Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PKPD pro zjištění dávky pro RE02 u zdravých subjektů

25. listopadu 2024 aktualizováno: Reconnect Labs

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, dávka-odezva studie RE02 u zdravých subjektů

Cílem této klinické studie je porovnat odpovídající inter- a intraindividuální farmakokinetické a farmakodynamické profily včetně hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tří různých dávek oproti kontrole s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci podstoupí sérii čtyř dnů studie s různými dávkami RE02 a placeba. Intervence je zasazena do kontrolovaného prostředí a nepřetržité psychologické podpory. Farmakokinetická a farmakodynamická hodnocení se získají v průběhu 6 hodin při každé studijní návštěvě, aby se odhadl vztah dávka-expozice a interakce lék-lék. Kromě toho bude výskyt nežádoucích účinků pečlivě sledován v průběhu celé studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zürich, ZH, Švýcarsko, 8032
        • University Hospital of Psychiatry Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii po jejím důkladném vysvětlení
  • Ochota zdržet se pití alkoholu jeden den před testovacími dny a kofeinových nápojů v testovacích dnech a konzumace psychoaktivních látek nebo jiných léků po dobu 2 týdnů před testovacími dny a po dobu trvání studie
  • Již zkušenosti s psychedelickými látkami (alespoň 5 předchozích zkušeností – mikrodávky se nepočítají)
  • Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky
  • Byl podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Dobrá znalost německého jazyka
  • Účastník informuje studijní lékaře / řešitele projektu o současné léčbě nebo terapii s jinými lékaři a o aktuálním příjmu psychotropních látek nebo léků
  • Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat účinnou zavedenou antikoncepci, jako jsou perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce, zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo intrauterinního systému (IUS), bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice ( bránice nebo cervikální/klenbové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí významná nežádoucí reakce na halucinogenní drogu
  • Účast na další studii, kde budou podávány farmaceutické sloučeniny
  • Přítomnost afektivních, úzkostných nebo disociativních poruch osy I
  • Současná nebo předchozí diagnóza bipolární poruchy (I, II, jinak nespecifikováno), schizofrenie, schizoafektivní porucha, psychóza nebo jiné poruchy z psychotického spektra
  • Příbuzní prvního stupně s aktuální nebo předchozí schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou typu I
  • Historie úrazu hlavy, záchvatů, rakoviny nebo cerebrovaskulárních příhod
  • Nedávná operace srdce nebo mozku
  • Současné zneužívání léků nebo psychotropních látek (včetně závislosti na nikotinu) podle kritérií SCID I
  • Přítomnost velkých vnitřních nebo neurologických poruch (včetně sepse, feochromocytomu, tyreotoxikózy, fibrózy vyvolané léky, migrény známé nebo bazilární tepny)
  • Kardiovaskulární onemocnění (hypertonie, ischemická choroba srdeční, srdeční insuficience, infarkt myokardu, koronární spastická angina pectoris)
  • Onemocnění periferních cév (tromboangiitis obliterans, luetická arteritida, těžká arterioskleróza, tromboflebitida, Raynaudova choroba)
  • Cerebrovaskulární onemocnění (např. mrtvice, intrakraniální krvácení / krvácení, intrakraniální aneuryzma)
  • Závažné abnormality EKG nebo krevního obrazu/chemie
  • Onemocnění jater nebo ledvin nebo plic
  • Současné užívání léků s významným interakčním potenciálem s IMAO (např. antidepresiva, antipsychotika, psychostimulancia, dopaminergní/serotonergní látky, antikonvulziva)
  • vysoké riziko nežádoucí emocionální nebo behaviorální reakce na základě klinického hodnocení zkoušejícího (např. důkazy vážné poruchy osobnosti, závažné současné stresory, nedostatek sociální podpory)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Manitol
Komparátor placeba
Aktivní komparátor: Nízká dávka RE02
Lék: RE02
Nízká, střední nebo vysoká dávka RE02
Aktivní komparátor: Střední dávka RE02
Lék: RE02
Nízká, střední nebo vysoká dávka RE02
Aktivní komparátor: Vysoká dávka RE02
Lék: RE02
Nízká, střední nebo vysoká dávka RE02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr "Cmax"
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Na dávce závislé změny Cmax několika dávek RE02
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Farmakokinetický parametr "Area under the Curve (AUC)"
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Změny AUC několika dávek RE02 závislé na dávce.
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Farmakokinetický parametr "T1/2"
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Změny T1/2 několika dávek RE02 závislé na dávce.
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Ve dnech studia 1,2,3,4
Změny ve výskytu nežádoucích účinků léku v závislosti na dávce
Ve dnech studia 1,2,3,4
Krevní obraz (laboratorní biochemie)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce studie, v průměru 4 týdny
Změny krevního obrazu oproti výchozí hodnotě
Změny od výchozího stavu do konce studie, v průměru 4 týdny
Klinická chemie (laboratorní biochemie)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce studie, v průměru 4 týdny
Změny od výchozí hodnoty v jakémkoli parametru klinické chemie s potenciální klinickou relevanci.
Změny od výchozího stavu do konce studie, v průměru 4 týdny
Koagulace krve (laboratorní biochemie)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce studie, v průměru 4 týdny
Změny koagulace krve oproti výchozí hodnotě
Změny od výchozího stavu do konce studie, v průměru 4 týdny
QT interval (12svodový elektrokardiogram [EKG])
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Změny QT intervalů závislé na dávce hodnocené klinickým 12svodovým EKG)
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Krevní tlak
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Změny systolického a diastolického krevního tlaku závislé na dávce
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Tepová frekvence
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Změny srdeční frekvence závislé na dávce
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Teplota
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Změny teploty závislé na dávce
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Subjektivní efekty
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4
Změny trajektorií subjektivních účinků závislé na dávce
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reconnect Labs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEO-DMT-VR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K dnešnímu dni není k dispozici žádný plán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení