Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární počítačová tomografie Angiografie před katetrizační ablací u pacientů s FIBRilací síní (FIBCAG)

25. června 2024 aktualizováno: Tor Biering-Sørensen
Účelem této randomizované, kontrolované studie je zjistit, zda koronární počítačová tomografie (CT) angiografie a odvozená léčba (lékařská antiischemická a multimodalitní léčba a/nebo mechanická revaskularizace) před katetrizační ablací zlepšují klinické výsledky u pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím, která má zjistit, zda koronární CT angiografie a odvozená léčba před katetrizační ablací zlepšuje klinické výsledky u pacientů s fibrilací síní. Populaci studie bude tvořit přibližně 852 pacientů ve věku 18 let a výše, kteří byli doporučeni katetrizační ablací pro léčbu fibrilace síní v Gentofte Hospital v Dánsku. Všem účastníkům zahrnutým do studie bude provedena koronární CT angiografie a skórování vápníku v koronární arterii (CAC) jako doplněk standardního CT vyšetření srdce pro mapování síní před katetrizační ablací. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1, aby buď měli koronární CT angiografii analyzována nebo ne před katetrizační ablací. Podle výsledku koronární CT angiografie v intervenční skupině mohou následná opatření zahrnovat intenzivnější multimodalitní medikamentózní léčbu nebo doporučení k invazivní koronarografii a případně mechanické revaskularizaci podle klinických doporučení. Studie bude dokončena, když bude každý účastník studie sledován po dobu alespoň 1,5 roku. Primárním cílovým parametrem je čas do první recidivy fibrilace síní zdokumentované EKG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

852

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Espersen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Doporučení k léčbě katetrizační ablací (kromě ablace AV-junkční ablace) pro fibrilaci síní (jsou zahrnuty všechny typy fibrilace síní - záchvatovitá, perzistující, dlouhodobá perzistující i trvalá) na kardiologickém oddělení nemocnice Gentofte. Zahrnuje jak první ablační, tak reablační léčbu.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD)
  • Pokračující léčba statiny
  • Kontraindikace koronární CT angiografie, např. kontrastní alergie
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit vyššímu riziku jeho/její účasti ve studii, nebo může pacientovi bránit ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Analýza koronární CT angiografie a CAC skóre v době katetrizační ablace
Na základě výsledků koronární CT angiografie a CAC skórování v intervenční skupině bude zahájena příslušná antiischemická a multimodalitní léčba dle klinických doporučení.
Diagnostický test: Analýza koronární CT angiografie a skóre CAC v době katetrizační ablace
Analýza koronární CT angiografie a skórování CAC a zahájení příslušné odvozené léčby v době katetrizační ablace.
Žádný zásah: Žádná analýza koronární CT angiografie a skóre CAC v době katetrizační ablace
Pacienti v kontrolní skupině budou před ablací dodržovat současný standard péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v čase do první recidivy síňové tachyarytmie trvající >30 sekund mezi 91. dnem po ablaci a koncem sledování.
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v čase do prvního zdokumentovaného výskytu jiných arytmií po ablaci
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Meziskupinový rozdíl ve výskytu akutního infarktu myokardu po ablaci
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Rozdíl mezi skupinami v počtu pacientů podstupujících revaskularizační výkony po ablaci
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Rozdíl mezi skupinami v počtu úmrtí na kardiovaskulární onemocnění po ablaci
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Rozdíl mezi skupinami ve výskytu cévní mozkové příhody po ablaci
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Meziskupinový rozdíl ve výskytu srdečního selhání nebo hospitalizace srdečního selhání po ablaci
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Rozdíl mezi skupinami v zátěži FS zaznamenaný implantabilním srdečním monitorem po ablaci
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Rozdíl mezi skupinami v počtu účastníků hospitalizovaných pro anginu pectoris nebo akutní koronární syndrom po ablaci
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Rozdíl mezi skupinami v počtu účastníků hospitalizovaných pro fibrilaci síní nebo jiné síňové tachyarytmie po 3měsíčním období zaslepení po ablaci
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet kardioverzí, opakovaných ablací a nově nasazené antiarytmické medikamentózní léčby po 3měsíčním období zaslepení po katetrizační ablaci.
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v prevalenci onemocnění koronárních tepen u pacientů s fibrilací síní na počátku
Podíl účastníků v aktivním rameni, u kterých byla po koronární CT angiografii zahájena nebo zesílena následující medikace: statiny, antitrombotika nebo antidiabetika
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Rozdíly mezi skupinami v podílu pacientů, u kterých byla do 1 roku po koronární CT angiografii zahájena nebo zesílena následující medikace: statiny, antitrombotika, antidiabetika nebo antihypertenziva.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rozdíl mezi skupinami v kvalitě života účastníků kvantifikovaný validovaným dotazníkem, který si sami zadali
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rozdíl mezi skupinami v počtu pacientů, kteří vyhověli předepsané medikaci 1 a 2 roky po koronární CT angiografii, hodnocený na základě dotazníku, který si sami zadali
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tor Biering-Sørensen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIBCAG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V případě jakýchkoliv dotazů kontaktujte sponzora-řešitele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit