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Koronare Computertomographie-AngioGraphie vor der Katheterablation bei Patienten mit Vorhofflimmern (FIBCAG)

25. Juni 2024 aktualisiert von: Tor Biering-Sørensen
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Koronar-Computertomographie (CT)-Angiographie und eine daraus abgeleitete Behandlung (medizinische antiischämische und multimodale Behandlung und/oder mechanische Revaskularisierung) vor der Katheterablation die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Vorhofflimmern verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, prospektive, randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob die Koronar-CT-Angiographie und die daraus abgeleitete Behandlung vor der Katheterablation die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Vorhofflimmern verbessern. Die Studienpopulation wird aus etwa 852 Patienten im Alter von 18 Jahren und älter bestehen, die für eine Katheterablationsbehandlung bei Vorhofflimmern im Gentofte Hospital in Dänemark überwiesen wurden. Bei allen in die Studie einbezogenen Teilnehmern wird eine Koronar-CT-Angiographie und eine Bewertung des Koronararterienkalziums (CAC) als Ergänzung zum Standard-CT-Scan des Herzens zur Kartierung der Vorhöfe vor der Katheterablation durchgeführt. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten vor der Katheterablation entweder eine Analyse der Koronar-CT-Angiographie oder keine Analyse. Entsprechend dem Ergebnis der koronaren CT-Angiographie in der Interventionsgruppe können nachfolgende Maßnahmen eine intensivierte multimodale medizinische Behandlung oder die Überweisung zu einer invasiven Koronarangiographie und möglicherweise einer mechanischen Revaskularisierung gemäß den klinischen Leitlinien umfassen. Die Studie wird abgeschlossen sein, wenn jeder Studienteilnehmer mindestens 1,5 Jahre lang beobachtet wurde. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten EKG-dokumentierten Wiederauftreten von Vorhofflimmern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
852

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Espersen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Überweisung zur Katheterablationsbehandlung (ausgenommen AV-Verbindungsablation) bei Vorhofflimmern (alle Arten von Vorhofflimmern sind eingeschlossen – paroxysmal, persistierend, langfristig persistierend und permanent) an die Abteilung für Kardiologie des Gentofte-Krankenhauses. Sowohl Erstablations- als auch Nachablationsbehandlungen sind inbegriffen.
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD)
  • Laufende Behandlung mit Statinen
  • Kontraindikationen für eine koronare CT-Angiographie, z.B. Kontrastallergie
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie erhöht oder den Patienten wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Analyse der koronaren CT-Angiographie und CAC-Bewertung zum Zeitpunkt der Katheterablation
Basierend auf den Ergebnissen der Koronar-CT-Angiographie und der CAC-Bewertung in der Interventionsgruppe wird eine entsprechende antiischämische und multimodale Behandlung gemäß den klinischen Richtlinien eingeleitet.
Diagnosetest: Analyse der koronaren CT-Angiographie und CAC-Bewertung zum Zeitpunkt der Katheterablation
Analyse der koronaren CT-Angiographie und CAC-Bewertung und Einleitung relevanter abgeleiteter Behandlungen zum Zeitpunkt der Katheterablation.
Kein Eingriff: Keine Analyse der Koronar-CT-Angiographie und der CAC-Bewertung zum Zeitpunkt der Katheterablation
Patienten in der Kontrollgruppe befolgen vor der Ablation den aktuellen Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitunterschied zwischen den Gruppen bis zum ersten Wiederauftreten einer atrialen Tachyarrhythmie mit einer Dauer von >30 Sekunden zwischen 91 Tagen nach der Ablation und dem Ende der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitunterschied zwischen den Gruppen bis zum ersten dokumentierten Auftreten anderer Arrhythmien nach der Ablation
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Unterschied zwischen den Gruppen in der Inzidenz eines akuten Myokardinfarkts nach Ablation
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der Patienten, die sich nach der Ablation einer Revaskularisierung unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach Ablation
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Unterschied zwischen den Gruppen in der Inzidenz von Schlaganfällen nach Ablation
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Inzidenz von Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz nach Ablation
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Unterschied zwischen den Gruppen in der AF-Belastung, wie vom implantierbaren Herzmonitor nach der Ablation registriert
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der Teilnehmer, die nach der Ablation wegen Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der Teilnehmer, die nach einer dreimonatigen Austastperiode nach der Ablation wegen Vorhofflimmern oder anderen Vorhoftachyarrythmien ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Kardioversionen, wiederholten Ablationen und neu aufgetretenen antiarrhythmischen Arzneimittelbehandlungen nach einer dreimonatigen Austastperiode nach der Katheterablation.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in der Prävalenz der koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit Vorhofflimmern zu Studienbeginn
Der Anteil der Teilnehmer im aktiven Arm, die nach der Koronar-CT-Angiographie mit der Einnahme der folgenden Medikamente begonnen oder diese intensiviert haben: Statine, antithrombotische oder antidiabetische Medikamente
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Unterschiede zwischen den Gruppen im Anteil der Patienten, die innerhalb eines Jahres nach der Koronar-CT-Angiographie mit der folgenden Medikation begonnen oder diese intensiviert haben: Statine, antithrombotische, antidiabetische oder blutdrucksenkende Medikamente.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Lebensqualität der Teilnehmer, quantifiziert durch einen validierten, selbst ausgefüllten Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der Patienten, die ihre verschriebenen Medikamente 1 und 2 Jahre nach der Koronar-CT-Angiographie einhielten, ermittelt anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tor Biering-Sørensen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIBCAG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an den Sponsor-Ermittler.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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