Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy tDCS w otępieniu czołowo-skroniowym lub chorobie Alzheimera

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Zdalna domowa stymulacja elektryczna (tDCS) w pierwotnej postępującej afazji (z otępieniem czołowo-skroniowym lub chorobą Alzheimera) i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi/chorobą Alzheimera.

Głównym celem tych badań jest ocena wpływu nieinwazyjnej stymulacji mózgu i komputerowego treningu poznawczego na funkcjonowanie wykonawcze u osób z pierwotnie postępującą afazją (PPA), łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub demencją. W tym badaniu badacze wykorzystają przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) do stymulacji lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Wcześniejsze badania wykazały, że tDCS w porównaniu z DLPFC doprowadziło do poprawy deficytu uwagi spowodowanego udarem, chorobą Parkinsona i dużą depresją, a także deficytów językowych spowodowanych stanami neurodegeneracyjnymi, takimi jak pierwotna postępująca afazja lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych. Badacze starają się rozszerzyć tę literaturę, badając, w jaki sposób anodalny tDCS w połączeniu z treningiem poznawczym i bez niego wpłynie na funkcjonowanie wykonawcze w PPA z patologią otępienia czołowo-skroniowego lub choroby Alzheimera i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi / chorobą Alzheimera (np. przesuwanie, aktualizowanie, monitorowanie i manipulowanie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym protokole cross-over wewnątrz podmiotu wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno trening poznawczy, jak i stymulację mózgu tDCS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia treningu poznawczego i stymulacji mózgu (terapia podwójna) lub samej stymulacji mózgu (monoterapia) i otrzymają program terapii uzupełniającej w drugiej rundzie leczenia. Podczas każdego okresu terapii uczestnicy otrzymają 50 sesji terapeutycznych w ciągu około 10 tygodni. Skomputeryzowany trening poznawczy i stymulacja mózgu będą zaprogramowane do wykonania przez uczestnika w domu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kyrana Tsapkini, PhD.
  • Numer telefonu: 410-736-2940
  • E-mail: tsapkini@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć klinicznie zdiagnozowane PPA, FTD, MCI lub łagodną AD. Diagnoza będzie oparta na testach neuropsychologicznych, testach językowych (najczęściej baterii Western Aphasia), MRI i ocenie klinicznej.
  • Musi być praworęczny.
  • Musi biegle posługiwać się językiem angielskim.
  • Musi mieć wykształcenie co najmniej średnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu według samoopisu.
  • Udar/inne przedchorobowe zaburzenie neurologiczne wpływające na mózg.
  • Każde inne rozwojowe zaburzenie uczenia się oparte na języku inne niż PPA.
  • Niezdolność do podążania za wskazówkami dotyczącymi zadań podstawowych.
  • Istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia zachowania, ciężka depresja i schizofrenia, które uniemożliwiają im przestrzeganie lub przestrzeganie harmonogramu badań i wymagań, takich jak powtórna ocena i terapia, zostaną wykluczone.

Kryteria wykluczenia z udziału w badaniu MRI:

  • Ciężka klaustrofobia.
  • Rozruszniki serca lub implanty ferromagnetyczne.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny tDCS na DLPFC + Interwencje poznawcze
Uczestnicy otrzymają najpierw aktywną interwencję tDCS na DLPFC + interwencję poznawczą, a następnie otrzymają tylko aktywną interwencję tDCS po trzymiesięcznym okresie wymywania.
Urządzenie: Aktywny tDCS (tDCS) na DLPFC
Urządzenie: Aktywny tDCS na DLPFC Stymulacja będzie dostarczana przez stymulator prądu stałego (Mind STIM). Prąd elektryczny zostanie podany do określonego obszaru mózgu (DLPFC). Stymulacja będzie dostarczana z natężeniem 2 miliamperów (mA) (szacowana gęstość prądu 0,04 mA/cm2; szacowany całkowity ładunek 0,048 Coulomba/cm2) w sposób przypominający rampę przez maksymalnie 20 minut.
Inny: Skomputeryzowane szkolenie poznawcze
Skomputeryzowany trening poznawczy (BrainHQ lub ciągła terapia)
Eksperymentalny: Aktywny tDCS tylko w DLPFC
Uczestnicy otrzymają najpierw aktywny tDCS w przypadku interwencji wyłącznie DLPFC, a następnie otrzymają aktywny(e) interwencje poznawcze tDCS + po trzymiesięcznym okresie wymywania.
Urządzenie: Aktywny tDCS (tDCS) na DLPFC
Urządzenie: Aktywny tDCS na DLPFC Stymulacja będzie dostarczana przez stymulator prądu stałego (Mind STIM). Prąd elektryczny zostanie podany do określonego obszaru mózgu (DLPFC). Stymulacja będzie dostarczana z natężeniem 2 miliamperów (mA) (szacowana gęstość prądu 0,04 mA/cm2; szacowany całkowity ładunek 0,048 Coulomba/cm2) w sposób przypominający rampę przez maksymalnie 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonego wyniku językowego
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Wynik złożony z jednego języka zostanie wygenerowany przez obliczenie średniej wyników z następujących zadań dotyczących ustnego i pisemnego nazywania, pisowni oraz rozumienia i powtarzania zdań: Philadelphia Naming Test (krótka forma), Boston Naming Test, Hopkins Action Naming Assessment, Hopkins Dysgraphia Battery, National Alzheimer's Coordinating Centre Powtórzenie zdania. Badacze wezmą wynik Z dla każdego zadania i zsumują je, aby uzyskać złożony wynik Z.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Zmiana w złożonym wyniku wykonawczym
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Pojedynczy kompozyt wykonawczy zostanie wygenerowany przez obliczenie średniej z-score poniższych zadań odzwierciedlających odpowiednio nową naukę i pamięć, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze, uwagę i pamięć roboczą oraz płynność werbalną: Rey Auditory Verbal Learning Test, Trail Making Test A i B, Zadanie sieci uwagi, Rozpiętość cyfrowa i przestrzenna oraz Płynność kategorii i Fluencja słowna. Badacze wezmą wynik Z dla każdego zadania i zsumują je, aby uzyskać złożony wynik Z.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Zmiana globalnych wyników poznawczych
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Zostanie to zmierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). Zdobyte na 30 punktów, im wyżej, tym lepiej.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana selektywnej uwagi i elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Zostanie to zmierzone za pomocą zadania sieci uwagi (ANT). Wynik skuteczności uwagi kierownictwa uzyskuje się przez porównanie wyników prób z przystającymi flankerami z próbami z niespójnymi flankerami. Badani będą zwykle wolniejsi i mniej dokładni w niespójnych próbach, wielkość różnych wskazuje, w jakim stopniu dana osoba może stłumić sprzeczne tendencje do reagowania. Większa różnica między wynikami prób zgodnych i niespójnych wskazuje na niższą efektywność wykonawczą.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Zmiana uwagi i przełączanie zadań
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Zostanie to zmierzone za pomocą wyników zadania tworzenia szlaków i N-Back (2-back). Test tworzenia szlaków jest oceniany na podstawie czasu. Krótszy czas potrzebny na wykonanie zadania wskazuje na lepsze przełączanie zadań. Zadanie N-back jest dobrze ugruntowanym zadaniem, które ocenia pamięć roboczą i pojemność pamięci roboczej. Uczestnikom prezentowane są słowa w kolejności i instruowane, aby odpowiedzieć, czy obecne słowo pasuje do tego, które zostało przedstawione 2 słowa wcześniej. Punktacja będzie oparta na całkowitej liczbie poprawnych odpowiedzi (współczynnik trafień) pomniejszonej o liczbę błędnych odpowiedzi (wskaźnik fałszywych alarmów), gdzie wyższy wynik jest lepszy.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Zmiana pojemności pamięci roboczej.
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Zostanie to zmierzone za pomocą Digit Span Backward dla werbalnej pamięci roboczej i przestrzennej rozpiętości wstecz dla przestrzennej pamięci roboczej. Rozpiętość cyfr wstecz to dobrze ugruntowane zadanie, które ocenia na pamięć bezpośrednią pamięć werbalną i pamięć roboczą. Uczestnicy otrzymują serię cyfr i są proszeni o powtórzenie cyfr w odwrotnej kolejności. Zadanie rozpiętości przestrzennej jest analogiczne do zadania rozpiętości cyfr, ale zamiast tego uczestnicy otrzymują tablicę kwadratów, które są prezentowane sekwencyjnie i muszą być dotykane w tej samej kolejności. W przypadku obu zadań punktacja jest oparta na liczbie cyfr lub bloków pokazanych w próbie (tj. 1,7 to 2 cyfry). Istnieją dwie próby dla każdego przęsła, jeśli obie próby są poprawne, wynik jest liczbą całkowitą (tj. 2). Jeśli jedna próba jest nieprawidłowa w przedziale, odejmij 0,5 od tego poziomu (tj. 1,5). Wzrost wyniku w porównaniu z interwencją przed i po interwencji jest uważany za korzyść.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ybrain Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kyrana Tsapkini, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00071337-4
  • R01DC014475 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami