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Technologie des maschinellen Lernens zur Vorhersage von Rückfällen und zur Umsetzung von Peer-Recovery-Interventionen, bevor es zum Drogenkonsum kommt

20. März 2025 aktualisiert von: James Mahoney, West Virginia University

Der Einsatz maschineller Lerntechnologien zur Vorhersage von Rückfällen: Identifizierung von Risikofaktoren und Umsetzung von Interventionen, bevor es zu Drogenkonsum kommt

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Substanzverlangen, kognitiver Leistung, Verhalten und physiologischen Markern bei Personen mit Substanzgebrauchsstörung sowie die Auswirkungen von Peer-Recovery-Interventionen als Reaktion auf abnormale Biomarker-Daten zu untersuchen, die durch tragbare Technologie erkannt wurden ( (z. B. Oura-Ring, Smartwatch) und Teilnehmerantworten auf Fragebögen und kognitive Aufgaben, die in der RNI Health-Anwendung ausgefüllt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Verlangen, kognitiver Leistung, Verhalten und physiologischen Markern bei Personen mit Substanzgebrauchsstörung sowie die Auswirkungen von Peer-Recovery-Interventionen als Reaktion auf Biomarker-Datenanomalien über tragbare Technologie (z. B. Oura) zu untersuchen Ring) und Teilnehmerantworten auf Fragebögen und kognitive Aufgaben über die RNI Health-Anwendung. Alle Teilnehmer werden zunächst 3 Monate lang überwacht, bevor sie randomisiert einem der folgenden Arme zugeteilt werden: 1) Behandlung wie gewohnt; 2) PRSS-Intervention (Peer Recovery Support). Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Standardbehandlung (Behandlung wie gewohnt) oder eine PRSS-Intervention. Die Teilnehmer werden gebeten, bis zu 5 Jahre lang kontinuierlich ein tragbares Gerät zu tragen, das Herzfrequenz, Schlaf und körperliche Aktivität misst. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, Fragebögen zu Gesundheit, Denken und Emotionen, vergangenen Erfahrungen und sozialem Hintergrund auszufüllen sowie bei Bedarf kognitive und physiologische Aufgaben zu erledigen. Fragebögen werden über die WVU RNI Health-App auf einem Smart-Gerät ausgefüllt. Die Teilnehmerdaten werden durch maschinelle Lernalgorithmen und standardmäßige statistische Analysen analysiert. Die Forscher planen, Anomalien in den Teilnehmerdaten wie physiologische Biomarker, kognitive Leistung, Verhaltensweisen und Verlangen zu identifizieren, die mit einem erhöhten Rückfallrisiko und damit verbundenen Stimmungsstörungen verbunden sind, wobei die Teilnehmer möglicherweise von einem Peer Recovery Support Specialist (PRSS) kontaktiert werden. um alle Bedürfnisse der Teilnehmer zu beurteilen, wie z. B. Verknüpfung oder Überweisung zu Ressourcen (Behandlungsoptionen, Wohnressourcen usw.), basierend auf ihrem Pflegestandard. Die Ziele der Forschung bestehen darin, Algorithmen für maschinelles Lernen zu entwickeln, um das Risiko eines erneuten Drogenkonsums vorherzusagen, ein Vorhersagemodell zu entwickeln, das dabei helfen kann, die Prognose zu bestimmen und die Behandlungsplanung auf der Grundlage physiologischer, kognitiver und verhaltensbezogener Reaktionsmuster zu verbessern sowie die Wirksamkeit von Peer zu bewerten Genesungsunterstützung Interventionen von Spezialisten zur Verhinderung eines erneuten Drogenkonsums und Nutzung der Daten, um besser zu verstehen, wie tragbare Technologie zur Verbesserung von Behandlungsplänen beitragen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Aktuelle oder frühere Einschreibung als Patient in einer WVU-Medizinklinik zur Behandlung von Substanzstörungen (z. B. stationär, Entgiftung, stationär oder ambulant) oder als Bewohner einer Einrichtung für Alkoholkonsum.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, die RNI Health-App und Wearable-Geräte-Apps auf ihr Smart-Gerät herunterzuladen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt eine Standardbehandlung und erhalten keinen Kontakt von einem Peer-Recovery-Support-Spezialisten (PRSS-Intervention), wenn Datenanomalien durch maschinelle Lernalgorithmen erkannt werden.
Experimental: PRSS-Intervention
Teilnehmer, die eine PRSS-Intervention erhalten, werden vom PRSS kontaktiert, der verblindet ist (ohne zu wissen, ob eine Warnung durch eine Datenanomalie oder eine zufällige Generierung verursacht wurde) und den Teilnehmer telefonisch kontaktiert und den Bedarf an Unterstützung beurteilt. PRSS wird sich mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen, um ihn bei Bedarf zu unterstützen (einmal nach der ersten Benachrichtigung und dann ein zweites Follow-up).
Sonstiges: PRSS (Spezialist für Peer-Recovery-Unterstützung)
Nach Erhalt einer Warnung über ein Studien-Dashboard kann der PRSS (der nicht weiß, ob die Warnung durch eine Datenanomalie oder eine zufällige Generierung verursacht wurde) auf identifizierbare Kontaktdaten zugreifen und den Teilnehmer telefonisch kontaktieren und bereitstellen die notwendige Unterstützung (z. B. Orte von AA/NA-Treffen, Schlaf- und/oder Entspannungstechniken usw.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Täglich bis zu 5 Jahre
Schläge pro Minute, die von einem mit dem Teilnehmer verbundenen tragbaren Gerät erfasst werden
Täglich bis zu 5 Jahre
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Täglich bis zu 5 Jahre
Interbeat-Intervall, das vom mit dem Teilnehmer verbundenen tragbaren Gerät erfasst wird
Täglich bis zu 5 Jahre
Veränderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Täglich bis zu 5 Jahre
Anzahl der Atemzüge pro Minute, die von einem mit dem Teilnehmer verbundenen tragbaren Gerät erfasst wurden
Täglich bis zu 5 Jahre
Veränderungen im Schlafbeginn
Zeitfenster: Täglich bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zum Schlafengehen wird vom mit dem Teilnehmer verbundenen tragbaren Gerät erfasst
Täglich bis zu 5 Jahre
Veränderungen der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Täglich bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Zeit im Bett im Vergleich zur gesamten Schlafzeit, die vom angeschlossenen tragbaren Gerät des Teilnehmers erfasst wurde
Täglich bis zu 5 Jahre
Veränderungen im Gesamtschlaf
Zeitfenster: Täglich bis zu 5 Jahre
Anzahl der Minuten, die er nachts geschlafen hat, erfasst von einem mit dem Teilnehmer verbundenen tragbaren Gerät
Täglich bis zu 5 Jahre
Veränderungen in den Schlafphasen
Zeitfenster: Täglich bis zu 5 Jahre
Schlafminuten, die mit schnellen Augenbewegungen, leichtem oder tiefem Schlaf verbracht werden und von einem vom Teilnehmer gesammelten tragbaren Gerät erfasst werden
Täglich bis zu 5 Jahre
Veränderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Täglich bis zu 5 Jahre
Änderungen des Aktivitätsniveaus, die von einem mit dem Teilnehmer verbundenen tragbaren Gerät erfasst wurden
Täglich bis zu 5 Jahre
Erikson-Flanker-Aufgabe (Reaktionshemmung)
Zeitfenster: Einmalig zu Beginn des Studiums (Aufnahme) und nach Bedarf für bis zu 5 Jahre
Ein Reaktionshemmungstest, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, eine Reaktion zu unterdrücken, die gemäß den Aufgabenregeln unangemessen ist. Die Teilnehmer müssen nach links oder rechts auf die Richtung des mittleren Pfeils (Zielpfeil) von fünf ausgerichteten Elementen reagieren. Die Aufgabe besteht aus einem kongruenten Reiz (die Richtung des Zielpfeils und der Flankenpfeile ist gleich), einem inkongruenten Reiz (die Richtung des Zielpfeils ist entgegengesetzt zu der der Flankerpfeile) und einem neutralen Reiz (Flankerelemente unterscheiden sich vom Zielpfeil). ). Die Standardergebnisse sind, dass der inkongruente Reiz im Vergleich zum kongruenten und neutralen Reiz längere Reaktionszeiten aufweist. Bei dieser Aufgabe werden Änderungen in den Aufgabenantworten der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert gemessen, wie sie von der RNI Health-App erfasst wurden.
Einmalig zu Beginn des Studiums (Aufnahme) und nach Bedarf für bis zu 5 Jahre
N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Einmal zu Beginn des Studiums (Einnahme) und nach Bedarf für bis zu 5 Jahre
Ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, bei dem die Teilnehmer eine Reihe von Reizen überwachen und immer dann reagieren, wenn ein Reiz präsentiert wird, der mit dem in einem vordefinierten vorherigen Versuch dargestellten identisch ist. Tests werden als Items definiert, die 1, 2 oder 3 Items vom aktuellen Reiz entfernt liegen, wobei 1-back weniger schwierig ist als 3-back, da weniger Informationen im Arbeitsgedächtnis benötigt werden, um richtig zu reagieren. Diese Aufgabe misst Änderungen in den Antworten der Teilnehmer auf Gedächtnisaufgaben gegenüber dem Ausgangswert, wie sie von der RNI Health-App erfasst wurden.
Einmal zu Beginn des Studiums (Einnahme) und nach Bedarf für bis zu 5 Jahre
Verzögerte Rabattierungsaufgabe
Zeitfenster: Einmal zu Beginn des Studiums (Einnahme) und nach Bedarf für bis zu 5 Jahre
Dieses Maß bewertet kognitive Funktionen, die bei Substanzkonsumenten häufig beeinträchtigt sind, einschließlich Entscheidungsfindung, Impulsivität und Hemmungskontrolle. Die Aufgabe stellt die Teilnehmer vor die hypothetische Wahl zwischen einem kleineren sofort verfügbaren Geldbetrag oder einem größeren Betrag zu einem späteren Zeitpunkt (z. B. „Möchten Sie lieber 1000 US-Dollar in 30 Tagen oder 200 US-Dollar jetzt haben?“; Richards et al., 1999). . Mithilfe eines Anpassungsverfahrens werden Indifferenzwerte zwischen den verzögerten und den unmittelbaren Beträgen abgeleitet. Ein Indifferenzwert spiegelt den kleinsten Geldbetrag wider, den eine Person zu jedem Zeitpunkt sofort anstelle des verzögerten Betrags erhalten möchte. Bei dieser Aufgabe werden Änderungen der verzögerten Diskontierungsantworten der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert gemessen, die über die RNI Health-App erfasst wurden.
Einmal zu Beginn des Studiums (Einnahme) und nach Bedarf für bis zu 5 Jahre
Ballonanaloge Risikoaufgabe
Zeitfenster: Einmal zu Beginn des Studiums (Einnahme) und nach Bedarf für bis zu 5 Jahre
Computergestützte Messung des Risikoverhaltens, die das reale Risikoverhalten durch das Konzept von Belohnung versus Verlust modelliert. Dem Teilnehmer wird ein Ballon überreicht und er hat die Möglichkeit, durch das Aufpumpen der Ballon-Knopfklicks hypothetisches Geld zu verdienen. Jeder Klick führt dazu, dass sich der Ballon schrittweise aufbläst und bis zu einem bestimmten Schwellenwert Geld zu einem Zähler hinzugefügt wird. Anschließend bläht sich der Ballon auf und explodiert. Jeder Pump birgt ein größeres Risiko, aber auch einen größeren potenziellen Gewinn. Entscheidet sich der Teilnehmer für eine Auszahlung, bevor der Ballon explodiert, erhält er das verdiente Geld. Wenn der Ballon jedoch explodiert, gehen die Testeinnahmen verloren. Bei dieser Aufgabe werden Änderungen der Teilnehmerantworten gegenüber dem Ausgangswert gemessen, die über die RNI Health-App erfasst wurden.
Einmal zu Beginn des Studiums (Einnahme) und nach Bedarf für bis zu 5 Jahre
Ökologische Momentanbewertung
Zeitfenster: Täglich für bis zu 5 Jahre
Der EMA-Fragebogen bewertet Substanzkonsum und Verlangen, emotionale Symptome, das Vorhandensein von Schmerzen und die Qualität des Schlafes. Änderungen in den Antworten der Teilnehmer werden täglich anhand der Erfassung über die RNI Health-App bewertet.
Täglich für bis zu 5 Jahre
Der Fragebogen zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Monatlich für bis zu 5 Jahre
Der Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) ist eine 10-Punkte-Selbstberichtsskala, die dazu dient, den gewohnheitsmäßigen Einsatz von zwei häufig verwendeten Strategien zur Emotionsveränderung zu bewerten: kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung. Die Teilnehmer antworten auf jedes Element mithilfe einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu). Änderungen in den Antworten der Teilnehmer werden monatlich anhand der Erfassung über die RNI Health-App bewertet.
Monatlich für bis zu 5 Jahre
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Monatlich für bis zu 5 Jahre
Der PHQ-9 ist die neun Punkte umfassende Depressionsskala des Fragebogens zur Patientengesundheit. Es ist eines der am besten validierten Instrumente im Bereich der psychischen Gesundheit und kann ein leistungsstarkes Instrument sein, um Ärzte bei der Diagnose von Depressionen und der Überwachung des Behandlungserfolgs zu unterstützen. Die neun Items des PHQ-9 basieren direkt auf den neun diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung im DSM-IV. Das primäre Ergebnis ist die Gesamtpunktzahl aller Antworten. Änderungen in den Antworten der Teilnehmer werden monatlich anhand der Erfassung über die RNI Health-App bewertet.
Monatlich für bis zu 5 Jahre
Allgemeine Angststörung
Zeitfenster: Monatlich für bis zu 5 Jahre
Der GAD-7 ist ein Instrument mit sieben Elementen, das zur Messung oder Beurteilung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung (GAD) verwendet wird. Bei jedem Punkt wird die Person gebeten, die Schwere ihrer Symptome in den letzten zwei Wochen einzuschätzen. Änderungen in den Antworten der Teilnehmer werden monatlich anhand der Erfassung über die RNI Health-App bewertet.
Monatlich für bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West Virginia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James J Mahoney, Ph.D., West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2303735843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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