5 anni
Cambiamenti nel sonno totale
Lasso di tempo: Quotidiano fino a 5 anni
Numero di minuti di sonno notturno raccolti dal dispositivo indossabile connesso del partecipante
Quotidiano fino a 5 anni
Cambiamenti nelle fasi del sonno
Lasso di tempo: Quotidiano fino a 5 anni
Minuti di sonno trascorsi in movimento rapido degli occhi, sonno leggero o profondo raccolti dal dispositivo indossabile raccolto dal partecipante
Quotidiano fino a 5 anni
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Quotidiano fino a 5 anni
Cambiamenti nei livelli di attività raccolti dal dispositivo indossabile connesso del partecipante
Quotidiano fino a 5 anni
Erikson Flanker Task (inibizione della risposta)
Lasso di tempo: Una volta all'inizio dello studio (assunzione) e secondo necessità fino a 5 anni
Un test di inibizione della risposta per valutare la capacità del partecipante di sopprimere una risposta inappropriata in base alle regole del compito. I partecipanti devono rispondere, a sinistra oa destra, alla direzione della freccia centrale (freccia bersaglio) di cinque elementi allineati. Il compito consiste in stimolo congruente (la direzione della freccia del bersaglio e delle frecce del flanker è la stessa), stimolo incongruente (la direzione della freccia del bersaglio è opposta alle frecce del flanker) e stimolo neutro (gli elementi del fianco sono diversi dalla freccia del bersaglio ). I risultati standard sono che lo stimolo incongruente ha tempi di reazione maggiori rispetto allo stimolo congruente e neutro. Questa attività misurerà i cambiamenti nelle risposte delle attività dei partecipanti rispetto alla linea di base, come raccolto dall'app RNI Health.
Una volta all'inizio dello studio (assunzione) e secondo necessità fino a 5 anni
Attività N-Back
Lasso di tempo: Una volta all'inizio dello studio (assunzione) e secondo necessità fino a 5 anni
Una misura della memoria di lavoro in cui i partecipanti monitorano una serie di stimoli e rispondono ogni volta che viene presentato uno stimolo uguale a quello presentato in una prova precedente predefinita. I test sono definiti come elementi che sono 1, 2 o 3 elementi indietro rispetto allo stimolo corrente, mentre 1-back è meno difficile del 3-back poiché sono necessarie meno informazioni nella memoria di lavoro per rispondere correttamente. Questa attività misurerà i cambiamenti nelle risposte dell'attività di memoria dei partecipanti dalla linea di base come raccolto dall'app RNI Health.
Una volta all'inizio dello studio (assunzione) e secondo necessità fino a 5 anni
Attività di sconto ritardato
Lasso di tempo: Una volta all'inizio dello studio (assunzione) e secondo necessità fino a 5 anni
Questa misura valuta le funzioni cognitive che sono spesso compromesse nei consumatori di sostanze, tra cui: processo decisionale, impulsività e controllo inibitorio. Il compito presenta ai partecipanti scelte ipotetiche tra una minore quantità di denaro disponibile immediatamente o una quantità maggiore in un momento ritardato (ad esempio, "Preferiresti avere $ 1000 in 30 giorni o $ 200 adesso?"; Richards et al., 1999) . Viene utilizzata una procedura di aggiustamento per ricavare valori di indifferenza, tra gli importi differiti e quelli immediati. Un valore di indifferenza riflette la più piccola somma di denaro che un individuo sceglie di ricevere immediatamente invece dell'importo ritardato in ogni momento. Questa attività misurerà i cambiamenti nelle risposte di attualizzazione ritardata dei partecipanti rispetto al basale raccolto dall'app RNI Health.
Una volta all'inizio dello studio (assunzione) e secondo necessità fino a 5 anni
Compito di rischio analogico a palloncino
Lasso di tempo: Una volta all'inizio dello studio (assunzione) e secondo necessità fino a 5 anni
Misura computerizzata del comportamento di assunzione di rischi che modella il comportamento di rischio nel mondo reale attraverso il concetto di ricompensa contro perdita. Al partecipante viene presentato un palloncino e viene offerta la possibilità di guadagnare denaro ipotetico pompando i clic del pulsante del palloncino. Ogni clic fa gonfiare il palloncino in modo incrementale e il denaro viene aggiunto a un contatore fino a una certa soglia, quindi il palloncino si gonfia ed esplode. Ogni pompaggio conferisce un rischio maggiore, ma anche una potenziale ricompensa maggiore. Se il partecipante sceglie di incassare prima che il pallone esploda, raccoglie i soldi guadagnati, ma se il pallone esplode, i guadagni della prova vengono persi. Questa attività misurerà i cambiamenti nelle risposte dei partecipanti rispetto al basale raccolti dall'app RNI Health.
Una volta all'inizio dello studio (assunzione) e secondo necessità fino a 5 anni
Valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 5 anni
Il questionario EMA valuterà l'uso di sostanze e il craving, i sintomi emotivi, la presenza di dolore e la qualità del sonno. I cambiamenti nelle risposte dei partecipanti saranno valutati giornalmente come raccolti dall'app RNI Health.
Ogni giorno fino a 5 anni
Il questionario sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Mensile fino a 5 anni
L'Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) è una scala di autovalutazione di 10 item progettata per valutare l'uso abituale di due strategie comunemente utilizzate per alterare le emozioni: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva. I partecipanti rispondono a ciascun item utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Le modifiche alle risposte dei partecipanti saranno valutate mensilmente come raccolte dall'app RNI Health.
Mensile fino a 5 anni
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Mensile fino a 5 anni
Il PHQ-9 è la scala della depressione a nove voci del questionario sulla salute del paziente. È uno degli strumenti più convalidati nella salute mentale e può essere un potente strumento per aiutare i medici a diagnosticare la depressione e monitorare la risposta al trattamento. I nove elementi del PHQ-9 si basano direttamente sui nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV. L'esito primario sarà il punteggio totale di tutte le risposte. Le modifiche alle risposte dei partecipanti saranno valutate mensilmente come raccolte dall'app RNI Health.
Mensile fino a 5 anni
Disturbo d'ansia generale
Lasso di tempo: Mensile fino a 5 anni
Il GAD-7 è uno strumento a sette elementi che viene utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Ogni elemento chiede all'individuo di valutare la gravità dei sintomi nelle ultime due settimane. Le modifiche alle risposte dei partecipanti saranno valutate mensilmente come raccolte dall'app RNI Health.
Mensile fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West Virginia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James J Mahoney, Ph.D., West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2303735843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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