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ETCC domiciliar na demência frontotemporal ou na doença de Alzheimer

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Estimulação Elétrica Doméstica Remota (ETCC) na Afasia Progressiva Primária (Com Demência Frontotemporal ou Patologia de Alzheimer) e Comprometimento Cognitivo Leve/Alzheimer.

O objetivo principal desta pesquisa é avaliar os efeitos da estimulação cerebral não invasiva e do treinamento cognitivo computadorizado no funcionamento executivo em indivíduos com Afasia Progressiva Primária (APP), comprometimento cognitivo leve (CCL) ou demência. Neste estudo, os investigadores usarão a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para estimular o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). Estudos anteriores demonstraram que o tDCS sobre o DLPFC levou a melhorias no déficit de atenção causado por acidente vascular cerebral, doença de Parkinson e depressão maior, bem como déficits de linguagem causados ​​por condições neurodegenerativas, como afasia progressiva primária ou comprometimento cognitivo leve. Os investigadores procuram expandir essa literatura investigando como o tDCS anódico combinado com e sem treinamento cognitivo afetará o funcionamento executivo em PPA com demência frontotemporal ou patologia da doença de Alzheimer e comprometimento cognitivo leve/doença de Alzheimer (por exemplo, deslocamento, atualização, monitoramento e manipulação).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste protocolo cruzado dentro do assunto, todos os participantes receberão treinamento cognitivo e estimulação cerebral tDCS. Os participantes serão designados aleatoriamente para começar com treinamento cognitivo e estimulação cerebral (terapia dupla) ou apenas estimulação cerebral (monoterapia) e receberão o programa de terapia complementar na segunda rodada de tratamento. Durante cada período de terapia, os participantes receberão 50 sessões de tratamento ao longo de aproximadamente 10 semanas. O treinamento cognitivo computadorizado e a estimulação cerebral serão pré-programados para serem feitos em casa pelo participante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Kyrana Tsapkini, PhD.
  • Número de telefone: 410-736-2940
  • E-mail: tsapkini@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser clinicamente diagnosticado com PPA, FTD, MCI ou DA leve. O diagnóstico será baseado em testes neuropsicológicos, testes de linguagem (mais comumente a Bateria de Afasia Ocidental), ressonância magnética e avaliação clínica.
  • Deve ser destro.
  • Deve ser proficiente em inglês.
  • Deve ter ensino médio completo.

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual ou auditiva não corrigida por autorrelato.
  • AVC/outro distúrbio neurológico pré-mórbido que afeta o cérebro.
  • Qualquer outro distúrbio de aprendizagem baseada na linguagem do desenvolvimento que não seja PPA.
  • Incapacidade de seguir instruções para tarefas básicas.
  • Distúrbios psiquiátricos pré-existentes, como distúrbios comportamentais, depressão grave e esquizofrenia, que não permitem que eles cumpram ou sigam o cronograma do estudo e os requisitos, como avaliação e terapia repetidas, serão excluídos.

Critérios de exclusão para participação em ressonância magnética:

  • Claustrofobia severa.
  • Marcapassos cardíacos ou implantes ferromagnéticos.
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TDCS ativo no DLPFC + Intervenção(ões) Cognitiva(s)
Os participantes receberão primeiro tDCS ativo em DLPFC + Intervenção(ões) Cognitiva(s) e, em seguida, receberão apenas Intervenção tDCS ativa após um período de washout de três meses.
Dispositivo: TDCS ativo (tDCS) em DLPFC
Dispositivo: tDCS ativo em DLPFC A estimulação será fornecida por um estimulador de corrente constante (Mind STIM). A corrente elétrica será administrada a uma região pré-especificada do cérebro (DLPFC). A estimulação será fornecida a uma intensidade de 2 miliamperes (mA) (densidade de corrente estimada 0,04 mA/cm2; carga total estimada 0,048 Coulombs/cm2) em forma de rampa por no máximo 20 minutos.
Outro: Treinamento cognitivo computadorizado
Treinamento cognitivo computadorizado (BrainHQ ou Constant Therapy)
Experimental: TDCS ativo apenas no DLPFC
Os participantes receberão primeiro tDCS ativo na intervenção apenas com DLPFC e, em seguida, receberão tDCS + intervenção(ões) cognitiva(s) ativa(s) após um período de washout de três meses.
Dispositivo: TDCS ativo (tDCS) em DLPFC
Dispositivo: tDCS ativo em DLPFC A estimulação será fornecida por um estimulador de corrente constante (Mind STIM). A corrente elétrica será administrada a uma região pré-especificada do cérebro (DLPFC). A estimulação será fornecida a uma intensidade de 2 miliamperes (mA) (densidade de corrente estimada 0,04 mA/cm2; carga total estimada 0,048 Coulombs/cm2) em forma de rampa por no máximo 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no resultado composto de idioma
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Um resultado composto de linguagem única será gerado pelo cálculo da média das pontuações z das seguintes tarefas de nomeação oral e escrita, ortografia e compreensão e repetição de sentenças: Philadelphia Naming Test (Short Form), Boston Naming Test, Hopkins Action Naming Assessment, Hopkins Dysgraphia Battery, National Alzheimer's Coordinating Center Sentence Repetition. Os investigadores pegarão o z-score para cada tarefa e os agregarão para obter um z-score composto.
Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Mudança no resultado composto executivo
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Um único composto executivo será gerado pelo cálculo da média dos escores z das tarefas abaixo, refletindo novo aprendizado e memória, velocidade de processamento e funcionamento executivo, atenção e memória de trabalho e fluência verbal, respectivamente: Rey Auditory Verbal Learning Test, Trail Making Teste A e B, Tarefa de Rede de Atenção, Dígitos e Extensão Espacial e Fluência de Categoria e Fluência Verbal. Os investigadores pegarão o z-score para cada tarefa e os agregarão para obter um z-score composto.
Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Mudança nas pontuações cognitivas globais
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Isso será medido usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). Pontuado em 30 pontos, quanto maior, melhor.
Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atenção seletiva e flexibilidade cognitiva
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Isso será medido usando a Tarefa de Rede de Atenção (ANT). Uma pontuação de eficiência para atenção executiva é derivada comparando pontuações em tentativas com flankers congruentes com tentativas com flankers incongruentes. Os sujeitos tenderão a ser mais lentos e menos precisos para testes incongruentes, o tamanho do diferente indica até que ponto um indivíduo pode suprimir tendências de resposta conflitantes. Uma diferença maior entre a pontuação das tentativas congruentes e incongruentes indica uma menor eficiência executiva.
Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Mudança na atenção e troca de tarefas
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Isso será medido usando as pontuações da Trail Making Task e N-Back (2-back). O Trail Making Test é pontuado por tempo. Menos tempo necessário para concluir a tarefa é indicativo de melhor troca de tarefas. A tarefa N-back é uma tarefa bem estabelecida que avalia a memória de trabalho e a capacidade de memória de trabalho. Os participantes recebem palavras em sequência e são instruídos a responder se a palavra atual corresponde à apresentada 2 palavras atrás. A pontuação será baseada no número total de respostas corretas (taxa de acerto) menos o número de respostas incorretas (taxa de alarme falso), onde uma pontuação maior é melhor.
Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Mudança na capacidade de memória de trabalho.
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
Isso será medido usando Digit Span Backward para memória de trabalho verbal e span Backward para memória de trabalho espacial. A extensão de dígitos para trás é uma tarefa bem estabelecida que avalia a memória verbal imediata e a memória de trabalho. Os participantes recebem uma série de dígitos e são instruídos a repetir os dígitos na ordem inversa. A tarefa de abrangência espacial é análoga à Tarefa de abrangência de dígitos, mas, em vez disso, os participantes recebem uma série de quadrados que são apresentados sequencialmente e devem ser tocados na mesma ordem. Para ambas as tarefas, a pontuação é baseada no número de dígitos ou blocos mostrados em uma tentativa (ou seja, 1,7 é de 2 dígitos). Existem duas tentativas para cada span, se ambas as tentativas estiverem corretas, a pontuação é um número inteiro (ou seja, 2). Se uma tentativa estiver incorreta em um intervalo, subtraia 0,5 desse nível (ou seja, 1.5). O aumento na pontuação de antes para depois da intervenção é considerado um benefício.
Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ybrain Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kyrana Tsapkini, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NA_00071337-4
  • R01DC014475 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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