Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar computertomografi angiografi før kateterablation hos patienter med atrieflimren (FIBCAG)

25. juni 2024 opdateret af: Tor Biering-Sørensen
Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at undersøge, om koronar computertomografi (CT) angiografi og afledt behandling (medicinsk antiiskæmisk og multimodalitetsbehandling og/eller mekanisk revaskularisering) før kateterablation forbedrer de kliniske resultater hos patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et investigator-initieret, prospektivt, randomiseret, ublindet, kontrolleret forsøg for at undersøge, om koronar CT-angiografi og afledt behandling forud for kateterablation forbedrer de kliniske resultater hos patienter med atrieflimren. Undersøgelsespopulationen vil bestå af cirka 852 patienter på 18 år og derover henvist til en kateterablationsbehandling for atrieflimren på Gentofte Hospital i Danmark. Alle deltagere inkluderet i undersøgelsen vil få en koronar CT-angiografi og koronararteriecalcium (CAC)-scoring udført som en ændring af standard CT-scanning af hjertet til kortlægning af atrierne før kateterablation. Deltagerne randomiseres 1:1 til enten at få analyseret koronar CT-angiografien eller ikke før kateterablationen. I henhold til resultatet af koronar CT-angiografien i interventionsgruppen kan efterfølgende handlinger omfatte intensiveret multimodal medicinsk behandling eller henvisning til invasiv koronar angiografi og muligvis mekanisk revaskularisering i henhold til kliniske retningslinjer. Undersøgelsen vil være afsluttet, når hver deltager i forsøget er blevet fulgt i mindst 1,5 år. Det primære endepunkt er tid til første EKG-dokumenterede tilbagefald af atrieflimren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
852

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Espersen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Henvisning til kateterablationsbehandling (ekskl. AV-junction ablation) ved atrieflimren (alle former for atrieflimren er inkluderet - paroxysmal, persisterende, langtidspersisterende og permanent) på Kardiologisk afdeling på Gentofte Hospital. Både første ablation og re-ablation behandlinger er inkluderet.
  • Evnen og viljen til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)
  • Løbende behandling med statiner
  • Kontraindikationer for koronar CT angiografi, f.eks. kontrastallergi
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan sætte patienten i højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som sandsynligvis forhindrer patienten i at overholde kravene i undersøgelsen eller gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Analyse af koronar CT-angiografi og CAC-scoring på tidspunktet for kateterablation
Baseret på resultaterne af koronar CT-angiografi og CAC-scoring i interventionsgruppen vil relevant antiiskæmisk og multimodalitetsbehandling igangsættes i henhold til kliniske retningslinjer.
Diagnostisk test: Analyse af koronar CT-angiografi og CAC-score på tidspunktet for kateterablation
Analyse af koronar CT-angiografi og CAC-scoring og initiering af relevant afledt behandling på tidspunktet for kateterablation.
Ingen indgriben: Ingen analyse af koronar CT-angiografi og CAC-scoring på tidspunktet for kateterablation
Patienter i kontrolgruppen vil følge den nuværende standard for pleje før ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mellem gruppeforskel i tid til første tilbagefald af atriel takyarytmi, der varer >30 sekunder mellem 91 dage efter ablation og afslutning af opfølgning.
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mellem gruppeforskel i tid til første dokumenterede forekomst af andre arytmier efter ablation
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Mellem-gruppe forskel i forekomsten af ​​akut myokardieinfarkt efter ablation
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Mellem-gruppe forskel i antallet af patienter, der gennemgår revaskulariseringsprocedurer efter ablation
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Mellem gruppe forskel i antallet af dødsfald som følge af hjertekarsygdomme efter ablation
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Mellem-gruppe forskel i forekomst af slagtilfælde efter ablation
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Mellem-gruppe forskel i forekomst af hjertesvigt eller hjertesvigt indlæggelse efter ablation
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Mellem-gruppe forskel i AF-byrde som registreret af den implanterbare hjertemonitor efter ablation
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Mellem gruppe forskel i antallet af deltagere indlagt på grund af angina pectoris eller akut koronarsyndrom efter ablation
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Mellem gruppeforskel i antal deltagere indlagt på grund af atrieflimren eller andre atrielle takyarytmier efter en 3-måneders blankingperiode efter ablation
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal kardioversioner, gentagne ablationer og nyopstået antiarytmisk lægemiddelbehandling efter en 3-måneders blankingperiode efter kateterablation.
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mellem-gruppe forskel i forekomsten af ​​koronararteriesygdom hos patienter med atrieflimren ved baseline
Andelen af ​​deltagere i den aktive arm, der er startet eller intensiveret på følgende medicin efter koronar CT-angiografi: statiner, antitrombotisk eller antidiabetisk medicin
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Gruppeforskelle i andelen af ​​patienter, der påbegyndes eller intensiveres på følgende medicin inden for 1 år efter koronar CT-angiografien: statiner, antitrombotisk, antidiabetisk eller antihypertensiv medicin.
Tidsramme: 1 år
1 år
Mellem gruppeforskel i deltagernes livskvalitet kvantificeret ved et valideret selvadministreret spørgeskema
Tidsramme: 1 år
1 år
Mellem gruppeforskel i antallet af patienter, der overensstemmer med deres ordinerede medicin 1 og 2 år efter koronar CT-angiografien vurderet ud fra et selvadministreret spørgeskema
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tor Biering-Sørensen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIBCAG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kontakt venligst sponsor-etterforskeren i tilfælde af spørgsmål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger