Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych przed ablacją przezcewnikową u pacjentów z migotaniem przedsionków (FIBCAG)

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Tor Biering-Sørensen
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie, czy koronarograficzna tomografia komputerowa (CT) i leczenie pochodne (medyczne leczenie przeciw niedokrwieniu i multimodalność i/lub mechaniczna rewaskularyzacja) przed ablacją przezcewnikową poprawiają wyniki kliniczne u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, randomizowanym, niezaślepionym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie, czy koronarografia TK i leczenie pochodne przed ablacją przezcewnikową poprawiają wyniki kliniczne u pacjentów z migotaniem przedsionków. Badana populacja będzie się składać z około 852 pacjentów w wieku 18 lat i starszych skierowanych na zabieg ablacji migotania przedsionków przez cewnik w szpitalu Gentofte w Danii. Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną poddani angiografii wieńcowej TK i ocenie uwapnienia tętnicy wieńcowej (CAC) jako uzupełnienie standardowego badania TK serca w celu zmapowania przedsionków przed ablacją przezcewnikową. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do analizy angiografii wieńcowej CT lub nie przed ablacją przezcewnikową. W zależności od wyniku koronarografii TK w grupie interwencyjnej, kolejne działania mogą obejmować intensyfikację multimodalnego leczenia zachowawczego lub skierowanie na inwazyjną koronarografię i ewentualnie rewaskularyzację mechaniczną zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Badanie zostanie zakończone, gdy każdy uczestnik badania będzie obserwowany przez co najmniej 1,5 roku. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do pierwszego udokumentowanego w EKG nawrotu migotania przedsionków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
852

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dania, 2900
        • Rekrutacyjny
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Espersen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Skierowanie na zabieg ablacji przezcewnikowej (z wyłączeniem ablacji łącza AV) migotania przedsionków (obejmuje wszystkie rodzaje migotania przedsionków - napadowe, przetrwałe, długotrwałe przetrwałe i trwałe) na Oddziale Kardiologii Szpitala Gentofte. Uwzględniono zarówno pierwszą ablację, jak i reablację.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana miażdżycowa choroba układu krążenia (ASCVD)
  • Trwające leczenie statynami
  • Przeciwwskazania do koronarografii TK, m.in. alergia na kontrast
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Analiza koronarografii CT i punktacji CAC w momencie ablacji cewnika
Na podstawie wyników koronarografii CT i punktacji CAC w grupie interwencyjnej zostanie wdrożone odpowiednie leczenie przeciwniedokrwienne i wielomodalne, zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Test diagnostyczny: Analiza koronarografii CT i punktacji CAC w momencie ablacji cewnika
Analiza koronarografii CT i punktacji CAC oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia pochodnego w momencie ablacji cewnika.
Brak interwencji: Brak analizy koronarografii CT i punktacji CAC w momencie ablacji cewnika
Pacjenci w grupie kontrolnej przed ablacją będą przestrzegać aktualnego standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między grupami w czasie do pierwszego nawrotu tachyarytmii przedsionkowej trwającej > 30 sekund pomiędzy 91 dniami po ablacji a zakończeniem obserwacji.
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między grupami w czasie do pierwszego udokumentowanego wystąpienia innych arytmii po ablacji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Różnica między grupami w częstości występowania ostrego zawału mięśnia sercowego po ablacji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Różnica międzygrupowa w liczbie pacjentów poddawanych zabiegom rewaskularyzacji po ablacji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Różnica międzygrupowa w liczbie zgonów z powodu chorób układu krążenia po ablacji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Różnica między grupami w częstości występowania udaru mózgu po ablacji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Różnica między grupami w częstości występowania niewydolności serca lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca po ablacji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Różnica między grupami w obciążeniu AF zarejestrowana przez wszczepialny monitor kardiologiczny po ablacji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Różnica między grupami w liczbie uczestników hospitalizowanych po ablacji z powodu dławicy piersiowej lub ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Różnica między grupami w liczbie uczestników hospitalizowanych z powodu migotania przedsionków lub innych tachyarytmii przedsionkowych po 3-miesięcznym okresie próby ślepej po ablacji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba kardiowersji, powtórnych ablacji i nowo wprowadzonych leków antyarytmicznych po 3-miesięcznym okresie ślepej próby po ablacji cewnikowej.
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między grupami w częstości występowania choroby wieńcowej u pacjentów z migotaniem przedsionków na początku badania
Odsetek uczestników w ramieniu aktywnym, którzy rozpoczęli lub zintensyfikowali przyjmowanie następujących leków po koronarografii TK: statyny, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwcukrzycowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Różnice między grupami w odsetku pacjentów, u których rozpoczęto lub zintensyfikowano przyjmowanie następujących leków w ciągu roku po koronarografii CT: statyny, leki przeciwzakrzepowe, przeciwcukrzycowe lub przeciwnadciśnieniowe.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Różnica między grupami w jakości życia uczestników określona ilościowo za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza, który samodzielnie wypełniano
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Różnica między grupami w liczbie pacjentów stosujących się do przepisanego leku 1 i 2 lata po koronarografii CT, oceniana na podstawie samodzielnie przygotowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tor Biering-Sørensen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FIBCAG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt ze sponsorem-badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami