Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maskinlæringsteknologi til at forudsige tilbagefald og implementering af peer-gendannelsesintervention, før stofbrug opstår

20. marts 2025 opdateret af: James Mahoney, West Virginia University

Brugen af ​​maskinlæringsteknologier til at forudsige tilbagefald: identifikation af risikofaktorer og implementering af indgreb, før stofbrug opstår

Målet med dette kliniske forsøg er at studere forholdet mellem stoftrang, kognitiv ydeevne, adfærd og fysiologiske markører hos personer med stofbrugsforstyrrelser, såvel som virkningerne af peer recovery intervention som reaktion på unormale biomarkørdata, detekteret af bærbar teknologi ( fx Oura ring, smartwatch) og deltagernes svar på spørgeskemaer og kognitive opgaver udført på RNI Health-applikationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem trang, kognitiv ydeevne, adfærd og fysiologiske markører hos personer med stofbrugsforstyrrelser samt virkningerne af peer-recovery-intervention som reaktion på biomarkørdataanomalier via bærbar teknologi (f.eks. Oura ring), og deltagernes svar på spørgeskemaer og kognitive opgaver via RNI Health-applikationen. Alle deltagere vil i første omgang blive overvåget i 3 måneder, før de randomiseres til en af ​​følgende arme: 1) Behandling som sædvanlig; 2) PRSS (Peer Recovery Support) intervention. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten standardbehandling (behandling som sædvanlig) eller PRSS-intervention. Deltagerne vil blive bedt om kontinuerligt at bære en bærbar enhed, der måler puls, søvn og fysisk aktivitet i op til 5 år. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om sundhed, tænkning og følelser, tidligere erfaringer og social baggrund, samt udfylde kognitive og fysiologiske opgaver, når det er indiceret. Spørgeskemaer vil blive udfyldt via WVU RNI Health-appen på en smartenhed. Deltagerdata vil blive analyseret gennem maskinlæringsalgoritmer og standard statistiske analyser. Forskerne planlægger at identificere abnormiteter i deltagerdata såsom fysiologiske biomarkører, kognitiv ydeevne, adfærd og niveau af trang forbundet med den øgede risiko for tilbagefald og relaterede humørtilstande, hvor deltagerne kan kontaktes af en Peer Recovery Support Specialist (PRSS) at vurdere eventuelle deltagerbehov, såsom kobling eller henvisning til ressourcer (behandlingsmuligheder, boligressourcer osv.) baseret på deres plejestandard. Formålet med forskningen er at udvikle maskinlæringsalgoritmer til at forudsige risiko for gentagelse af stofbrug, at udvikle en forudsigelig model, der kan hjælpe med at bestemme prognose og forbedre behandlingsplanlægning baseret på fysiologiske, kognitive og adfærdsmæssige responsmønstre, evaluere effektiviteten af ​​Peer Recovery Support Specialistinterventioner for at forhindre gentagelse af stofbrug og brug dataene til bedre at forstå, hvordan bærbar teknologi kan hjælpe med at forbedre behandlingsplaner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Nuværende eller tidligere indskrivning som patient i en WVU Medicinsk Klinik til behandling af stofmisbrugsforstyrrelser (f.eks. bolig, afgiftning, indlæggelse eller ambulant) eller beboer i en ædru bolig.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at downloade RNI Health-appen og apps til bærbare enheder på deres smartenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage standardbehandling som sædvanligt og vil ikke modtage kontakt fra en peer recovery-supportspecialist (PRSS-intervention), når dataanomalier detekteres af maskinlæringsalgoritmer.
Eksperimentel: PRSS intervention
Deltagere, der modtager PRSS-intervention, vil blive kontaktet af PRSS, som vil blive blindet (uden at vide, om en alarm var forårsaget af dataanomali eller en tilfældig generering), og vil kontakte deltageren telefonisk og vurdere behovet for assistance. PRSS vil følge op med deltageren for at hjælpe deltageren, hvis det er nødvendigt (én gang efter den første alarm og derefter en anden opfølgning).
Andet: PRSS (Peer Recovery Support Specialist)
Ved modtagelse af en advarsel gennem et undersøgelsesdashboard, PRSS (som er blindet i ikke at vide, om advarslen var forårsaget af dataanomali eller en tilfældig generering), vil PRSS være i stand til at få adgang til identificerbare kontaktoplysninger og kontakte deltageren via telefon og give den nødvendige støtteassistance (f.eks. steder af AA/NA-møder, søvn- og/eller afspændingsteknikker osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i puls
Tidsramme: Dagligt op til 5 år
Beats per minut indsamlet fra deltagerens tilsluttede bærbare enhed
Dagligt op til 5 år
Ændringer i pulsvariabilitet
Tidsramme: Dagligt op til 5 år
Interbeat-interval indsamlet fra deltagerforbundet bærbar enhed
Dagligt op til 5 år
Ændringer i respirationsfrekvensen
Tidsramme: Dagligt op til 5 år
Antal vejrtrækninger pr. minut indsamlet fra deltagerforbundet bærbar enhed
Dagligt op til 5 år
Ændringer i søvnbegyndelse
Tidsramme: Dagligt op til 5 år
Tiden gik i seng indsamlet fra deltagerens tilsluttede bærbare enhed
Dagligt op til 5 år
Ændringer i søvneffektivitet
Tidsramme: Dagligt op til 5 år
Procentdel af tiden i sengen sammenlignet med den samlede søvntid indsamlet fra deltagerens tilsluttede bærbare enhed
Dagligt op til 5 år
Ændringer i den samlede søvn
Tidsramme: Dagligt op til 5 år
Antal minutter sovet om natten indsamlet fra deltagerens tilsluttede bærbare enhed
Dagligt op til 5 år
Ændringer i søvnstadier
Tidsramme: Dagligt op til 5 år
Minutters søvn tilbringes i hurtige øjenbevægelser, let eller dyb søvn indsamlet fra deltager indsamlet bærbar enhed
Dagligt op til 5 år
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Dagligt op til 5 år
Ændringer i aktivitetsniveauer som indsamlet fra deltagerens tilsluttede bærbare enhed
Dagligt op til 5 år
Erikson Flanker Task (responshæmning)
Tidsramme: Én gang ved studiestart (optag), og efter behov i op til 5 år
En responshæmningstest til vurdering af deltagerens evne til at undertrykke en respons, der er uhensigtsmæssig ud fra opgavereglerne. Deltagerne skal svare, venstre eller højre, i retningen af ​​den midterste pil (målpilen) på fem justerede elementer. Opgaven består af kongruent stimulus (retningen af ​​målpilen og flankerpilene er den samme), inkongruent stimulus (retningen af ​​målpilen er modsat flankerpilene) og neutral stimulus (flankerelementer er anderledes end målpilen) ). Standardresultaterne er, at den inkongruente stimulus har længere reaktionstider sammenlignet med kongruent og neutral stimulus. Denne opgave vil måle ændringer i deltagernes opgavesvar fra baseline som indsamlet fra RNI Health-appen.
Én gang ved studiestart (optag), og efter behov i op til 5 år
N-tilbage opgave
Tidsramme: Én gang i begyndelsen af ​​studiet (optag), og efter behov i op til 5 år
Et mål for arbejdshukommelse, hvor deltagerne overvåger en række stimuli og reagerer, når der præsenteres en stimulus, der er den samme som den, der blev præsenteret i et foruddefineret tidligere forsøg. Test defineres som emner, der er 1, 2 eller 3 genstande tilbage fra den aktuelle stimulus, hvorimod 1-back er mindre vanskelig end 3-back, da mindre information er nødvendig i arbejdshukommelsen for at reagere korrekt. Denne opgave vil måle ændringer i deltagernes hukommelsesopgavesvar fra baseline som indsamlet fra RNI Health-appen.
Én gang i begyndelsen af ​​studiet (optag), og efter behov i op til 5 år
Forsinket rabatopgave
Tidsramme: Én gang i begyndelsen af ​​studiet (optag), og efter behov i op til 5 år
Dette mål vurderer kognitive funktioner, som ofte er svækket hos stofbrugere, herunder: beslutningstagning, impulsivitet og hæmmende kontrol. Opgaven præsenterer deltagerne for hypotetiske valg mellem et mindre beløb, der er tilgængeligt med det samme, eller et større beløb på et forsinket tidspunkt (f.eks. "Vil du hellere have $1000 om 30 dage eller $200 nu?"; Richards et al., 1999) . En justeringsprocedure bruges til at udlede indifferensværdier mellem de forsinkede og umiddelbare beløb. En ligegyldighedsværdi afspejler det mindste beløb, en person vælger at modtage med det samme i stedet for det forsinkede beløb på hvert tidspunkt. Denne opgave vil måle ændringer i deltagernes forsinkede diskonteringssvar fra baseline som indsamlet fra RNI Health-appen.
Én gang i begyndelsen af ​​studiet (optag), og efter behov i op til 5 år
Ballon analog risikoopgave
Tidsramme: Én gang i begyndelsen af ​​studiet (optag), og efter behov i op til 5 år
Computerstyret mål for risikotagningsadfærd modellering af risikoadfærd i den virkelige verden gennem begrebet belønning versus tab. Deltageren præsenteres for en ballon og tilbydes chancen for at tjene hypotetiske penge ved at pumpe ballonknappens klik. Hvert klik får ballonen til trinvist at pustes op, og der lægges penge til en tæller op til en eller anden tærskel, hvorefter ballonen over oppustes og eksploderer. Hver pumpe giver større risiko, men også større potentiel belønning. Hvis deltageren vælger at udbetale før ballonen eksploderer, indsamler de de tjente penge, men hvis ballonen eksploderer, går prøveindtægterne tabt. Denne opgave vil måle ændringer i deltagernes svar fra baseline som indsamlet fra RNI Health-appen.
Én gang i begyndelsen af ​​studiet (optag), og efter behov i op til 5 år
Økologisk øjebliksvurdering
Tidsramme: Dagligt i op til 5 år
EMA-spørgeskemaet vil vurdere stofbrug og trang, følelsesmæssige symptomer, tilstedeværelse af smerte og søvnkvalitet. Ændringer i deltagernes svar vil blive vurderet dagligt som indsamlet fra RNI Health-appen.
Dagligt i op til 5 år
Spørgeskemaet til følelsesregulering
Tidsramme: Månedligt i op til 5 år
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) er en 10-elements selvrapporteringsskala designet til at vurdere sædvanlig brug af to almindeligt anvendte strategier til at ændre følelser: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. Deltagerne svarer på hvert punkt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Ændringer i deltagernes svar vil blive vurderet månedligt som indsamlet fra RNI Health-appen.
Månedligt i op til 5 år
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Månedligt i op til 5 år
PHQ-9 er depressionsskalaen med ni punkter i patientsundhedsspørgeskemaet. Det er et af de mest validerede værktøjer inden for mental sundhed og kan være et effektivt værktøj til at hjælpe klinikere med at diagnosticere depression og overvåge behandlingsrespons. De ni punkter i PHQ-9 er baseret direkte på de ni diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i DSM-IV. Det primære resultat vil være den samlede score for alle svar. Ændringer i deltagernes svar vil blive vurderet månedligt som indsamlet fra RNI Health-appen.
Månedligt i op til 5 år
Generel angstlidelse
Tidsramme: Månedligt i op til 5 år
GAD-7 er et instrument med syv elementer, der bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse (GAD). Hvert element beder individet om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer i løbet af de sidste to uger. Ændringer i deltagernes svar vil blive vurderet månedligt som indsamlet fra RNI Health-appen.
Månedligt i op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West Virginia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James J Mahoney, Ph.D., West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2303735843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger