Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární počítačová tomografie Angiografie před katetrizační ablací u pacientů s FIBRilací síní (FIBCAG)

25. června 2024 aktualizováno: Tor Biering-Sørensen
Účelem této randomizované, kontrolované studie je zjistit, zda koronární počítačová tomografie (CT) angiografie a odvozená léčba (lékařská antiischemická a multimodalitní léčba a/nebo mechanická revaskularizace) před katetrizační ablací zlepšují klinické výsledky u pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím, která má zjistit, zda koronární CT angiografie a odvozená léčba před katetrizační ablací zlepšuje klinické výsledky u pacientů s fibrilací síní. Populaci studie bude tvořit přibližně 852 pacientů ve věku 18 let a výše, kteří byli doporučeni katetrizační ablací pro léčbu fibrilace síní v Gentofte Hospital v Dánsku. Všem účastníkům zahrnutým do studie bude provedena koronární CT angiografie a skórování vápníku v koronární arterii (CAC) jako doplněk standardního CT vyšetření srdce pro mapování síní před katetrizační ablací. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1, aby buď měli koronární CT angiografii analyzována nebo ne před katetrizační ablací. Podle výsledku koronární CT angiografie v intervenční skupině mohou následná opatření zahrnovat intenzivnější multimodalitní medikamentózní léčbu nebo doporučení k invazivní koronarografii a případně mechanické revaskularizaci podle klinických doporučení. Studie bude dokončena, když bude každý účastník studie sledován po dobu alespoň 1,5 roku. Primárním cílovým parametrem je čas do první recidivy fibrilace síní zdokumentované EKG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
852

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Espersen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Doporučení k léčbě katetrizační ablací (kromě ablace AV-junkční ablace) pro fibrilaci síní (jsou zahrnuty všechny typy fibrilace síní - záchvatovitá, perzistující, dlouhodobá perzistující i trvalá) na kardiologickém oddělení nemocnice Gentofte. Zahrnuje jak první ablační, tak reablační léčbu.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD)
  • Pokračující léčba statiny
  • Kontraindikace koronární CT angiografie, např. kontrastní alergie
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit vyššímu riziku jeho/její účasti ve studii, nebo může pacientovi bránit ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Analýza koronární CT angiografie a CAC skóre v době katetrizační ablace
Na základě výsledků koronární CT angiografie a CAC skórování v intervenční skupině bude zahájena příslušná antiischemická a multimodalitní léčba dle klinických doporučení.
Diagnostický test: Analýza koronární CT angiografie a skóre CAC v době katetrizační ablace
Analýza koronární CT angiografie a skórování CAC a zahájení příslušné odvozené léčby v době katetrizační ablace.
Žádný zásah: Žádná analýza koronární CT angiografie a skóre CAC v době katetrizační ablace
Pacienti v kontrolní skupině budou před ablací dodržovat současný standard péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v čase do první recidivy síňové tachyarytmie trvající >30 sekund mezi 91. dnem po ablaci a koncem sledování.
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v čase do prvního zdokumentovaného výskytu jiných arytmií po ablaci
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Meziskupinový rozdíl ve výskytu akutního infarktu myokardu po ablaci
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Rozdíl mezi skupinami v počtu pacientů podstupujících revaskularizační výkony po ablaci
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Rozdíl mezi skupinami v počtu úmrtí na kardiovaskulární onemocnění po ablaci
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Rozdíl mezi skupinami ve výskytu cévní mozkové příhody po ablaci
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Meziskupinový rozdíl ve výskytu srdečního selhání nebo hospitalizace srdečního selhání po ablaci
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Rozdíl mezi skupinami v zátěži FS zaznamenaný implantabilním srdečním monitorem po ablaci
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Rozdíl mezi skupinami v počtu účastníků hospitalizovaných pro anginu pectoris nebo akutní koronární syndrom po ablaci
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Rozdíl mezi skupinami v počtu účastníků hospitalizovaných pro fibrilaci síní nebo jiné síňové tachyarytmie po 3měsíčním období zaslepení po ablaci
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet kardioverzí, opakovaných ablací a nově nasazené antiarytmické medikamentózní léčby po 3měsíčním období zaslepení po katetrizační ablaci.
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v prevalenci onemocnění koronárních tepen u pacientů s fibrilací síní na počátku
Podíl účastníků v aktivním rameni, u kterých byla po koronární CT angiografii zahájena nebo zesílena následující medikace: statiny, antitrombotika nebo antidiabetika
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Rozdíly mezi skupinami v podílu pacientů, u kterých byla do 1 roku po koronární CT angiografii zahájena nebo zesílena následující medikace: statiny, antitrombotika, antidiabetika nebo antihypertenziva.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rozdíl mezi skupinami v kvalitě života účastníků kvantifikovaný validovaným dotazníkem, který si sami zadali
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rozdíl mezi skupinami v počtu pacientů, kteří vyhověli předepsané medikaci 1 a 2 roky po koronární CT angiografii, hodnocený na základě dotazníku, který si sami zadali
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tor Biering-Sørensen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIBCAG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V případě jakýchkoliv dotazů kontaktujte sponzora-řešitele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení