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Sperimentazione PKPD per la determinazione della dose per RE02 in soggetti sani

25 novembre 2024 aggiornato da: Reconnect Labs

Studio dose-risposta in doppio cieco, randomizzato, di RE02 in soggetti sani

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i corrispondenti profili farmacocinetici e farmacodinamici inter- e intraindividuali, comprese le valutazioni di sicurezza e tollerabilità di tre diverse dosi rispetto a un controllo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a una serie di quattro giorni di studio con dosi variabili di RE02 e un placebo. L'intervento è integrato in un ambiente controllato e in un supporto psicologico continuo. Le valutazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche sono ottenute nel corso di 6 ore in ciascuna visita dello studio per stimare la relazione dose-esposizione e l'interazione farmaco-farmaco. Inoltre, il verificarsi di eventi avversi sarà attentamente monitorato durante l'intero studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zürich, ZH, Svizzera, 8032
        • University Hospital of Psychiatry Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e capace di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio dopo che è stato ampiamente spiegato
  • Disponibilità ad astenersi dal bere alcolici un giorno prima dei giorni di test e bevande contenenti caffeina nei giorni di test e dal consumo di sostanze psicoattive o altri farmaci per 2 settimane prima dei giorni di test e per la durata dello studio
  • Già sperimentato con sostanze psichedeliche (almeno 5 esperienze precedenti - le microdosi non contano)
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato
  • Buona conoscenza della lingua tedesca
  • Il partecipante informa i medici dello studio / gli scienziati del progetto sul trattamento o sulla terapia simultanei con altri medici e sull'attuale assunzione di sostanze psicotrope o farmaci
  • Alle donne in età fertile è richiesto di utilizzare una contraccezione efficace e consolidata, come metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS), metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo ( diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida

Criteri di esclusione:

  • Precedente risposta avversa significativa a un farmaco allucinogeno
  • Partecipazione a un altro studio in cui verranno forniti composti farmaceutici
  • Presenza di disturbi affettivi, d'ansia o dissociativi di Asse I
  • Diagnosi presente o antecedente di disturbo bipolare (I, II, non altrimenti specificato), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi o altri disturbi dello spettro psicotico
  • Parenti di primo grado con schizofrenia presente o antecedente, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo I
  • Storia di trauma cranico, convulsioni, cancro o incidenti cerebrovascolari
  • Recente intervento chirurgico cardiaco o cerebrale
  • Abuso attuale di farmaci o sostanze psicotrope (compresa la dipendenza da nicotina) secondo i criteri SCID I
  • Presenza di gravi disturbi interni o neurologici (inclusi sepsi, feocromocitoma, tireotossicosi, fibrosi indotta da farmaci, emicrania dell'arteria basilare o familiare)
  • Malattie cardiovascolari (ipertonia, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina spastica coronarica)
  • Malattia vascolare periferica (tromboangioite obliterante, arterite luetica, arteriosclerosi grave, tromboflebite, malattia di Raynaud)
  • Malattie cerebrovascolari (ad es. ictus, sanguinamento/emorragia intracranica, aneurisma intracranico)
  • Gravi anomalie nell'ECG o nell'emocromo/chimica
  • Malattie epatiche o renali o polmonari
  • Uso corrente di farmaci con significativo potenziale di interazione con IMAO (ad es. antidepressivi, antipsicotici, psicostimolanti, agenti dopaminergici/serotonergici, anticonvulsivanti)
  • alto rischio di reazioni emotive o comportamentali avverse sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore (ad esempio, evidenza di grave disturbo di personalità, gravi fattori di stress attuali, mancanza di supporto sociale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Manitolo
Comparatore placebo
Comparatore attivo: Basso dosaggio di RE02
Droga: RE02
Dose bassa, media o alta di RE02
Comparatore attivo: Dose moderata di RE02
Droga: RE02
Dose bassa, media o alta di RE02
Comparatore attivo: Alta dose di RE02
Droga: RE02
Dose bassa, media o alta di RE02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico "Cmax"
Lasso di tempo: Variazioni dal basale ai giorni di studio 1,2,3,4
Cambiamenti dipendenti dalla dose in Cmax di parecchie dosi di RE02
Variazioni dal basale ai giorni di studio 1,2,3,4
Parametro farmacocinetico "Area sotto la curva (AUC)"
Lasso di tempo: Variazioni dal basale ai giorni di studio 1,2,3,4
Variazioni dose-dipendenti dell'AUC di diverse dosi di RE02.
Variazioni dal basale ai giorni di studio 1,2,3,4
Parametro farmacocinetico "T1/2"
Lasso di tempo: Variazioni dal basale ai giorni di studio 1,2,3,4
Cambiamenti dose-dipendenti in T1/2 di diverse dosi di RE02.
Variazioni dal basale ai giorni di studio 1,2,3,4
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Nei giorni di studio 1,2,3,4
Cambiamenti dose-dipendenti nell'incidenza delle reazioni avverse al farmaco
Nei giorni di studio 1,2,3,4
Emocromo (biochimica di laboratorio)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine dello studio, una media di 4 settimane
Variazioni rispetto al basale nell'emocromo
Variazioni dal basale alla fine dello studio, una media di 4 settimane
Chimica clinica (biochimica di laboratorio)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine dello studio, una media di 4 settimane
Cambiamenti rispetto al basale in qualsiasi parametro di chimica clinica con potenziale rilevanza clinica.
Variazioni dal basale alla fine dello studio, una media di 4 settimane
Coagulazione del sangue (biochimica di laboratorio)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine dello studio, una media di 4 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella coagulazione del sangue
Variazioni dal basale alla fine dello studio, una media di 4 settimane
Intervallo QT (elettrocardiogramma a 12 derivazioni [ECG])
Lasso di tempo: Variazioni dal basale ai giorni di studio 1,2,3,4
Variazioni dose-dipendenti degli intervalli QT valutate mediante ECG clinico a 12 derivazioni)
Variazioni dal basale ai giorni di studio 1,2,3,4
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazioni dal basale ai giorni di studio 1,2,3,4
Variazioni dose-dipendenti della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Variazioni dal basale ai giorni di studio 1,2,3,4
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazioni dal basale ai giorni di studio 1,2,3,4
Variazioni dose-dipendenti della frequenza cardiaca
Variazioni dal basale ai giorni di studio 1,2,3,4
Temperatura
Lasso di tempo: Variazioni dal basale ai giorni di studio 1,2,3,4
Variazioni di temperatura dipendenti dalla dose
Variazioni dal basale ai giorni di studio 1,2,3,4
Effetti soggettivi
Lasso di tempo: Variazioni dal basale ai giorni di studio 1,2,3,4
Cambiamenti dose-dipendenti nelle traiettorie degli effetti soggettivi
Variazioni dal basale ai giorni di studio 1,2,3,4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reconnect Labs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEO-DMT-VR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano disponibile fino ad oggi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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