Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí tDCS u frontotemporální demence nebo Alzheimerovy choroby

25. února 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Vzdálená domácí elektrická stimulace (tDCS) u primární progresivní afázie (s frontotemporální demencí nebo Alzheimerovou patologií) a mírné kognitivní poruchy/Alzheimerovy choroby.

Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinky neinvazivní mozkové stimulace a počítačového kognitivního tréninku na výkonné funkce u jedinců s primární progresivní afázií (PPA), mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo demencí. V této studii budou výzkumníci používat transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) ke stimulaci levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC). Předchozí studie prokázaly, že tDCS oproti DLPFC vedl ke zlepšení deficitu pozornosti způsobeného mrtvicí, Parkinsonovou chorobou a velkou depresí, stejně jako jazykových deficitů způsobených neurodegenerativními stavy, jako je primární progresivní afázie nebo mírné kognitivní poruchy. Výzkumníci se snaží rozšířit tuto literaturu zkoumáním toho, jak anodický tDCS spojený s kognitivním tréninkem a bez něj ovlivní výkonné fungování u PPA s frontotemporální demencí nebo patologií Alzheimerovy choroby a mírnou kognitivní poruchou/Alzheimerovou chorobou (např. posouvání, aktualizace, sledování a manipulace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto křížovém protokolu v rámci předmětu všichni účastníci absolvují jak kognitivní trénink, tak stimulaci mozku tDCS. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby začali buď kognitivním tréninkem a mozkovou stimulací (duální terapie) nebo pouze mozkovou stimulací (monoterapie) a ve druhém kole léčby obdrží doplňkový terapeutický program. Během každého období terapie absolvují účastníci 50 léčebných sezení v průběhu přibližně 10 týdnů. Počítačový kognitivní trénink a mozková stimulace budou předem naprogramovány tak, aby je účastník provedl doma.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kyrana Tsapkini, PhD.
  • Telefonní číslo: 410-736-2940
  • E-mail: tsapkini@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být klinicky diagnostikován s PPA, FTD, MCI nebo mírnou AD. Diagnóza bude založena na neuropsychologickém testování, jazykovém testování (nejčastěji Western Aphasia Battery), MRI a klinickém hodnocení.
  • Musí být pravák.
  • Musí umět anglicky.
  • Musí mít minimálně středoškolské vzdělání.

Kritéria vyloučení:

  • Nekorigované poškození zraku nebo sluchu vlastním hlášením.
  • Cévní mozková příhoda/jiná premorbidní neurologická porucha postihující mozek.
  • Jakákoli jiná vývojová porucha učení založená na jazyce než PPA.
  • Neschopnost dodržovat pokyny pro základní úkoly.
  • Preexistující psychiatrické poruchy, jako jsou poruchy chování, těžká deprese a schizofrenie, které jim neumožňují dodržovat nebo dodržovat harmonogram studie a požadavky, jako je opakované hodnocení a terapie, budou vyloučeny.

Kritéria vyloučení pro účast na MRI:

  • Těžká klaustrofobie.
  • Kardiostimulátory nebo feromagnetické implantáty.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní tDCS na DLPFC + kognitivní zásah(y)
Účastníci nejprve obdrží aktivní tDCS na DLPFC + kognitivní zásah(y) a poté obdrží pouze aktivní zásah tDCS po tříměsíčním vymývacím období.
Přístroj: Aktivní tDCS (tDCS) na DLPFC
Zařízení: Aktivní tDCS na DLPFC Stimulace bude dodávána stimulátorem konstantního proudu (Mind STIM). Elektrický proud bude přiváděn do předem specifikované oblasti mozku (DLPFC). Stimulace bude dodávána s intenzitou 2 miliampéry (mA) (odhadovaná proudová hustota 0,04 mA/cm2; odhadovaný celkový náboj 0,048 Coulomb/cm2) způsobem podobným rampě po dobu maximálně 20 minut.
Jiný: Počítačové kognitivní trénink
Počítačový kognitivní trénink (BrainHQ nebo konstantní terapie)
Experimentální: Aktivní tDCS pouze na DLPFC
Účastníci nejprve obdrží aktivní tDCS na zásahu pouze DLPFC a poté obdrží aktivní tDCS + kognitivní zásah(y) po tříměsíčním vymývacím období.
Přístroj: Aktivní tDCS (tDCS) na DLPFC
Zařízení: Aktivní tDCS na DLPFC Stimulace bude dodávána stimulátorem konstantního proudu (Mind STIM). Elektrický proud bude přiváděn do předem specifikované oblasti mozku (DLPFC). Stimulace bude dodávána s intenzitou 2 miliampéry (mA) (odhadovaná proudová hustota 0,04 mA/cm2; odhadovaný celkový náboj 0,048 Coulomb/cm2) způsobem podobným rampě po dobu maximálně 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jazykového kompozitního výsledku
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu
Jednojazyčný kompozitní výsledek bude generován výpočtem průměru z-skóre následujících úloh ústního a písemného pojmenování, pravopisu a porozumění a opakování vět: Philadelphia Naming Test (krátká forma), Boston Naming Test, Hopkins Action Naming Assessment, Hopkins Dysgraphia Battery, Národní koordinační centrum Alzheimerovy choroby Opakování vět. Vyšetřovatelé vezmou z-skóre pro každý úkol a seskupují je, aby získali složené z-skóre.
Před zásahem, bezprostředně po zásahu
Změna ve výkonném složeném výsledku
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu
Jediný výkonný kompozit bude generován výpočtem střední hodnoty z-skóre níže uvedených úloh odrážející nové učení a paměť, rychlost zpracování a výkonné funkce, pozornost a pracovní paměť a verbální plynulost: Rey Auditory Verbal Learning Test, Trail Making Test A a B, Úkol v síti pozornosti, Číslicové a prostorové rozpětí a Plynulost kategorií a verbální plynulost. Vyšetřovatelé vezmou z-skóre pro každý úkol a seskupují je, aby získali složené z-skóre.
Před zásahem, bezprostředně po zásahu
Změna v globálním kognitivním skóre
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu
To bude měřeno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Získané z 30 bodů, vyšší je lepší.
Před zásahem, bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna selektivní pozornosti a kognitivní flexibility
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu
To bude měřeno pomocí Attention Network Task (ANT). Skóre účinnosti pro pozornost vedoucích pracovníků je odvozeno porovnáním skóre ze zkoušek s kongruentními flankery se zkouškami s nekongruentními flankery. Subjekty budou mít tendenci být pomalejší a méně přesné pro nekongruentní pokusy, velikost rozdílu ukazuje, do jaké míry může jedinec potlačit konfliktní tendence reakce. Větší rozdíl mezi skóre kongruentních a nekongruentních pokusů ukazuje na nižší exekutivní efektivitu.
Před zásahem, bezprostředně po zásahu
Změna pozornosti a přepínání úkolů
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu
To bude měřeno pomocí Trail Making Task a N-Back (2-back) skóre. Trail Making Test je hodnocen časem. Méně času potřebného k dokončení úkolu svědčí o lepším přepínání úkolů. Úloha N-back je dobře zavedená úloha, která hodnotí pracovní paměť a kapacitu pracovní paměti. Účastníkům jsou postupně prezentována slova a jsou instruováni, aby odpověděli, zda se aktuální slovo shoduje se slovem uvedeným před 2 slovy. Bodování bude založeno na celkovém počtu správných odpovědí (úspěšnost) mínus počet nesprávných odpovědí (míra falešných poplachů), kde vyšší skóre je lepší.
Před zásahem, bezprostředně po zásahu
Změna kapacity pracovní paměti.
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu
To bude měřeno pomocí Digit Span Backward pro verbální pracovní paměť a prostorové rozpětí Backward pro prostorovou pracovní paměť. Číslicový rozsah dozadu je dobře zavedená úloha, která hodnotí okamžitou verbální paměť a pracovní paměť. Účastníci dostanou řadu číslic a jsou instruováni, aby opakovali číslice v opačném pořadí. Úloha prostorového rozpětí je analogií úlohy Digit Span, ale místo toho je účastníkům předloženo pole čtverců, které jsou postupně prezentovány a je třeba se jich dotknout ve stejném pořadí. U obou úkolů je bodování založeno na počtu číslic nebo bloků ukázaných v pokusu (tj. 1,7 jsou 2 číslice). Pro každé rozpětí jsou dva pokusy, pokud jsou oba pokusy správné, je skóre celé číslo (tj. 2). Pokud je jeden pokus v rozpětí nesprávný, odečtěte od této úrovně 0,5 (tj. 1.5). Zvýšení skóre před intervencí po intervenci je považováno za přínos.
Před zásahem, bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ybrain Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyrana Tsapkini, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00071337-4
  • R01DC014475 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení