Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret tDCS ved frontotemporal demens eller Alzheimers sygdom

25. februar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Fjernstyret hjemmebaseret elektrisk stimulering (tDCS) ved primær progressiv afasi (med frontotemporal demens eller Alzheimers patologi) og mild kognitiv svækkelse/Alzheimers.

Det primære formål med denne forskning er at evaluere virkningerne af ikke-invasiv hjernestimulering og computerstyret kognitiv træning på eksekutiv funktion hos personer med primær progressiv afasi (PPA), mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens. I denne undersøgelse vil efterforskere bruge transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at stimulere den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Tidligere undersøgelser har vist, at tDCS i forhold til DLPFC førte til forbedringer i opmærksomhedsunderskud forårsaget af slagtilfælde, Parkinsons sygdom og svær depression samt sprogunderskud forårsaget af neurodegenerative tilstande såsom primær progressiv afasi eller mild kognitiv svækkelse. Efterforskerne søger at udvide denne litteratur ved at undersøge, hvordan anodal tDCS parret med og uden kognitiv træning vil påvirke udøvende funktion i PPA med frontotemporal demens eller Alzheimers sygdomspatologi og mild kognitiv svækkelse/Alzheimers sygdom (f.eks. skift, opdatering, overvågning og manipulation).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne cross-over-protokol inden for emnet vil alle deltagere modtage både kognitiv træning og hjernestimulering tDCS. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at begynde med enten kognitiv træning og hjernestimulering (dobbeltterapi) eller blot hjernestimulering (monoterapi) og vil modtage det komplementære terapiprogram i anden behandlingsrunde. I hver terapiperiode vil deltagerne modtage 50 behandlingssessioner i løbet af cirka 10 uger. Den computeriserede kognitive træning og hjernestimulering vil begge være forprogrammeret til at blive udført hjemme af deltageren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være klinisk diagnosticeret med PPA, FTD, MCI eller mild AD. Diagnosen vil være baseret på neuropsykologisk testning, sprogtest (oftest Western Aphasia Battery), MR og klinisk vurdering.
  • Skal være højrehåndet.
  • Skal kunne engelsk.
  • Skal have en minimum gymnasial uddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse ved selvrapportering.
  • Slagtilfælde/anden præmorbid neurologisk lidelse, der påvirker hjernen.
  • Enhver anden udviklingssprog-baseret indlæringsforstyrrelse end PPA.
  • Manglende evne til at følge anvisninger for baseline opgaver.
  • Eksisterende psykiatriske lidelser såsom adfærdsforstyrrelser, svær depression og skizofreni, der ikke tillader dem at overholde eller følge studieplanen og krav såsom gentagen evaluering og terapi, vil blive udelukket.

Eksklusionskriterier for MR-deltagelse:

  • Alvorlig klaustrofobi.
  • Pacemakere eller ferromagnetiske implantater.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tDCS på DLPFC + kognitive intervention(er)
Deltagerne vil først modtage aktiv tDCS på DLPFC + kognitiv(e) intervention(er) og derefter kun modtage aktiv tDCS-intervention efter en udvaskningsperiode på tre måneder.
Enhed: Aktiv tDCS (tDCS) på DLPFC
Enhed: Aktiv tDCS på DLPFC-stimulering vil blive leveret af en konstantstrømstimulator (Mind STIM). Den elektriske strøm vil blive administreret til et forudbestemt område af hjernen (DLPFC). Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 2 milliampere (mA) (estimeret strømtæthed 0,04 mA/cm2; estimeret total ladning 0,048 Coulombs/cm2) på en rampelignende måde i maksimalt 20 minutter.
Andet: Computerstyret kognitiv træning
Computerstyret kognitiv træning (BrainHQ eller Constant Therapy)
Eksperimentel: Aktiv tDCS kun på DLPFC
Deltagerne vil først modtage aktiv tDCS på DLPFC-kun-interventionen først og derefter modtage aktiv tDCS + kognitive intervention(er) efter en udvaskningsperiode på tre måneder.
Enhed: Aktiv tDCS (tDCS) på DLPFC
Enhed: Aktiv tDCS på DLPFC-stimulering vil blive leveret af en konstantstrømstimulator (Mind STIM). Den elektriske strøm vil blive administreret til et forudbestemt område af hjernen (DLPFC). Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 2 milliampere (mA) (estimeret strømtæthed 0,04 mA/cm2; estimeret total ladning 0,048 Coulombs/cm2) på en rampelignende måde i maksimalt 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sprogets sammensatte resultat
Tidsramme: Før indgreb, umiddelbart efter indgreb
Et sammensat resultat på et enkelt sprog vil blive genereret ved at beregne middelværdien af ​​z-scorerne for følgende mundtlige og skriftlige navngivning, stavning og sætningsforståelse og gentagelsesopgaver: Philadelphia Navnetest (Short Form), Boston Navnetest, Hopkins Action Navnevurdering, Hopkins Dysgraphia Battery, National Alzheimer's Coordinating Center sætningsgentagelse. Efterforskerne vil tage z-score for hver opgave og aggregere dem for at få en sammensat z-score.
Før indgreb, umiddelbart efter indgreb
Ændring i Executive Composite Outcome
Tidsramme: Før indgreb, umiddelbart efter indgreb
En enkelt ledelsessammensætning vil blive genereret ved at beregne gennemsnittet af z-scorerne for opgaverne nedenfor, der afspejler ny indlæring og hukommelse, behandlingshastighed og eksekutiv funktion, opmærksomhed og arbejdshukommelse og verbal flydende henholdsvis: Rey Auditory Verbal Learning Test, Trail Making Test A og B, Attention Network Task, Digit and Spatial Span, og Kategori flydende og verbal flydende. Efterforskerne vil tage z-score for hver opgave og aggregere dem for at få en sammensat z-score.
Før indgreb, umiddelbart efter indgreb
Ændring i globale kognitive resultater
Tidsramme: Før indgreb, umiddelbart efter indgreb
Dette vil blive målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Scoret ud af 30 point, højere er bedre.
Før indgreb, umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selektiv opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Før indgreb, umiddelbart efter indgreb
Dette vil blive målt ved hjælp af Attention Network Task (ANT). En effektivitetsscore for ledelses opmærksomhed udledes ved at sammenligne score på forsøg med kongruente flankere med forsøg med inkongruente flankere. Forsøgspersoner vil have en tendens til at være langsommere og mindre nøjagtige for inkongruente forsøg, størrelsen af ​​de forskellige indikerer i hvilken grad en person kan undertrykke modstridende responstendenser. En større forskel mellem kongruente og inkongruente forsøgsscore indikerer en lavere eksekutiv effektivitet.
Før indgreb, umiddelbart efter indgreb
Ændring i opmærksomhed og opgaveskift
Tidsramme: Før indgreb, umiddelbart efter indgreb
Dette vil blive målt ved hjælp af Trail Making Task og N-Back (2-back) score. Trail Making Testen scores efter tid. Mindre tid, der kræves til at fuldføre opgaven, er tegn på bedre opgaveskift. N-ryg opgaven er en veletableret opgave, der vurderer arbejdshukommelse og arbejdshukommelseskapacitet. Deltagerne præsenteres for ord i rækkefølge og instrueres i at svare, om det aktuelle ord matcher det, der blev præsenteret for 2 ord siden. Scoringen vil blive baseret på det samlede antal korrekte svar (hitrate) minus antallet af forkerte svar (falsk alarmrate), hvor en højere score er bedre.
Før indgreb, umiddelbart efter indgreb
Ændring i arbejdshukommelseskapacitet.
Tidsramme: Før indgreb, umiddelbart efter indgreb
Dette vil blive målt ved hjælp af Digit Span Backward for verbal arbejdshukommelse og spatial span Backward for rumlig arbejdshukommelse. Cifferspændet bagud er en veletableret opgave, der vurderer umiddelbar verbal hukommelse og arbejdshukommelse. Deltagerne præsenteres for en række cifre og bliver bedt om at gentage cifrene i omvendt rækkefølge. Den rumlige spændvidde-opgave er en analog til Digit Span-opgaven, men i stedet præsenteres deltagerne for en række firkanter, som præsenteres sekventielt og skal berøres i samme rækkefølge. For begge opgaver er scoringen baseret på antallet af cifre eller blokke vist i et forsøg (dvs. 1,7 er 2 cifre). Der er to forsøg for hvert span, hvis begge forsøg er korrekte, er scoren et helt tal (dvs. 2). Hvis et forsøg er forkert i et span, skal du trække 0,5 fra det niveau (dvs. 1,5). Forøgelse i score fra før til efter intervention betragtes som en fordel.
Før indgreb, umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ybrain Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kyrana Tsapkini, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00071337-4
  • R01DC014475 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger