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Angiografia con tomografia computerizzata coronarica prima dell'ablazione transcatetere in pazienti con FIBrillazione atriale (FIBCAG)

25 giugno 2024 aggiornato da: Tor Biering-Sørensen
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è valutare se l'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (TC) e il trattamento derivato (trattamento medico anti-ischemico e multimodale e/o rivascolarizzazione meccanica) prima dell'ablazione transcatetere migliorino gli esiti clinici nei pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio avviato dallo sperimentatore, prospettico, randomizzato, non in cieco, controllato per indagare se l'angiografia TC coronarica e il trattamento derivato prima dell'ablazione transcatetere migliorano gli esiti clinici nei pazienti con fibrillazione atriale. La popolazione dello studio sarà composta da circa 852 pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a trattamento di ablazione transcatetere per fibrillazione atriale presso l'ospedale Gentofte in Danimarca. Tutti i partecipanti inclusi nello studio avranno un'angiografia TC coronarica e un punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CAC) eseguito come modifica alla scansione TC standard del cuore per la mappatura degli atri prima dell'ablazione transcatetere. I partecipanti sono randomizzati 1:1 per sottoporre o meno l'angiografia TC coronarica prima dell'ablazione transcatetere. In base al risultato dell'angiografia TC coronarica nel gruppo di intervento, le azioni successive possono includere un trattamento medico multimodale intensificato o il rinvio all'angiografia coronarica invasiva ed eventualmente alla rivascolarizzazione meccanica secondo le linee guida cliniche. Lo studio sarà completato quando ogni partecipante alla sperimentazione sarà stato seguito per almeno 1,5 anni. L'endpoint primario è il tempo alla prima recidiva di fibrillazione atriale documentata dall'ECG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
852

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Espersen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Invio per trattamento di ablazione transcatetere (esclusa l'ablazione della giunzione AV) per fibrillazione atriale (sono inclusi tutti i tipi di fibrillazione atriale: parossistica, persistente, persistente a lungo termine e permanente) presso il Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale Gentofte. Sono inclusi sia i trattamenti di prima ablazione che di riablazione.
  • La capacità e la volontà di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare aterosclerotica nota (ASCVD)
  • Trattamento in corso con statine
  • Controindicazioni per angiografia TC coronarica, ad es. allergia al contrasto
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a parere dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio maggiore a causa della sua partecipazione allo studio o possa impedire al paziente di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Analisi dell'angiografia coronarica TC e del punteggio CAC al momento dell'ablazione transcatetere
Sulla base dei risultati dell'angiografia coronarica TC e del punteggio CAC nel gruppo di intervento, verrà avviato il trattamento anti-ischemico e multimodale pertinente secondo le linee guida cliniche.
Test diagnostico: Analisi dell'angiografia coronarica TC e del punteggio CAC al momento dell'ablazione transcatetere
Analisi dell'angiografia coronarica TC e del punteggio CAC e inizio del relativo trattamento derivato al momento dell'ablazione transcatetere.
Nessun intervento: Nessuna analisi dell'angiografia coronarica TC e del punteggio CAC al momento dell'ablazione transcatetere
I pazienti nel gruppo di controllo seguiranno l'attuale standard di cura prima dell'ablazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nel tempo alla prima recidiva di tachiaritmia atriale di durata > 30 secondi tra 91 giorni dopo l'ablazione e la fine del follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nel tempo alla prima insorgenza documentata di altre aritmie dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Differenza tra gruppi nell'incidenza di infarto miocardico acuto dopo ablazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Differenza tra i gruppi nel numero di pazienti sottoposti a procedure di rivascolarizzazione dopo ablazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Differenza tra i gruppi nel numero di decessi dovuti a malattie cardiovascolari dopo ablazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Differenza tra i gruppi nell'incidenza di ictus dopo ablazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Differenza tra i gruppi nell'incidenza di insufficienza cardiaca o di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca dopo ablazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Differenza tra gruppi nel carico di fibrillazione atriale registrato dal monitor cardiaco impiantabile dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Differenza tra i gruppi nel numero di partecipanti ricoverati in ospedale per angina pectoris o sindrome coronarica acuta dopo ablazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Differenza tra i gruppi nel numero di partecipanti ricoverati in ospedale per fibrillazione atriale o altre tachiaritmie atriali dopo un periodo di bianco di 3 mesi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di cardioversioni, ablazioni ripetute e trattamento farmacologico antiaritmico di nuova insorgenza dopo un periodo di sospensione di 3 mesi dopo l'ablazione transcatetere.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nella prevalenza della malattia coronarica nei pazienti con fibrillazione atriale al basale
La percentuale di partecipanti nel braccio attivo che hanno iniziato o intensificato i seguenti farmaci dopo l'angiografia TC coronarica: statine, farmaci antitrombotici o antidiabetici
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Differenze tra i gruppi nella percentuale di pazienti che iniziano o intensificano i seguenti farmaci entro 1 anno dall'angiografia TC coronarica: statine, farmaci antitrombotici, antidiabetici o antipertensivi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Differenza tra i gruppi nella qualità della vita dei partecipanti quantificata da un questionario autosomministrato convalidato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Differenza tra i gruppi nel numero di pazienti che rispettavano i farmaci prescritti 1 e 2 anni dopo l'angiografia coronarica TC valutata sulla base di un questionario autosomministrato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tor Biering-Sørensen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIBCAG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prega di contattare lo sponsor-investigatore in caso di domande.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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