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Dosisfindungs-PKPD-Studie für RE02 bei gesunden Probanden

25. November 2024 aktualisiert von: Reconnect Labs

Doppelblinde, randomisierte Dosis-Wirkungs-Studie von RE02 bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich entsprechender inter- und intraindividueller pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Profile, einschließlich der Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von drei verschiedenen Dosen im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer durchlaufen eine Reihe von vier Studientagen mit unterschiedlichen Dosen von RE02 und einem Placebo. Die Intervention ist in eine kontrollierte Umgebung und kontinuierliche psychologische Unterstützung eingebettet. Bei jedem Studienbesuch werden über einen Zeitraum von 6 Stunden pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertungen durchgeführt, um die Dosis-Expositions-Beziehung und die Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkung abzuschätzen. Darüber hinaus wird das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie genau überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8032
        • University Hospital of Psychiatry Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, nach ausführlicher Aufklärung eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Bereit, einen Tag vor den Testtagen keinen Alkohol und an den Testtagen keine koffeinhaltigen Getränke zu trinken und zwei Wochen vor den Testtagen und für die Dauer der Studie auf den Konsum psychoaktiver Substanzen oder anderer Medikamente zu verzichten
  • Bereits Erfahrungen mit psychedelischen Substanzen (mindestens 5 Vorerfahrungen – Mikrodosen zählen nicht)
  • In der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet
  • Gute Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Der Teilnehmer informiert Studienärzte/Projektwissenschaftler über die gleichzeitige Behandlung oder Therapie mit anderen Ärzten und über die aktuelle Einnahme psychotroper Substanzen oder Medikamente
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame, etablierte Empfängnisverhütung anwenden, wie zum Beispiel orale, injizierte oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden, die Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS), Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe ( Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere signifikante unerwünschte Reaktion auf eine halluzinogene Droge
  • Teilnahme an einer anderen Studie, in der pharmazeutische Wirkstoffe verabreicht werden
  • Vorliegen von affektiven, Angst- oder dissoziativen Störungen der Achse I
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung (I, II, nicht anders angegeben), Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Psychose oder anderen Störungen aus dem psychotischen Spektrum
  • Verwandte ersten Grades mit bestehender oder früherer Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung Typ I
  • Vorgeschichte von Kopftrauma, Krampfanfällen, Krebs oder zerebrovaskulären Unfällen
  • Kürzlich durchgeführte Herz- oder Gehirnoperationen
  • Aktueller Missbrauch von Medikamenten oder psychotropen Substanzen (einschließlich Nikotinsucht) gemäß SCID I-Kriterien
  • Vorliegen schwerwiegender innerer oder neurologischer Störungen (einschließlich Sepsis, Phäochromozytom, Thyreotoxikose, medikamenteninduzierter Fibrose, vertrauter Migräne oder Migräne der Basilararterie)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Hypertonie, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, koronare spastische Angina pectoris)
  • Periphere Gefäßerkrankung (Thromboangiitis obliterans, luetische Arteriitis, schwere Arteriosklerose, Thrombophlebitis, Morbus Raynaud)
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, intrakranielle Blutung/Blutung, intrakranielles Aneurysma)
  • Schwerwiegende Anomalien im EKG oder Blutbild/Blutchemie
  • Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankung
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit erheblichem Wechselwirkungspotenzial mit MAOI (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Psychostimulanzien, dopaminerge/serotonerge Wirkstoffe, Antikonvulsiva)
  • hohes Risiko negativer emotionaler oder Verhaltensreaktionen basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfers (z. B. Hinweise auf eine schwere Persönlichkeitsstörung, schwerwiegende aktuelle Stressfaktoren, mangelnde soziale Unterstützung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Manitol
Placebo-Komparator
Aktiver Komparator: Niedrige Dosis RE02
Arzneimittel: RE02
Niedrige, mittlere oder hohe Dosis RE02
Aktiver Komparator: Moderate Dosis von RE02
Arzneimittel: RE02
Niedrige, mittlere oder hohe Dosis RE02
Aktiver Komparator: Hohe Dosis RE02
Arzneimittel: RE02
Niedrige, mittlere oder hohe Dosis RE02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter „Cmax“
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Dosisabhängige Änderungen der Cmax mehrerer RE02-Dosen
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Pharmakokinetischer Parameter „Fläche unter der Kurve (AUC)“
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Dosisabhängige Änderungen der AUC mehrerer RE02-Dosen.
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Pharmakokinetischer Parameter „T1/2“
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Dosisabhängige Veränderungen von T1/2 mehrerer RE02-Dosen.
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: An den Studientagen 1,2,3,4
Dosisabhängige Veränderungen der Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen
An den Studientagen 1,2,3,4
Blutbild (Laborbiochemie)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Veränderungen im Blutbild gegenüber dem Ausgangswert
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Klinische Chemie (Laborbiochemie)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Änderungen aller klinisch-chemischen Parameter mit potenzieller klinischer Relevanz gegenüber dem Ausgangswert.
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Blutgerinnung (Laborbiochemie)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Veränderungen der Blutgerinnung gegenüber dem Ausgangswert
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
QT-Intervall (12-Kanal-Elektrokardiogramm [EKG])
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Dosisabhängige Veränderungen der QT-Intervalle, beurteilt durch klinisches 12-Kanal-EKG)
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Blutdruck
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Dosisabhängige Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Pulsschlag
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Dosisabhängige Veränderungen der Herzfrequenz
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Temperatur
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Dosisabhängige Temperaturänderungen
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Subjektive Effekte
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4
Dosisabhängige Veränderungen der Verlaufskurven subjektiver Wirkungen
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Reconnect Labs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEO-DMT-VR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bisher kein Plan verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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