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TDCS domiciliare nella demenza frontotemporale o nel morbo di Alzheimer

25 febbraio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Stimolazione elettrica domiciliare remota (tDCS) nell'afasia progressiva primaria (con demenza frontotemporale o patologia di Alzheimer) e lieve deterioramento cognitivo/Alzheimer.

L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare gli effetti della stimolazione cerebrale non invasiva e della formazione cognitiva computerizzata sul funzionamento esecutivo in soggetti con afasia primaria progressiva (PPA), decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per stimolare la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). Precedenti studi hanno dimostrato che la tDCS rispetto alla DLPFC ha portato a miglioramenti nel deficit di attenzione causato da ictus, morbo di Parkinson e depressione maggiore, nonché deficit del linguaggio causati da condizioni neurodegenerative come l'afasia primaria progressiva o il lieve deterioramento cognitivo. I ricercatori cercano di espandere questa letteratura studiando come la tDCS anodica accoppiata con e senza allenamento cognitivo avrà un impatto sul funzionamento esecutivo nella PPA con demenza frontotemporale o patologia del morbo di Alzheimer e lieve deterioramento cognitivo/morbo di Alzheimer (ad es. spostamento, aggiornamento, monitoraggio e manipolazione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo protocollo cross-over all'interno del soggetto, tutti i partecipanti riceveranno sia l'allenamento cognitivo che la stimolazione cerebrale tDCS. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale per iniziare con l'allenamento cognitivo e la stimolazione cerebrale (doppia terapia) o solo con la stimolazione cerebrale (monoterapia) e riceveranno il programma di terapia complementare nel secondo ciclo di trattamento. Durante ogni periodo di terapia, i partecipanti riceveranno 50 sessioni di trattamento nel corso di circa 10 settimane. L'allenamento cognitivo computerizzato e la stimolazione cerebrale saranno entrambi preprogrammati per essere eseguiti a casa dal partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kyrana Tsapkini, PhD.
  • Numero di telefono: 410-736-2940
  • Email: tsapkini@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere clinicamente diagnosticato PPA, FTD, MCI o AD lieve. La diagnosi si baserà su test neuropsicologici, test del linguaggio (più comunemente la Western Aphasia Battery), risonanza magnetica e valutazione clinica.
  • Deve essere destrorso.
  • Deve essere competente in inglese.
  • Deve avere un'istruzione minima di scuola superiore.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione visiva o uditiva non corretta mediante autovalutazione.
  • Ictus/altro disturbo neurologico premorboso che colpisce il cervello.
  • Qualsiasi altro disturbo evolutivo dell'apprendimento basato sul linguaggio diverso dalla PPA.
  • Incapacità di seguire le indicazioni per le attività di base.
  • Saranno esclusi disturbi psichiatrici preesistenti come disturbi comportamentali, depressione grave e schizofrenia che non consentono loro di rispettare o seguire il programma di studio e requisiti come valutazione e terapia ripetute.

Criteri di esclusione per la partecipazione alla risonanza magnetica:

  • Claustrofobia grave.
  • Pacemaker cardiaci o impianti ferromagnetici.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDCS attivo sul DLPFC + intervento/i cognitivo/i
I partecipanti riceveranno prima tDCS attivo su DLPFC + Interventi cognitivi e poi riceveranno solo l'intervento tDCS attivo dopo un periodo di sospensione di tre mesi.
Dispositivo: TDCS attivo (tDCS) su DLPFC
Dispositivo: la tDCS attiva sulla stimolazione DLPFC verrà erogata da uno stimolatore a corrente costante (Mind STIM). La corrente elettrica verrà somministrata a una regione pre-specificata del cervello (DLPFC). La stimolazione verrà erogata a un'intensità di 2 milliampere (mA) (densità di corrente stimata 0,04 mA/cm2; carica totale stimata 0,048 Coulomb/cm2) in modo simile a una rampa per un massimo di 20 minuti.
Altro: Allenamento cognitivo computerizzato
Training Cognitivo Computerizzato (BrainHQ o Constant Therapy)
Sperimentale: TDCS attivo solo su DLPFC
I partecipanti riceveranno prima tDCS attivo sull'intervento solo DLPFC e poi riceveranno tDCS attivo + Interventi cognitivi dopo un periodo di washout di tre mesi.
Dispositivo: TDCS attivo (tDCS) su DLPFC
Dispositivo: la tDCS attiva sulla stimolazione DLPFC verrà erogata da uno stimolatore a corrente costante (Mind STIM). La corrente elettrica verrà somministrata a una regione pre-specificata del cervello (DLPFC). La stimolazione verrà erogata a un'intensità di 2 milliampere (mA) (densità di corrente stimata 0,04 mA/cm2; carica totale stimata 0,048 Coulomb/cm2) in modo simile a una rampa per un massimo di 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel risultato composito della lingua
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Un risultato composito in una sola lingua sarà generato calcolando la media dei punteggi z dei seguenti compiti di denominazione orale e scritta, ortografia e comprensione e ripetizione delle frasi: Philadelphia Naming Test (Short Form), Boston Naming Test, Hopkins Action Naming Assessment, Hopkins Dysgraphia Battery, ripetizione della frase del National Alzheimer's Coordinating Center. Gli investigatori prenderanno il punteggio z per ogni attività e li aggregheranno per ottenere un punteggio z composito.
Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Modifica del risultato composito esecutivo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Un singolo composito esecutivo sarà generato calcolando la media dei punteggi z delle attività seguenti che riflettono rispettivamente nuovo apprendimento e memoria, velocità di elaborazione e funzionamento esecutivo, attenzione e memoria di lavoro e fluidità verbale: Rey Auditory Verbal Learning Test, Trail Making Test A e B, attività di rete di attenzione, intervallo di cifre e spazio e fluidità di categoria e fluidità verbale. Gli investigatori prenderanno il punteggio z per ogni attività e li aggregheranno per ottenere un punteggio z composito.
Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Variazione dei punteggi cognitivi globali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Questo sarà misurato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Segnato su 30 punti, più alto è meglio.
Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attenzione selettiva e flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Questo sarà misurato utilizzando l'Attention Network Task (ANT). Un punteggio di efficienza per l'attenzione dell'esecutivo viene derivato confrontando i punteggi delle prove con flanker congruenti con quelli delle prove con flanker incongruenti. I soggetti tenderanno ad essere più lenti e meno accurati per le prove incongruenti, la dimensione dei diversi indica la misura in cui un individuo può sopprimere le tendenze di risposta contrastanti. Una maggiore differenza tra il punteggio delle prove congruenti e incongruenti indica una minore efficienza esecutiva.
Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Cambiamento nell'attenzione e cambio di attività
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Questo sarà misurato utilizzando i punteggi Trail Making Task e N-Back (2-back). Il Trail Making Test viene valutato in base al tempo. Meno tempo necessario per completare l'attività è indicativo di un migliore cambio di attività. L'attività N-back è un'attività consolidata che valuta la memoria di lavoro e la capacità della memoria di lavoro. Ai partecipanti vengono presentate parole in sequenza e viene loro chiesto di rispondere se la parola corrente corrisponde a quella presentata 2 parole fa. Il punteggio sarà basato sul numero totale di risposte corrette (tasso di successo) meno il numero di risposte errate (tasso di falsi allarmi), dove un punteggio maggiore è migliore.
Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Modifica della capacità della memoria di lavoro.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Questo sarà misurato utilizzando Digit Span Backward per la memoria di lavoro verbale e Spatial Span Backward per la memoria di lavoro spaziale. Il digit span all'indietro è un compito consolidato che valuta la memoria verbale immediata meccanica e la memoria di lavoro. Ai partecipanti viene presentata una serie di cifre e viene chiesto di ripetere le cifre in ordine inverso. Il compito Spatial Span è analogo al Digit Span Task, ma invece ai partecipanti viene presentata una serie di quadrati che vengono presentati in sequenza e devono essere toccati nello stesso ordine. Per entrambe le attività il punteggio si basa sul numero di cifre o blocchi mostrati in una prova (ad es. 1,7 è di 2 cifre). Ci sono due prove per ogni span, se entrambe le prove sono corrette il punteggio è un numero intero (cioè 2). Se una prova non è corretta in un intervallo, sottrarre 0,5 da quel livello (ad es. 1.5). L'aumento del punteggio da prima a dopo l'intervento è considerato un vantaggio.
Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ybrain Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kyrana Tsapkini, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00071337-4
  • R01DC014475 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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